警告：認知症関連精神病の高齢患者における死亡率の増加
枠付き警告の全文は処方情報をご覧ください。
抗精神病薬による治療を受けている認知症関連精神病の高齢の患者は、死亡のリスクが高くなります。 RISPERDAL CONSTA®は認知症関連精神病の患者さんへの使用は承認されていません。
禁忌。 RISPERDAL CONSTA®は、リスペリドン、パリペリドン、またはRISPERDAL CONSTA®の賦形剤に対して過敏症であることが知られている患者には禁忌です。
脳血管有害事象（CAE）：RISPERDAL CONSTA®は脳神経系の有害事象です。 リスペリドンを経口投与した認知症関連精神病の高齢患者を対象としたプラセボ対照試験において、死亡例を含むCAE（例：脳卒中、一過性脳虚血発作）が報告されています。 CAEの発生率は、プラセボと比較して有意に高いものでした。 RISPERDAL CONSTA®は、認知症関連精神病の治療薬としては承認されていません。 致死的な複合症状であるNMSは、抗精神病薬の使用により報告されています。 臨床症状には、筋硬直、発熱、精神状態の変化、自律神経不安定性の証拠などがあります（完全な処方情報を参照）。 管理には、抗精神病薬および同時治療に不可欠でないその他の薬剤の即時中止、集中的な対症療法と綿密な医学的モニタリング、併発する重篤な医学的問題の治療が必要です。
Tardive Dyskinesia (TD): TDは、抗精神病薬による治療を受けた患者に発症する可能性のある、不可逆的な不随意運動障害を伴う症候群です。 TDの発症リスクと運動障害性運動が不可逆的になる可能性は、治療期間と総累積投与量によって増加すると考えられていますが、低用量で比較的短期間の治療でも発症する可能性があります。 高齢の女性はTDのリスクが高いようですが、どの患者がこの症候群を発症するかを予測することは不可能です。 処方は、TDのリスクを最小化する必要性と一致させる必要があります（処方情報の全文を参照）。 臨床的に適切であれば、薬剤を中止してください。 抗精神病薬による治療を中止した場合、本症候群は部分的または完全に寛解する可能性がある。 非定型抗精神病薬は、心血管/脳血管リスクを増加させる可能性のある代謝の変化と関連している。 これらの代謝変化には、高血糖、脂質異常症、体重増加などがある。 このクラスの薬剤はすべて何らかの代謝性変化をもたらすことが示されているが、薬剤ごとに特有のリスクプロファイルがある。
高血糖および糖尿病。 RISPERDAL CONSTA®を含む非定型抗精神病薬（APS）による治療を受けた患者において、高血糖および糖尿病が報告されており、場合によってはケトアシドーシス、高浸透圧性昏睡または死亡を伴う極端なものもあります。 APSによる治療を開始する患者のうち、糖尿病を患っている、または糖尿病のリスクがある患者は、治療開始時および治療期間中に空腹時血糖値検査を受ける必要があります。 また、高血糖の症状が現れた患者も空腹時血糖値検査を受ける必要があります。 非定型抗精神病薬による治療を受けるすべての患者は、高血糖の症状について監視する必要がある。 糖尿病患者や糖尿病リスクのある患者では、定期的にグルコースをモニターする。 一部の患者では、本剤の投与中止にもかかわらず、抗糖尿病治療の継続が必要となる。
脂質異常症。 非定型抗精神病薬で治療された患者において望ましくない変化が観察されている。
体重増加 非定型抗精神病薬の使用により、体重増加が認められている。
高プロラクチン血症：非定型抗精神病薬の使用により体重増加が認められている。 ドパミンD2受容体に拮抗する他の薬剤と同様に、リスペリドンはプロラクチン値を上昇させ、その上昇は慢性投与中も持続する。 リスペリドンは他の抗精神病薬と比較してプロラクチン上昇のレベルが高い。
起立性低血圧と失神。 リスパダールコンスタ®は、α-アドレナリン遮断作用により、一部の患者で起立性低血圧を誘発することがある。 心血管系疾患、脳血管系疾患、または低血圧になりやすい状態（脱水、血液量減少、降圧剤による治療など）がわかっている患者には、RISPERDAL CONSTA®を慎重に使用する必要があります。 このことが懸念される患者にはモニタリングを考慮する必要があります。
