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効能・効果
アクチバーゼ（アルテプラーゼ）は、急性虚血性脳卒中の治療に適応されます。 治療開始前に、脳卒中の徴候および症状の主な原因として頭蓋内出血を除外する。
アクチバーゼは、死亡率の低下および心不全の発生率の低下を目的とした急性心筋梗塞（AMI）への使用が適応となっています。
使用の制限：AMIにより死亡または心不全のリスクが低い患者では、血栓溶解療法により得られる有益性に比べて脳卒中のリスクが上回ると考えられます。
アクチバーゼは、以下のように定義される急性大量肺塞栓症（PE）の溶解に適応されます。
- 肺葉または複数の肺セグメントへの血流を阻害する急性肺塞栓症
- 不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症、例えば, 支持的措置なしに血圧を維持できない場合。
重要な安全性情報
禁忌
出血のリスクが潜在的な利益よりも大きい以下の状況では、急性虚血性脳卒中の治療のためにアクティバーゼを投与しないでください。 現在の頭蓋内出血（ICH）、くも膜下出血、活発な内出血、最近（3カ月以内）の頭蓋内または脊椎内手術、重大な頭部外傷、出血リスクを高める頭蓋内状態の存在（例.g., 出血のリスクを高める可能性のある頭蓋内疾患（一部の新生物、動静脈奇形、動脈瘤など）、出血傾向、および現在コントロールされていない重度の高血圧があること。
出血のリスクが潜在的な利益よりも大きい以下の状況では、急性心筋梗塞または肺塞栓症の治療のためにアクティバーゼを投与しないでください：活発な内出血；最近の脳卒中の病歴；最近（3カ月以内）の頭蓋内または脊椎内手術または重篤な頭部外傷；出血のリスクを高める可能性がある頭蓋内の状態の存在；出血傾向；および現在の高度未制御高血圧症。
警告および注意事項
出血
アクチバーゼは、特に動脈および静脈の穿刺部位で、重大な、時には致命的な内出血または外出血を引き起こす可能性があります。 筋肉内注射や患者への外傷は避けてください。 静脈穿刺は慎重に、必要な場合のみ行ってください。 アクチバーゼを投与された患者において、外傷性挿管に伴う出血の致命的な症例が報告されている。 急性心筋梗塞及び肺塞栓症の治療において、アスピリン及びヘパリンがアクチバーゼと併用及び輸液に続いて投与されています。 急性虚血性脳卒中の治療において、症状発現後24時間以内のアクチバーゼの点滴とそれに続くヘパリンおよびアスピリンの併用投与は検討されていない。 ヘパリン、アスピリン、アクチバーゼは出血性合併症を引き起こす可能性があるため、特に動脈穿刺部での出血を注意深く監視してください。 出血は、Activase投与後1日以上経過し、患者がまだ抗凝固療法を受けている間に発生する可能性があります。 重篤な出血が発生した場合は、Activaseの点滴を中止し、適切な処置を行ってください。
以下の条件では、Activaseによる出血のリスクが高まるため、予想される利益と比較検討する必要があります。 最近の大手術または処置、脳血管疾患、最近の頭蓋内出血、最近の消化管または泌尿器出血、最近の外傷、高血圧、急性心膜炎、亜急性細菌性心内膜炎、重度の肝または腎疾患によるものを含む止血異常、重大な肝機能障害、妊娠。 糖尿病性出血性網膜症またはその他の出血性眼疾患、敗血症性血栓性静脈炎または重篤な感染部位でのAVカニューレ閉塞、高齢、現在経口抗凝固剤を投与中の患者、その他出血が重大な危険を構成する、またはその部位ゆえに特に管理が困難な状態。
過敏症
アクチバーゼの投与により、じんま疹やアナフィラキシー反応などの過敏症が報告されています。 まれに過敏症による致命的な転帰が報告されています。 急性虚血性脳卒中及び急性心筋梗塞の治療を受けた患者において、アクチバーゼ点滴中及び点滴後2時間までの間に血管浮腫が認められました。 多くの場合、患者はアンジオテンシン変換酵素阻害剤を併用していました。 点滴中および点滴後数時間は、Activaseを投与された患者の過敏症の有無を監視してください。 過敏症の兆候、例えばアナフィラキシー様反応や血管浮腫が発生した場合、Activaseの点滴を中止し、速やかに適切な治療（例えば、,
血栓塞栓症
血栓溶解薬の使用は、僧帽弁狭窄症または心房細動の患者など、左心血栓の可能性が高い患者における血栓塞栓イベントのリスクを増加させる可能性があります。 アクチバーゼはPE患者において、基礎疾患である深部静脈血栓症を十分に治療できることは証明されていません。 このような状況では、深部静脈血栓の溶解による再塞栓の危険性を考慮する必要があります。 Activase治療中の凝固検査は信頼できない場合があります。
Activase治療中の凝固検査および/または線溶活性の測定は、in vitroアーチファクトを防ぐために特別な予防措置がとられていない場合、信頼できない場合があります。
副作用
アクチバーゼ療法に関連する最も頻度の高い副作用は出血です。
有害事象の報告：
有害事象は、FDA (800) FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch まで報告してください。
その他の重要な安全性情報については、アクチバーゼの全処方情報をご覧ください。