米国食品医薬品局（FDA）はついに、人気の抗うつ剤ウェルブトリンXLのジェネリックはグラクソ・スミスクラインの先発品より効果が低いことを認めました。 その結果、FDAは世界有数のジェネリック医薬品メーカーであるテバ・ファーマシューティカルズに対し、ジェネリック医薬品の徐放性ブプロピオンの出荷を停止するよう要請しました。 この動きは、ブデプリオンXL 300がウェルブトリンXLと同じように機能しないと報告した患者からの苦情を却下してから4年後のことです。
Approval Process Leaves Consumers Vulnerable
AP通信によると、2007年にConsumerLabが行ったWellbutrin XLとBudeprion XL 300の分析では、先発品よりも後発品の方が有効成分をより早く放出すると初めて示されたそうです。 このニュースサービスは、FDA独自の研究が8月に終了し、ジェネリック医薬品の承認を最近取り消す引き金になったと報告しています
これはFDAにとって珍しいことです。 実際、FDA のジェネリック医薬品オフィスの規制顧問である David Read は、AP 通信に、過去 5 年間で 3 つの医薬品の同等性についての承認を取り消しただけだと語っています。 昨年、米国で書かれた40億の処方箋のうち、ジェネリック医薬品が80％を占めたと、同通信は報じています。
それでも、ジェネリック医薬品の承認プロセスが厳しくないため、消費者は必要な医薬品を入手できないだけでなく、副作用に苦しむ可能性があります。 ジェネリック医薬品のメーカーは、処方された薬が、ブランド薬と同じ量と強さで、体内で同じように機能することをFDAに証明すればいいのです。 つまり、大規模で高価な臨床試験ではなく、小規模なケーススタディが必要ということだ。
テバ社のブデプリオンXLは、ウェルブトリン徐放性ジェネリック医薬品の中で唯一、問題が指摘されたものではありません。 また、FDAは、Anchen、Activis、Mylan、Watsonの各社に対し、生物学的同等性の基準を満たすよう後発品の再試験を命じました。
Wellbutrin Often Used with SSRIs
ブプロピオンはノルエピネフリンドーパミン再取込阻害剤（NDRI）で、ほとんどの場合SSRI抗うつ剤と一緒にうつ治療に使用されているものです。 ブプロピオンは、SSRIだけでは望ましい結果が得られない場合に、患者さんの治療体制に追加されます。 典型的には、ブプロピオンはSSRIであるプロザック（フルオキセチン）またはゾロフト（セルトラリン）と最もよく作用します。
残念なことに、SSRIは多数の深刻な合併症や出生欠陥に関連しています。 さらに、FDAは、これらの抗うつ剤が子どもや若年成人の自殺願望や自殺行動を増加させる可能性があると、消費者に警告しています。