カナダ編集部
カナダでは、4つの薬物スケジュールがあります：
- Schedule 1: 販売には処方箋が必要で、ライセンスを持つ薬剤師によって一般に提供されます。
- Schedule 2: 処方箋を必要としないが、販売前に薬剤師による評価を必要とする。
- スケジュール3：処方箋は不要だが、薬剤師の監督下にある場所に保管しなければならない。 これらの医薬品は小売店の自己選択が可能な場所に保管されているが、必要に応じて薬剤師が医薬品の自己選択を支援することができなければならない。 処方箋を必要とせず、どの小売店でも販売可能。
Schedule 1以外の医薬品は、販売に処方箋を必要としないため、OTC医薬品とみなされる場合がある。 カナダでは、National Association of Pharmacy Regulatory Authoritiesが販売する医薬品のスケジュールに関する勧告を提供していますが、各州は独自のスケジュールを決定することができます。 各スケジュールに含まれる医薬品は州によって異なる場合があります
IndiaEdit
2016年11月、インドの医薬品協議委員会は、処方箋なしで調剤できる医薬品の定義の確立に着手することを発表した。 それ以前は、処方箋のスケジュールに該当しない医薬品は処方箋なしで購入できるというのが一般的な前提であった。 しかし、必要な定義は2018年初めまでに制定されていなかった。 OTC医薬品の法的定義がないため、この40億米ドルの市場区分は事実上規制されていない。
NetherlandsEdit
オランダでは、4つのカテゴリーがあります：
- UR (Uitsluitend Recept): prescription only
- UA (Uitsluitend Apotheek): pharmacist only
- UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): pharmacist or drugstore only
- AV (Algemene Verkoop): general storesで販売可能
UAの薬はOTC販売可能だが薬剤師のみが販売可能である。 その薬は他の商品と同じように棚に並べることができる。 例えば、ドンペリドン、イブプロフェン400mg50錠まで、デキストロメトルファンなどです。 UADである医薬品は、ドラッグストア、つまり処方箋を提出することができず、鎮痛剤や咳止めなどの人気のある医薬品を比較的少量しか置いていない店でも販売することができます。 薬は通常棚に並んでおり、店内には玩具、ガジェット、香水、ホメオパシー製品などの商品も売られています。 このカテゴリーの医薬品は、リスクや中毒の可能性が限られています。 例えば、少量のナプロキセンやジクロフェナク、シナリジン、20錠までの400mgイブプロフェン、また50錠までの500mgパラセタモールなどです。 AVカテゴリーに属する医薬品は、スーパーマーケットやガソリンスタンドなどで販売され、20錠までのパラセタモール、10錠までの200mgイブプロフェン、セチリジン、ロペラミドなど、公衆へのリスクが最小の医薬品のみが含まれる。 FDAは、すべての「新薬」が州際通商に入る前に新薬申請（NDA）を取得することを要求していますが、一般に安全かつ有効と認められる医薬品（GRAS/E）は免除されています。 そこでFDAは、すべての医薬品にNDAが義務付けられる前に、すでに市場に出回っていた膨大な数のOTC医薬品に対処するため、OTCモノグラフ制度を設け、専門家委員会による審査を経て、医薬品のクラスをGRAS/Eに分類することにした。 ある種のOTC医薬品は、連邦規則集
で確定された用量、表示、警告に関するモノグラフのガイドラインに適合していれば、NDAの取得は必要なく、市場に残ることができます。したがって、OTC医薬品は、（1）FDAモノグラフに基づくか、（2）特定のモノグラフに適合しない製品についてはNDAに従って販売することが許可されています。 また、ある種のOTC医薬品は、連邦食品・医薬品・化粧品法のグランドファザリング規定に基づいて販売されている可能性もあるが、FDAは、合法的なグランドファザリングOTC医薬品が存在することを正式に認めたことはない。
米国で承認されているOTC物質の例としては、日焼け止め、抗菌・抗真菌製品、リドカインやアスピリンなどの外・内服鎮痛剤、乾癬・湿疹外用剤、コールタールを含む抗ふけシャンプー、その他治療効果のある外用剤などが挙げられます。
FDAが規制する処方薬の広告とは対照的に、OTC製品の広告は連邦取引委員会が規制しています。
FDAは、OTC製品に、薬について消費者を教育するための承認済みの「医薬品情報」ラベルを付けるよう要求しています。 ラベルは標準的なフォーマットに準拠しており、一般消費者が理解しやすいように意図されています。
2020年コロナウイルス救済・経済安全保障法（CARES Act）は、特定の一般用医薬品が米国で規制される方法を近代化するための改革を含んでいます。 多くのOTCモノグラフは更新が必要ですが、OTCモノグラフの更新や変更には、時間がかかり負担の大きい通知・コメントによるルールメーキングプロセスが必要です。
Restricted over-the-counter substancesEdit
