副作用
臨床試験の経験
臨床試験は大きく変化する条件のもとで行われるため、薬剤の臨床試験で認められた副作用率は他の薬剤の臨床試験での率と直接比較できないため、実際に見られる率を反映していない可能性があります。
ライスモールに関連する副作用は、消化器系、心血管系、中枢神経系で最も頻繁に発生します。
RYTHMOLで治療した患者の約20％が副作用のために治療を中止しています。>米国でRYTHMOLを投与された474人のSVT患者の1.5％で報告された副作用は、以下のとおりです。
表1: > 1.5% of SVT Patients
| Incidence (N = 480) |
% of Pts. | ||||||
| 異常味覚 | 14% | 1.3% | |||||
| 吐き気・嘔吐 | 11% | 2.9％ | |||||
| めまい | 9％ | 1.7％ | |||||
| 便秘 | 8％ | 0.2％ | |||||
| 頭痛 | 6％ | 0.2％ | |||||
| 8％ | 0.2% | 8.2％ | 0.28% | ||||
| 疲労 | 6% | 1.5% | |||||
| 目のかすみ | 3% | 0.8% | 3.7% | 1.7% | 1.0% | 1.7% | 1.1% |
| 弱視 | 3% | 1.3％ | |||||
| 呼吸困難 | 2％ | 1.0% | |||||
| 幅複合性頻拍 | 2％ | 1.0% | |||||
| 2％ | 1.0% | ||||||
| CHF | 2％ | 0.6％ | |||||
| Bradycardia | 2％ | 0.6% | |||||
| Bradycardia | |||||||
| 2％ | |||||||
| 動悸 | 2％ | 0.0%。2％ | |||||
| 振戦 | 2％ | 0.4% | |||||
| 食欲不振 | 2％ | 0.2% | |||||
| Diarrhea | 2％ | 0.0% | 0.1% | 2％ | 0.2% | 0.2% | 2％ |
| 運動失調 | 2％ | 0.0％ |
心室性不整脈患者を対象とした対照試験において、RYTHMOLで最も多く報告され、プラセボよりも頻度が高かった反応は、異味、めまい、第一度房室ブロック、心室内伝導遅延、吐き気および/または嘔吐、便秘などでした。 頭痛も比較的よくみられたが、プラセボと比較して増加することはなかった。 3298>
米国での臨床試験においてプロパフェノンを投与された心室性不整脈患者2,127人の1％以上に報告された有害事象を1日投与量別に評価したところ、プラセボと比較した有害事象の発生頻度は高かった。 主な副作用は、めまい、悪心・嘔吐、味覚異常、便秘、目のかすみなどであった（ただし、高用量でより多くの時間を過ごした患者が多かったことに注意）。 その他の有害事象としては、発疹、失神、胸痛、腹痛、運動失調、低血圧などがありました。
また、以下の有害事象は、臨床試験または市場での経験において1％未満の頻度で報告されています。 これらの事象から因果関係やプロパフェノン治療との関連を判断することはできません。
心血管系。 心房粗動、房室解離、心停止、潮紅、ほてり、シックサイナス症候群、洞房休止又は洞房停止、上室性頻拍＜3298＞＜2523＞神経系。 異常な夢、異常な言語、異常な視覚、錯乱、抑うつ、記憶喪失、しびれ、知覚異常、精神病・躁病、痙攣（0.3%）、耳鳴り、異臭感、眩暈。 胆汁うっ滞、生酵素上昇（アルカリホスファターゼ、血清トランスアミナーゼ）、胃腸炎、肝炎＜3298＞＜2523＞血液学的検査 無顆粒球症、貧血、打撲、顆粒球減少、白血球減少、紫斑、血小板減少＜3298＞＜2523＞その他。 脱毛症、眼刺激性、インポテンス、ブドウ糖増加、ANA陽性（0.7％）、筋痙攣、筋力低下、ネフローゼ症候群、疼痛、そう痒症＜3298＞ ＜7669＞市販後の使用経験＜1228＞ ＜2523＞承認後のRYTHMOLの使用中に以下の副作用が確認された。 これらの副作用は、不確実な母集団から自発的に報告されたものであるため、その頻度を信頼性をもって推定したり、薬剤曝露との因果関係を確立したりすることは必ずしも可能ではありません。 市販後の使用経験において、プロパフェノン投与に関連した肝機能異常が多数報告されている。 あるものは肝細胞障害によるもの、あるものは胆汁うっ滞性であり、またあるものはその混合像であった。 これらの報告の中には、単に臨床化学検査で発見されたものもあれば、劇症肝炎や死亡などの臨床症状から発見されたものもある。 3298>
Blood and Lymphatic System：血液とリンパ系。 出血時間の増加
免疫系：エリテマトーデス
神経系：出血時間の増加
免疫系：エリテマトーデス
神経系：エリテマトーデス。 無呼吸、昏睡
腎・尿路系：低ナトリウム血症/不適切なADH分泌、腎不全
リズモール（プロパフェノン）
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