SIDE EFFECTS
schizophrenia/article.htm
ジシクロミンで見られる副作用のパターンは、その薬理作用アトムスカリン受容体にほぼ関連しています。 自律神経系のムスカリン受容体に対する抑制作用の結果である。 6685>
ジシクロミン塩酸塩で報告された最も重篤な有害事象は、心血管系および中枢神経系症状です。
臨床試験の経験
臨床試験は大きく異なる条件の下で行われるため、ある薬剤の臨床試験で認められた有害反応の割合は他の薬剤の臨床試験の割合と直接比較できず、実際に認められた割合を反映しないことがあります。
以下のデータは、機能性腸症候群/過敏性腸症候群の治療において、ジシクロミン塩酸塩を1日160mg(40mgを1日4回)の初期用量で投与した100名以上の患者を対象とした対照臨床試験における曝露量を反映したものです
これらの試験では、副作用は一般的に抗コリン性のものが多く、61%の患者が報告されています。 表1は、プラセボと比較した副作用(MedDRA 13.0 preferred terms)を頻度の低い順に示したものです。
表1: 表1:対照臨床試験で経験した副作用(頻度の高い順)
MedDRA優先用語 | Dicyclomine Hydrochloride (40 mg 4 times a practice) 812>Dry Mouth | 33 | 5 |
Dizziness | 40 | 5 | |
視界不良 | 27 | 2 | |
吐き気 | 14 | 6 | |
Somnolence | 9 | 1 | |
Asthenia | 7 | 1 | |
神経質 | 6 | 2 |
これらの副作用の1つ以上を理由にBENTYLを中止した患者は9%(プラセボ群では2%)に上りました。 副作用が発現した患者の41%において、副作用は消失するか、あるいは減量せずに1日160mgの用量で耐えることができた。 副作用が発現した患者のうち46%では、1日160mgから1日平均量90mgへの減量が必要でしたが、良好な臨床効果が持続し、副作用は消失するか、または忍容性が認められました。 これらの副作用は、規模が不明確な集団から自発的に報告されたものであるため、その頻度を確実に推定することや薬剤曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。
- 心臓障害:動悸、頻脈
- 眼障害:縮瞳、散瞳、霧視
- 消化器障害:腹部膨満、腹痛、便秘、口渇、消化不良、吐き気、嘔吐
- 一般障害及び投与部位の状態。 疲労、倦怠感
- 免疫系障害:顔面浮腫、血管浮腫、アナフィラキシーショックを含む薬剤過敏症
- 神経系障害:眩暈、頭痛、傾眠、失神
- 精神障害:精神的障害。 他の抗コリン剤と同様に、ジサイクロミンの使用により、健忘(又は一過性全健忘)、激越、錯乱状態、妄想、見当識障害、幻覚(幻視を含む)、躁病、気分変調、偽痴呆等の譫妄又は譫妄の症状が報告された例がある。 また、神経症や不眠症も報告されています。
- 生殖系及び乳房障害:授乳抑制
- 呼吸器、胸郭及び縦隔障害:呼吸困難、鼻づまり
- 皮膚及び皮下組織障害:皮膚及び皮下組織障害。 アレルギー性皮膚炎、紅斑、発疹
ベンタイルの静脈内注射により、血栓症、血栓性静脈炎、注射部位反応(局所疼痛、浮腫、皮膚変色、反射性交感神経ジストロフィー症候群など)が報告されています。
抗コリン・鎮痙作用を有する類似薬で報告されている副作用
消化器:食欲不振、
中枢神経系:しびれ、運動障害、言語障害、不眠
末梢神経系:嘔吐、嘔吐。 過量投与により、クラーレ様作用が発現することがある(すなわち, 神経筋遮断作用により筋力低下及び麻痺の可能性がある)。
眼科:複視、眼圧上昇
皮膚・アレルギー性:蕁麻疹、そう痒、その他の皮膚症状;
生殖器:。 排尿困難、前立腺肥大症患者における尿閉
循環器:高血圧
呼吸器:無呼吸
その他:発汗減少、くしゃみ、喉のつまり、インポテンス。 注射剤の場合、一時的にふらつき感があることがある。 ベンタイルの筋肉内注射により、局所刺激および局所凝固壊死が起こる可能性がある
ベンタイル(ジシクロミン)のFDA処方情報全体を読む