US Pharm. 2009;34(4):12-15.
1979年にヒドロコルチゾンが非処方薬市場に導入されたことは、FDAによる革命的な動きでした1,2。それは、医師の監督なしに使用するのに十分安全だと判断された初めてのコルチコステロイドを意味します。 ヒドロコルチゾンは、どのようにして消費者の自己使用に十分な安全性があると判断されたのでしょうか。
非処方薬への道
ヒドロコルチゾンは1952年に初めて処方薬として販売されましたが1、1956年にFDAはヒドロコルチゾンを非処方薬に切り替えるよう申請しました。 FDAによると、この請願を却下するには2つの要因が重要であった。 第一に、消費者がヒドロコルチゾンで安全に自己治療できるという証拠が不十分であったことである。 第二に、経皮吸収について懸念していたことです。
1979年、FDAの一般用医薬品審査プロセスは進行中でした。 外用鎮痛剤、抗リウマチ剤、耳鼻科用医薬品、火傷、日焼けの予防と治療薬に関する諮問委員会（外用/外部鎮痛剤パネル）は1973年に会議を開始し、その後70日間の会議を通してヒドロコルチゾン（酢酸）およびその他の成分について検討しました2。
1979年、FDAは審議結果を「External Analgesic Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Establishment of a Monograph and Notice of Proposed Rulemaking」として連邦官報に発表しました2。この文書は、ハイドロコルチゾンのセルフケアの可能性について広範囲に検討した最初のものでした。 専門家は、ヒドロコルチゾン0.25～0.5％およびその酢酸塩は、非処方制痒剤としての使用に安全かつ有効であろうと結論づけた。 1956年の否定的な決定においてFDAが最も懸念した問題に対処するために、委員会は、現在の研究に基づいて、ヒドロコルチゾンは慢性皮膚疾患患者において視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸抑制を引き起こさないと結論づけた。 この報告書に基づいて、FDAは一般用医薬品の販売を許可しました。3 この措置により、わずか2年間で患者の医療費は6億ドルも節約されました4
1980年代後半、FDAはヒドロコルチゾン1%に非処方薬の地位を認めるよう市民から請願書を受け取りました。 1990年の規則制定提案通知は、FDAが正しく表示されれば、より強い濃度の製品の販売を許可することを、国内の医療専門家に警告しました5。
医師の姿勢
ヒドロコルチゾンを非処方箋ベースで利用できるかどうかについては、1965年と1975年に米国皮膚科学会で議論されました4。 皮膚科医が懸念したのは、皮膚がんやその他の深刻な症状の発生を隠蔽し、診断を遅らせること、また萎縮、線条、ステロイド誘発性酒さなどの副作用であった。 2007年のArchives of Dermatology誌の論文は、以前の反対は不当であり、切り替えは正当であったと結論付けている4
Current Hydrocortisone Labeling
Hydrocortisone には多数の指示と警告があり、安全に使用するには注意深く読み、完全に理解し、細心の注意を払わなければならない。 しかし、薬剤師が相互作用に関与している場合、患者は訓練を受けた専門家の能力を活用し、ラベルの不明確な部分を説明することができるのです。
薬剤師は患者の年齢を確認することが重要です。 ヒドロコルチゾンは2歳未満の患者には安全ではない。6-8 したがって、乳児がヒドロコルチゾンに反応する状態であるかどうかにかかわらず、彼または彼女は適切なケアのために医師に紹介されなければならない。 2歳以上の患者には、1日3～4回、患部に塗布するよう指示されています。
ヒドロコルチゾンは、さまざまな皮膚疾患の自己治療に承認されています。 これには、虫刺され、アレルギー反応（例：石鹸、洗剤、化粧品、または宝石類）、発疹、ウルシ、オーク、またはウルシ、湿疹、乾癬、脂漏性皮膚炎、および外性器または肛門のかゆみなどが含まれます6-8
FDAは12歳未満に痔の製品を表示することを認めておらず、この年齢層における肛門のかゆみを治療する場合は医師に相談するよう勧告しています6-8。 さらに、12歳以上の患者には、ヒドロコルチゾンのラベルに、直腸出血が起こったら使用を中止して医師の診察を受けるよう注意し、ヒドロコルチゾンを指やどんなタイプのアプリケーターでも直腸に挿入しないよう勧めています。
