最近、視聴者から治験スポンサーとCROはどう違うのですかと尋ねられたことがあります。 また、研究費を誰が負担しているのか、CROにはお金さえあれば誰でも研究委託できるのか、ということも知りたかったようです。
まず、スポンサーとは、まさにその名の通り、臨床研究のスポンサーとなる人です。 スポンサーは、臨床研究機関または契約研究機関であるCROを使用することを選択することも、しないこともできます。 基本的に、CROはスポンサーと研究施設の間の「仲介者」です。 CROを利用せず、治験施設とデータのモニタリングを自ら行うスポンサーもいますが、ほとんどのスポンサーはCROのサービスを利用することになります。 スポンサーの専門は薬の開発、新製品の開発、より良い治療法の開発であるため、約9割のスポンサーがCROを利用していると思います。 スポンサーの専門性は、必ずしも臨床試験を管理し、FDAに試験を提出し、審査を受けることではありません。 そこで、CROの出番となるわけです。 CROは、スポンサーがプロトコルを作成し、FDAにデータを提出し、試験期間中施設をモニターするのを支援します。 CROは通常、メディカルモニターも持っており、特定の研究参加者について質問がある場合や、特定の研究参加者を研究に参加させるために権利放棄を要求する必要がある場合に、研究施設が電話をかけることができる医師です。 通常、スポンサーがCROを持っている場合、CROが治験実施施設とのすべてのコミュニケーションを処理します。 CROはまた、独自のCRA（clinical research associates）を雇い、施設を監視しています。
要するに、これがスポンサーとCROの違いです。 CROにお金を払えるのは誰ですか？ 基本的には、臨床試験を行っている人なら誰でもです。 一般的に、多くのバイオテクノロジー企業が最近CROを利用しています。なぜなら、彼らは研究を管理したり、FDAに研究を提出し、審査を受けるための専門知識をあまり持ち合わせていないからです。 そのため、製品を市場に投入するためには、CROの専門知識と支援が必要なのです
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