Español
本日、米国食品医薬品局は、複数のHIV治療薬を試し、耐性、不耐性または安全性の考慮により他の治療法でHIV感染の治療が成功しないHIVとともに生きる成人に対する新しいタイプの抗レトロウイルス薬、Rukobia（fostemsavir）を承認しました。
「今回の承認は、HIV治療の選択肢がなくなってしまった患者に恩恵をもたらす可能性のある新しいクラスの抗レトロウイルス薬を示すものです」と、FDA医薬品評価研究センターの抗ウイルス剤部門の副ディレクターであるJeff Murray, M.D.は語っています。 「新しいクラスの抗レトロウイルス薬が利用可能になることは、多剤耐性HIV感染症の治療経験が豊富な患者さんにとって非常に重要であり、HIV関連の合併症のリスクが高い治療困難なHIV感染者が、より健康で長生きできる可能性につながります。
抗レトロウイルス薬を服用しているにもかかわらず、血液中のウイルス（HIV-RNA）濃度が高い状態が続いている重篤な治療経験のある成人371名を対象とした臨床試験において、1日2回経口投与する「ルコビア」の安全性と有効性が評価されました。 この試験では、272名の参加者が主治医として治療を受け、さらに99名の参加者が別の部門でルコビアの投与を受けました。 ほとんどの参加者は、15年以上HIVの治療を受けており（71%）、試験に参加する前に5種類以上のHIV治療レジメンを受けており（85%）、AIDSの既往歴がありました（86%）。 本試験のメインコホート参加者は、失敗した抗レトロウイルスレジメンに加えて、ルコビアまたはプラセボのいずれかを1日2回、8日間投与されました。 8日目にルコビアを投与された参加者は、プラセボを投与された参加者と比較して、血中のHIV-RNAのレベルが有意に減少しました。 8日目以降、全ての参加者は他の抗レトロウイルス薬と一緒にルコビアを投与されました。 ルコビアと他の抗レトロウイルス薬を24週間投与した結果、参加者の53％がHIV RNAの抑制を達成し、HIVのレベルが検出されないとみなされるほど低くなったのです。 96週間後、参加者の60％がHIV RNAの抑制を継続しました。
ルコビアの最も一般的な有害事象は吐き気でした。 重篤な有害反応としては、B型またはC型肝炎ウイルスにも感染している参加者の肝酵素の上昇、免疫系の変化（免疫再構成症候群）などがありました。
FDAは本申請をファストトラック、プライオリティレビュー、ブレークスルーセラピーに指定しました。
FDAはヴィーブヘルスケアにRukobiaの承認を与えました。
米国保健社会福祉省内の機関であるFDAは、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチン、その他のヒト用生物製剤、医療機器の安全、効果、セキュリティを保証することにより、公衆衛生を守っています。 また、米国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品、およびタバコ製品の安全性とセキュリティの規制にも責任を負っています。 Alison Hunt 202-308-5496