患者は、症状が悪化した場合、7日以上持続する場合、または症状が治まり数日以内に再び再発する場合、非処方薬ヒドロコルチゾンの使用を中止し、医師の診察を受けるよう指示されています。8 患者は、医師から助言されない限り、閉塞性ドレッシングを作ろうとして、適用後にヒドロコルチゾンを覆わないことです。 8
Conditions That Should Be Treated
Hydrocortisone製品のラベルは、おむつかぶれに使用しないよう患者に警告しています。
性器のかゆみを伴う女性患者が膣からの分泌物も持っている場合、ヒドロコルチゾンは禁忌である6,7。 ヒドロコルチゾンは症状を緩和し、患者に良くなったと思わせ、抗生物質や抗菌薬のために医師の診察を遅らせることができるかもしれません。
火傷にはヒドロコルチゾンが有効であることは知られていないので、火傷の治療をしてはならない。7 さらに、火傷した皮膚はある程度損傷しており、火傷の深さによってはヒドロコルチゾンが吸収されて全身性の問題を引き起こす可能性もある。
Survey Reinforces Added Value of Pharmacist Intervention
米国は、薬剤師のカウンセリングが必要となる第三類医薬品が普及していない唯一の国の一つです（pseudoephedrine、エフェドリン、プランBという限られた例外あり）7 この状況の結果、大多数の非処方薬は薬剤師を介さずに任意の場所で購入することが可能になっています。 非処方箋薬の販売には専門家の介入が必要ないため、ラベルには、自己投薬する患者が適切に使用できるよう、必要な情報を余すところなく記載しなければならない。
FDAは、非処方箋製品を使用する患者は、ラベルのすべてのセクションを読み、耳を傾け、すべての情報を完全に理解し、ラベルの指示通りに正確に行動すると仮定しています。 この仮定は、非処方薬製品に関してFDAが下すほぼすべての決定の根底にありますが、ヒドロコルチゾンのようなRxからOTCへの切り替え製品においては、特に重要です。 この仮定を検証または反証するために、研究者は問題の製品の実際のユーザーを調査する必要があります。
この集計は、非処方箋のコルチコステロイドが不適切な場合（例：膣カンジダ症、足白癬、おむつかぶれ、ニキビ、外耳炎）9、薬剤師が介入して使用を控えるよう助言する価値を示している。さらに質問すると、39％が表示されていない用途で使用していると判断され、13％が7日間の使用制限を超えているといった表示の「境界」で製品を使用していると判断される結果となった。 7日以上使用した人は9％、14日以上使用した人は6％でした。 また、10％が「顔に塗ってはいけない」という明確な注意書きに反して、顔に塗っていました。 医師による診断が53％、薬剤師による診断はわずか6％であった。 また、35％の症例では、患者が自己診断を行っていた。 軽度の皮膚疾患の認識について訓練を受けた薬剤師であれば、このような多くの買い物客にどのような種類の疾患が存在するかについて、より信頼性の高い判断を下すことができたかもしれない。
結論
Hydrocortisone は非処方箋製品であり、安全かつ効果的に使用できるように、多くの重要な指示や警告が表示されています。 しかし、英国での調査では、患者が間違った使い方をする例が多数あることが確認されました。 薬剤師は、患者が適切な場合にのみ強力な一般用医薬品を使用し、すべての警告と注意に従うことを保証する上で、極めて重要な役割を果たすことができます。
非処方のヒドロコルチゾンは30年前から市場に出回っている。 このような場合、「痒み」を抑えるために、「痒み止めクリーム」を使用することをお勧めします。 これらの問題を抱えた皮膚は、発疹、水疱の発生、生乾きの部分、または乾燥した鱗状の外観を持つように見えるかもしれません。 ヒドロコルチゾンは、皮膚や生殖器または肛門領域のかゆみを止めることができ、また、虫刺されの不快感を和らげるのに役立ちます。 さらに、乾癬や脂漏性皮膚炎にもある程度効果があります。 本製品は1日3～4回塗布する必要があります。
この製品は、間違った使い方をしないようにすることが大切です。 ヒドロコルチゾンは、医師の指示なしに次の症状に使用してはいけません：おむつかぶれ、膣分泌物があるときの女性のかゆみ、膣の鵞口瘡、あらゆる形の真菌性皮膚感染症（すなわち、水虫、体白癬、靴ずれ）、火傷、ニキビ、ふけ、脱毛、いぼ、角質、タコ、日焼けまたはラベルに特に記載のないその他の状態。 12歳未満の患者は、医師の助言なしに痔などの直腸疾患に使用しないでください。
