Prevpac

表8：臨床試験の中で最も頻繁に報告された副作用（≥3%）

本剤3成分併用時の臨床試験において、治療との因果関係が考えられる（3％未満）追加副作用を以下に示し、全身別に分類した。

全身：腹痛

消化器：暗黒便、口渇、舌炎、直腸のかゆみ、悪心、口腔モニリア症、口内炎、舌変色、舌障害、嘔吐

筋骨格：筋肉痛

神経系：錯乱状態、嘔吐。 呼吸器系 -呼吸困難

皮膚・付属器系 -皮膚反応

泌尿器系 -膣炎、膣モニリア症

有害事象の報告頻度は10日間と14日間の3剤併用療法の間で統計的に有意な差はありませんでした。

PREVACID

PREVACIDの添付文書に記載されている以下の有害事象を参考までに記載します：

世界各国で、1万人以上の患者が、様々な用量と治療期間を含む第2相および第3相臨床試験でPREVACIDによる治療を受けています。 一般に、PREVACIDによる治療は短期および長期の試験において良好な忍容性を示しています。

臨床試験における発生率

以下の有害事象は、プレバシド治療を受けた患者の1%以上で薬剤との関連性が考えられる、あるいは可能性が高いと担当医が報告し、プレバシド治療を受けた患者はプラセボ治療を受けた患者より高い割合で発生しました：

Table 9: 短期間における治療関連副作用の発生率。 プラセボPREVACID対照試験

頭痛は1%以上の発生率が見られたがプラセボでより一般的であった。 下痢の発生率は、プラセボとプレバシド30mgを投与された患者で同程度でしたが、プレバシド60mgを投与された患者では高くなりました（それぞれ2.9%、4.2%、7.4%）。

維持療法中に最もよく報告された可能性がある、あるいはおそらく治療に関連する有害事象は下痢でした。

国内臨床試験において、プレバシドを投与された患者または被験者の1%未満に発現したその他の有害事象を以下に示します。

Body as a Whole – abdomen enlarged, allergic reaction, asthenia, back pain, candidiasis, carcinoma, chest pain (nototherwise specified), chills, edema, fever, flu syndrome, halitosis.Of the body as a whole – abdomen enlarged, allergy reaction, asthenia, back pain, candidiasis, cancer, chest pain (other otherwise specified), chill, edema,発熱、インフルエンザ症候群、口臭。 感染症（特定せず）、倦怠感、頚部痛、頚部硬直、疼痛、骨盤痛

循環器系 – 狭心症、不整脈、徐脈、脳血管障害・脳梗塞、高血圧・低血圧症。 片頭痛、心筋梗塞、動悸、ショック（循環不全）、失神、頻脈、血管拡張

Digestive System – abnormal stool,anorexia,bezoar,cardiospasm,cholelithiasis.All Rights Reserved.消化器系-便秘、食欲不振、ベゾアール、心筋痙攣、胆石症。 大腸炎、口渇、消化不良、嚥下困難、腸炎、噴門、食道狭窄、食道潰瘍、食道炎、便の変色、鼓腸、胃結節・fundic gland polyps、胃炎、胃腸炎。 胃腸の異常、胃腸障害、胃腸出血、舌炎、歯肉出血、吐血、食欲増進、唾液分泌増加、下血、口内炎、吐き気、嘔吐。 吐き気と嘔吐と下痢、消化管モニリア症、直腸障害、直腸出血、口内炎、テネスムス、口渇、舌障害、潰瘍性大腸炎、潰瘍性口内炎

Endocrine System – diabetes mellitus,甲状腺腫、甲状腺機能低下症

血液・リンパ系-貧血、溶血、リンパ節症

代謝・栄養障害-ビタミン欠乏症、痛風、脱水、高血糖・低血糖症

代謝・栄養障害-ビタミン欠乏症、痛風、脱水、高血糖・低血糖症。 末梢性浮腫、体重増加/減少

筋骨格系 – 関節痛、関節炎、骨障害、関節障害、脚のけいれん、筋骨格痛、筋肉痛、筋無力症、眼瞼下垂症。 滑膜炎

Nervous System – abnormal dreams,agitation, amnesia, anxiety, apathy, confusion, convulsion, dementia,depersonalization, depression, diplopia, dizziness, emotional lability, hallucinations.神経系 – 異常な夢、激越、健忘、不安、無気力、錯乱、痙攣、痴呆、人格喪失、うつ病、複視、めまい、感情不安定、幻覚。 片麻痺、敵意の悪化、運動機能亢進、筋緊張亢進、感覚減退、不眠、性欲減退・亢進、神経質、神経症、知覚異常、睡眠障害、傾眠、思考異常、振戦。 めまい

呼吸器系-喘息、気管支炎、咳増加、呼吸困難、鼻出血、喀血、しゃっくり、喉頭新生物、肺線維症、咽頭炎、胸膜障害、肺炎、呼吸器障害。 上気道炎/感染症、鼻炎、副鼻腔炎、喘鳴