転倒。 リスパーダル・コンスタ®を含む抗精神病薬の使用により、傾眠、姿勢低血圧、運動および感覚の不安定さが報告されており、転倒、ひいては骨折またはその他の転倒に関連する傷害につながる可能性がある。 これらの影響を悪化させる可能性のある疾患、状態、薬剤を有する患者（特に高齢者）については、抗精神病薬治療の開始時および長期抗精神病薬治療中の患者の転倒リスクを定期的に評価してください。
白血球減少、好中球減少、無顆粒球症は、RISPERDAL CONSTA®などの抗精神病薬で報告されています。 臨床的に重大な白血球数（WBC）の低下または薬剤による白血球減少／好中球減少の既往歴のある患者は、治療開始後数カ月間は頻繁に全血球数を測定する必要があります。 臨床的に有意な白血球減少の最初の兆候があり、他の原因因子がない場合は、リスパーダル・コンスタ®の投与中止を検討する必要があります。 臨床的に重大な好中球減少のある患者は、発熱やその他の感染症の症状や徴候がないか注意深く観察し、そうした症状や徴候が現れたら速やかに治療する必要があります。 重度の好中球減少症（絶対好中球数<1000/mm3）の患者は、回復するまでRISPERDAL CONSTA®を中止し、WBCを追跡調査してください。
認知障害および運動障害の可能性 RISPERDAL CONSTA®で治療した被験者では、複数の試験で傾眠が報告されています。 RISPERDAL CONSTA®は判断力、思考力または運動能力を損なう可能性があるため、RISPERDAL CONSTA®が悪影響を及ぼさないことが合理的に確認できるまでは、自動車などの危険な機械の操作に注意する必要があります。
けいれん発作。
嚥下障害：食道運動障害および誤嚥は、抗精神病薬の使用と関連しています。 誤嚥性肺炎は、進行したアルツハイマー型認知症患者における罹患率と死亡率の一般的な原因である。 誤嚥性肺炎のリスクのある患者には慎重に使用すること。
予言が報告されている。 重篤なpriapismは外科的介入を必要とするかもしれない。
体温調節。 体温調節の障害は、抗精神病薬に起因している。
血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）が報告されている。
投与方法。 筋肉内注射のみ。
パーキンソン病患者又はレビー小体型認知症患者における感受性亢進が報告されています。 症状および特徴はNMSと一致しています。
代謝または血行動態反応に影響を及ぼす可能性のある状態および病状（例：最近の心筋梗塞または不安定な心疾患）のある患者では、RISPERDAL CONSTA®を慎重に使用してください。
妊娠中/授乳中です。 リスパーダル・コンスタ®は、妊娠第3期の新生児に錐体外路症状および/または離脱症状を引き起こす可能性があります。 患者に、RISPERDAL CONSTA®による治療中に妊娠した場合、または妊娠する予定がある場合は、医療専門家に知らせるよう助言してください。 妊娠中にRISPERDAL CONSTA®に曝露された女性の転帰を監視する妊娠登録があることを患者に伝えてください。 RISPERDAL CONSTA®はヒトの母乳に移行する可能性があります。 母乳育児の利点は、母親のRISPERDAL CONSTA®に対する臨床的必要性、RISPERDAL CONSTA®または母親の基礎疾患による母乳育児児への潜在的有害作用とともに考慮されるべきです。
RISPERDAL CONSTA®の一般的に観察される有害反応：RISPERDAL CONSTA®は女性の生殖能力を可逆的に低下させることがあります。 統合失調症患者を対象とした臨床試験で最も多く見られた副作用（≧5％）は、頭痛、パーキンソニズム、めまい、アカシジア、疲労、便秘、消化不良、鎮静、体重増加、四肢の痛み、口渇などでした。 双極性障害患者を対象とした臨床試験で最も多く見られた副作用は、体重増加（単剤療法試験で5%）、振戦およびパーキンソニズム（併用療法試験で10%以上）でした。