ヒドロコルチゾンを使用してはいけない人
医師の助言なしにヒドロコルチゾンを使用することは、すべての指示を読み、それに従わない限り、危険である可能性があります。 例えば、2歳未満の人には決して使用させないようにしましょう。 また、目の中や近くには使用しないでください。 症状が悪化したり、7日以上続く場合は、使用を中止し、医師に相談してください。 症状が治まっても、数日後に再発する場合は、ヒドロコルチゾンは適切ではなく、医師の診断を受けることが最善の方法です。 妊娠中の患者さんや授乳中の方は、医師からのアドバイスがない限り、使用しないでください。
どのタイプの製品がベストですか？
ヒドロコルチゾンは、クリーム、軟膏、スプレー、ローションなど、いくつかの形態で利用できることにお気づきのことと思います。 どの製品も効果的なので、選択は個人的なものです。 クリームは滑らかな感触で患者さんによっては好まれますが、軟膏は有効成分の油脂性層で皮膚を覆います。 また、軟膏は手を洗った時など、水で落ちる心配がありません。 ローションは、クリームや軟膏に比べて皮膚への広がりがスムーズですが、水分の影響を受けやすいという欠点があります。 スプレーは、塗った部分をこすらずにカバーすることができます。 患部をこすったり触ったりすることでかゆみや痛みを感じる場合に有効です。
OTCヒドロコルチゾンのラベルを読んでも、どの製品を選べばよいかわからない場合は、遠慮なく薬剤師に相談してください
疑問があれば薬剤師に相談しましょう
1.ヒドロコルチゾンの効能・効果は？ NDAC/DODAC合同諮問委員会のエグゼクティブサマリー。 2005年3月24日。 FDA。www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_01_FDA-Backgrounder.pdf。 また、このような場合にも、「医療費助成制度」を利用することができます。 OTC外用鎮痛剤、抗リウマチ剤、耳鼻科用、火傷、日焼けの保護・治療薬製品の諮問委員会レビュー。 1979年12月4日。 FDA。www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_02_FDA-Tab2.pdf。 2009年2月26日アクセス）
3.Concurrence with the recommendation of the topical analgesics panel.（局所鎮痛剤パネルの勧告への同意）。 1983年2月8日。 FDA。www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_03_FDA-Tab3.pdf。 2009 年 2 月 26 日アクセス。
4. Ravis SM, Eaglstein WH. 処方箋から店頭販売までのヒドロコルチゾン外用薬。 アーチDermatol。 2007;143:413-415.
5. FDAは、ヒドロコルチゾンは1.0％までの濃度でOTC痒み止め有効成分として安全かつ有効であると認識した。 1990年2月27日。 FDA。www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_04_FDA-Tab4.pdf。 Accessed February 26, 2009.
6. Cortaid Maximum Strength Cream（コルテッド マキシマム ストレングス クリーム）。 Jonson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/prod_cream.jsp#. 2009 年 2 月 26 日にアクセスした。 非処方薬製品治療学。 2nd ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
8. よくある質問（Frequently asked questions）. Cortaid。 Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/faq.jsp. 2009 年 2 月 26 日アクセス。
9. ロジャースPJ、ウッドSM、ギャレットEL、ら。非処方箋外用ステロイドの使用：患者の経験。 Br J Dermatol. 2005;152:1193-1198.
10. Watsky KL, Warshaw EM. アレルギー性接触皮膚炎：市販の外用ヒドロコルチゾンのもう一つの副作用。 Arch Dermatol. 2007;143:1217.