Skin and Appendages – acne, alopecia, contactdermatitis, dry skin, fixed eruption, hair disorder, maculopapular rash, naildisorder, pruritus.All Rights Reserved.（英語のみ）。 発疹、皮膚癌、皮膚障害、発汗、蕁麻疹

特殊感覚 – 視力異常、弱視、眼瞼炎、かすみ目、白内障、結膜炎、難聴、ドライアイ、耳・目の障害、目の痛み

特殊感覚 – 視力異常、弱視、眼瞼炎、かすみ目、白内障、結膜炎、難聴、耳・目の障害、目・目の痛み。 緑内障、中耳炎、耳下腺炎、羞明、網膜変性/障害、味覚障害、味覚倒錯、耳鳴り、視野欠損

泌尿器系-月経異常、乳房肥大、乳房痛。 乳房圧痛、月経困難症、排尿困難、女性化乳房、インポテンス、腎臓結石、腎臓痛、白色月経、月経異常、陰茎障害、多尿、精巣障害、尿道痛、頻尿。 尿閉、尿路感染症、尿意切迫、排尿障害、膣炎

市販後

プレバシドが販売されてから、追加の有害事象が報告されています。 これらの症例の多くは海外に起因するもので、プレバシドとの関連性は確立されていません。 これらの事象は、規模が不明な集団から自発的に報告されたものであるため、頻度を推定することはできません。 これらの事象をCOSTART社の身体システム別に以下にリストアップしています。

感染症：クロストリジウム・ディフィシル関連下痢

代謝・栄養障害：低マグネシウム血症

筋骨格系：骨折、骨盤の変形、骨粗鬆症

皮膚及び付属器-多形紅斑、スティーブンス-ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症を含む重度の皮膚反応（一部致死的）。 皮膚エリテマトーデス

特殊感覚-言語障害

泌尿器系-間質性腎炎、尿閉

アモキシシリン

参考までにアモキシシリンの添付文書から以下の副作用を掲載する。

アモキシシリンカプセルの臨床試験で認められた最も一般的な副作用（>1%）は、下痢、発疹、嘔吐および悪心でした。

3剤併用療法（アモキシシリン/クラリスロマイシン/ランソプラゾール）を受けた患者で最も多く報告された有害事象は、下痢（7%）、頭痛（6%）および味覚異常（5%）であった。

感染症・伝染病-粘膜カンジダ症

消化器-黒毛舌、出血性・偽膜性大腸炎

偽膜性大腸炎の症状は抗生物質治療中又は治療後に発症することがある（「警告」の項参照）。

過敏症反応-アナフィラキシー（警告参照）、血清病様反応、紅斑性丘疹、erythemamultiforme、スティーブンス-ジョンソン症候群、剥離性皮膚炎、中毒性表皮壊死症、急性全身性発疹性膿疱症、過敏性血管炎およびじんま疹が報告されています。

肝臓-AST及び/又はALTの中等度上昇が認められているが、この所見の意義は不明である。

腎臓-結晶尿が報告されている（「過量投与」の項参照）。

血液・リンパ系-溶血性貧血、血小板減少症、血小板減少性紫斑病、好酸球増加、白血球減少、無顆粒球症などの貧血が報告されています。

中枢神経系-可逆的な多動性、激越、不安、不眠、錯乱、行動変化、めまいが報告されている。

その他-歯の変色（茶、黄、灰色の着色）が報告されている。 ほとんどの報告は小児患者において行われた。

クラリスロマイシン

クラリスロマイシンの添付文書に記載されている以下の有害事象を参考として記載します：

成人および小児集団におけるクラリスロマイシン療法に関する最も頻繁かつ共通の有害事象は、腹痛、下痢、吐き気、嘔吐および味覚障害です。 これらの副作用は、マクロライド系抗生物質の既知の安全性プロファイルと一致しています。