明瞭でない第3のカテゴリーの物質は、FDAから市販の地位を得ながら、同時に他の販売制限の対象になっている製品である。 これらは法的にOTC医薬品として分類されますが、通常カウンターの後ろに保管され、その州に登録されている店舗でのみ販売されています。 例えば、多くのドラッグストアでは、OTC 製品であるプソイドエフェドリンを含む製品を、顧客が薬剤師に頼まなければならない場所に移動しています。 処方箋は必要ありません。この変更は、メタンフェタミンの生産を削減するために行われたものです。 イリノイ州メタンフェタミン前駆体取締法およびそれに続く2005年連邦メタンフェタミン流行対策法の成立以来、プソイドエフェドリンの購入は制限されています。 プソイドエフェドリンの販売者は、購入者の身元を確認・記録し、数量制限を実施する必要があります。 州によっては、より厳しい条件を設けているところもあります（例えば、オレゴン州では、プソイドエフェドリンの購入には医師の処方箋が必要です）。 メタンフェタミンの使用を規制する最初の試み（政府発行のIDによる販売証明の義務付けや、個人が購入できる量の制限）が、メタンフェタミンの使用と生産における意味のある削減を実現できなかった後、ミシシッピー州は2月2日に州上院で下院法案512を通過させました。 2010年、「プソイドエフェドリン、エフェドリン、またはメタンフェタミン、メスカチノン、フェニルエチルアミン/アンフェタミンの活性/指定類似物質に容易にかつ違法に変換されるその他の前駆化学物質を含む市販の医薬品を購入するには、認可された医療専門家の処方を必要とします。” しかし、この物質を含む製品は、処方箋が必要ないため、ほとんどの州で現在もOTCとなっています。
Plan B One-Step
かつて同様の規制は、一部の緊急避妊具に適用されたことがあります。 しかし、2014年2月25日、FDAは1錠の緊急避妊薬のジェネリック医薬品を承認し、店頭に無制限で販売できるようになった。 購入に際して年齢制限やIDは必要ありません
さらに、スケジュールVの規制物質の中には、特定の州でOTC製品として分類されるものがあります。 そのような薬は、処方箋なしで販売されていますが、記録保持ルールと数量および/または年齢制限の対象となり、それらは薬局で調剤されなければならない。
英国編集
英国では、薬は2012年医薬品規制によって支配されている。
- Prescription Only Medication (POM), これは処方者からの有効な処方箋がなければ法的に入手できない。 POM医薬品の調剤には、薬剤師が施設内にいなければならず、法律で義務付けられています。 この薬は、処方箋を持つ患者のために特別に処方されたものなので、受け取った人だけが飲んでも安全だと考えられています。 ほんの一例ですが、ほとんどの抗生物質、すべての抗うつ薬や抗糖尿病薬などが含まれます。 POMとして含まれる薬物は、オキシコドンやトラマドールなどの強力な鎮痛剤、ゾルピデム（アンビアン）、ジアゼパム（バリウム）などの薬、コルチコステロイドなどの特定の外用製剤などです。 これらの薬はドラッグディーラーが販売することが多く、特にジピパノン、テマゼパム、メタドンなど、乱用リスクのために管理されている「CD POM」と表示されているものが多い
- 一般販売リスト（GSL）、販売に薬局でのトレーニングは必要なく、棚から入手可能（そのためスーパーなど、どこでも販売可能）である。 一般に、正しく服用すれば、ほとんどの人に安全とされている。 例えば、パラセタモールやイブプロフェンなどの鎮痛剤の16錠入り（またはそれ以下）や、抗アレルギー剤、便秘薬、スキンクリームなど、多くの安全な医薬品があります
- Pharmacy Medicines (P) は、法的にはPOMでもGSLでもない医薬品です。 これらは登録薬局で販売することができるが、自己選択できるようにすべきではない（ただし、「P」製品について説明するための案内は、関連するGSLアイテムと一緒に棚スペースが割り当てられている場合がある）。 P」医薬品は、使用上のアドバイスが必要であったり、医療処方者への紹介が必要な状態で使用されるため、GSLリストからは除外されている。 適切な訓練を受けたカウンターアシスタントは、薬剤師の監督のもとで「P」医薬品を販売し、お客様に薬剤師との相談が必要かどうかを判断するために質問をすることができます。 POM」医薬品の中には、「P」医薬品として特定の状況や用量で使用できるものがあります。
「P」医薬品を販売することが適切でない場合、すなわち、状態が自己管理に適しておらず、医療処方者への紹介が必要な場合、販売は行われるべきではなく、薬剤師はこれを適切なサービスに紹介する法的および専門的な義務を負っているのです。
例としては、Nytol などの睡眠補助錠、Mebendazole などのヒト用駆虫錠、少量のコデイン（1錠あたり最大 12.8 mg）を含む鎮痛剤、およびプソイドエフェドリンのようなものがあります。 処方箋がなければ入手できない薬は、箱や容器のどこかに.NETと書かれています。 薬局限定品には、.Pマークがついています。 医薬品には処方箋は必要ありません。薬局の販売員は、王立薬剤師会の規約により、お客様の話によって異なるが、一定の質問をすることが義務づけられている。 特定の商品を求められた場合、薬局の販売員は「誰のためのものか」「いつからその症状があるのか」「何かの薬にアレルギーがあるか」「何か薬を飲んでいるか」（「WHAM」質問）を聞かなければなりません。 もし、お客様が花粉症などの治療薬を求めたら、”Who is it for” “What are the symptoms” “How long have you have the symptoms” “Have you taken any action towards your symptoms” “Are you taking any other medication” という2つのWHAM質問を続けなければなりません。 これらの情報をもとに、薬剤師は必要に応じて販売を中止することができるのです。 責任ある薬剤師がサインインし、敷地内に入るまでは、薬局に在庫されているいかなる、または製品も販売、調剤、またはプレメイドすることはできません。 スーパーマーケットやガソリンスタンドで販売されている薬の中には、小さいパッケージのものしか販売されていないものがあります。 多くの場合、大きなサイズのパッケージは、薬局でのみ入手可能であると表示されています。 通常より多い量の医薬品（DXM、プロメタジン、コデイン、ジーズリンクタスなど）を購入する顧客は、乱用の可能性があるため、よく質問されます
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