臨床試験におけるこれらの消化器系副作用の発生率は、既存のマイコバクテリア感染症の有無にかかわらず、有意差は認められませんでした。

クラリスロマイシンの臨床試験で認められた副作用

クラリスロマイシンの臨床試験において、以下の副作用が1％以上の割合で認められた。

消化器障害-下痢、嘔吐、消化不良、悪心、腹痛

肝胆道障害-肝機能検査異常

免疫系障害-アナフィラクトイド反応

感染症・伝染病-カンジダ症

神経系障害-感覚異常、喘鳴

の臨床試験において、以下の副作用が1％以上の頻度で認められた。 頭痛

精神障害-不眠症

皮膚及び皮下組織障害-発疹

クラリスロマイシンの臨床試験で認められたその他の副作用

クラリスロマイシンの臨床試験で認められた以下の副作用は1％未満であった。

血液及びリンパ系障害-白血球減少、好中球減少、血小板減少、好酸球増加

心臓障害-心電図QT延長、心停止、心房細動、期外収縮

心不全-心電図QT延長、心電図QT延長、心房細動、期外収縮。 動悸

耳・迷路障害-めまい、耳鳴り、聴力障害

胃腸障害-口内炎、舌炎、食道炎、胃食道逆流症、胃炎、直腸痛

胃腸障害-口内炎、舌炎、食道炎、胃食道逆流症、胃炎、直腸痛

胃腸管障害-口内炎、舌炎、胃腸管炎、直腸痛。腹部膨満感、便秘、口渇、噴門、鼓腸

一般障害および投与部位の状態 -倦怠感、発熱、喘息、胸痛、悪寒、疲労

肝胆膵障害 -胆汁うっ滞。 肝炎

免疫系障害-過敏症

感染症及び伝染病-蜂巣炎、胃腸炎、感染、膣炎

検査-血中ビリルビン増加。 血中アルカリホスファターゼ増加、血中乳酸脱水素酵素増加、アルブミングロブリン比異常

代謝および栄養障害 – 食欲不振、食欲減退

筋骨格および結合組織障害 – 筋肉痛。 筋痙攣、硬直

神経系障害 – めまい、振戦、意識消失、ジスキネジア、傾眠

精神障害 – 不安感。 腎・尿路系障害：血中クレアチニン増加、血中尿素増加

呼吸器・胸郭・中隔系障害：喘息、鼻出血

呼吸器・胸郭・中隔系障害：喘息、鼻出血。 皮膚・皮下組織障害 -蕁麻疹、皮膚炎、そう痒症、多汗症、斑状皮疹

クラリスロマイシンの承認後の使用において、以下の副作用が確認されています。 これらの副作用は、その規模が不明確な集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定することや、薬剤曝露との因果関係を立証することは必ずしも可能ではありません。

血液及びリンパ系障害-血小板減少症、無顆粒球症

心臓障害-Torsades de pointes、心室性頻拍、心室性不整脈

耳及び迷路障害-難聴は主に高齢女性で報告され、通常可逆的であった。

消化器障害-急性膵炎、舌変色、歯変色が報告されており、通常、本剤の投与中止時に専門家による洗浄で回復する。

肝胆道障害-肝障害、肝性黄疸が報告されている。 クラリスロマイシンで肝機能障害に関する副作用が報告されている（警告、肝毒性を参照）

免疫系障害-アナフィラキシー反応

感染症・伝染病-偽膜性大腸炎

検査-プロトロンビン時間延長、白血球数減少、国際標準化比上昇

免疫系障害-免疫系障害、白血病。 肝不全に伴う尿酸値異常が報告されている。

代謝・栄養障害-経口血糖降下剤又はインスリン投与中の患者において、低血糖が報告されています。

筋骨格系及び結合組織障害-ミオパシー、横紋筋融解が報告され、そのうちのいくつかの報告では、クラリスロマイシンはスタチン、フィブラート、コルチシン又はアロプリノールと同時に投与された（禁忌及び警告を参照）。

神経系障害-痙攣、ageusia、parosmia、anosmia、paresthesia

精神障害-精神障害、混乱状態、脱人格化、抑うつ、方向感覚喪失、manicbehavior、幻覚、異常行動、異常夢。

クラリスロマイシンが運転や機械の使用に与える影響についてのデータはありません。 本剤の投与により、めまい、めまい、錯乱、方向感覚の喪失が起こる可能性があるため、患者が運転や機械を使用する前に考慮する必要があります。

腎・尿路障害-間質性腎炎、腎不全

皮膚・皮下組織障害-スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、薬疹 withheosinophilia and systemic symptoms（DRESS）、ヘンオク-ションレイン紫斑病

皮膚・皮下組織障害 -SJS症候群、毒性表皮壊死融解、薬疹 withheosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Henoch-Schonlein purple, 血管障害-出血

クラリスロマイシンとコルヒチンの併用によるコルヒチン中毒の報告があり、特に高齢者で、一部は腎不全のある患者で発生しました。 このような患者の中には死亡例も報告されています（「警告と注意」の項参照）。

臨床検査値

プレバシド

プレバシドを投与された患者において、以下の臨床検査値の変化が副作用として報告された。

肝機能検査値異常、SGOT（AST）増加、SGPT（ALT）増加、クレアチニン増加、アルカリフォスファターゼ増加、グロブリン増加、GGTP増加、白血球増加/減少/異常、AG比異常、赤血球異常、ビリルビン血症、血中カリウム増加。 血尿増加、結晶尿、好酸球増多、ヘモグロビン減少、高脂血症、電解質増加・減少、コレステロール増加・減少、糖質増加、LDH増加、血小板増加・減少・異常、ガストリン値増加、便潜血陽性。 プラセボ対照試験において、SGOT（AST）およびSGPT（ALT）を評価したところ、プラセボ投与群では0.4％（4/978）、プレバシド投与群では0.4％（11/2677）において最終診察時に正常範囲の3倍を超える酵素上昇が認められ、プラセボ投与群では3.4％（11/2677）において最終診察時に3倍を超える酵素上昇が認められました。 PREVACIDを投与されたこれらの患者のうち、試験期間中に黄疸を報告した患者はいませんでした。

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