Utilisation appropriée de l’hydrocortisone en vente libre

US Pharm. 2009;34(4):12-15.

L’introduction de l’hydrocortisone sur le marché des médicaments en vente libre en 1979 a été une décision révolutionnaire de la FDA.1,2 C’était la première fois qu’un corticostéroïde était jugé suffisamment sûr pour être utilisé sans la supervision d’un médecin. Comment l’hydrocortisone a-t-elle été jugée suffisamment sûre pour être utilisée par les consommateurs eux-mêmes ?

Le chemin vers le statut de médicament en vente libre

L’hydrocortisone a été commercialisée pour la première fois comme médicament sur ordonnance en 1952.1 En 1956, la FDA a été sollicitée pour faire passer l’hydrocortisone au statut de médicament en vente libre. Selon l’agence, deux facteurs ont été déterminants dans le rejet de la requête. Premièrement, il n’y avait pas suffisamment de preuves que les consommateurs pouvaient s’automédicamenter en toute sécurité avec l’hydrocortisone. Deuxièmement, l’agence était préoccupée par l’absorption percutanée.

En 1979, le processus de révision OTC de la FDA était en cours. Le groupe consultatif sur les produits pharmaceutiques topiques analgésiques, antirhumatismaux, otiques, de prévention et de traitement des brûlures et des coups de soleil (le groupe sur les analgésiques topiques/externes) a commencé à se réunir en 1973 et, au cours des 70 jours de réunion suivants, a examiné l’hydrocortisone (acétate) et d’autres ingrédients.2 Le groupe était composé de six médecins et d’un pharmacien/PhD qui occupait le poste de doyen d’une école de pharmacie.

En 1979, la FDA a publié les résultats de ses délibérations dans le Federal Register sous le titre « External Analgesic Drug Products for Over-the-Counter Human Use ; Establishment of a Monograph and Notice of Proposed Rulemaking ».2 Ce document révolutionnaire a été le premier à explorer en profondeur les utilisations potentielles de l’hydrocortisone pour les soins personnels. Les experts ont conclu que l’hydrocortisone de 0,25 % à 0,5 % et son sel acétate seraient sûrs et efficaces pour une utilisation comme antiprurigineux en vente libre. Abordant une question d’une importance capitale pour la FDA dans sa décision négative de 1956, le groupe d’experts a conclu, sur la base des recherches actuelles, que l’hydrocortisone ne provoquait pas de suppression de l’axe hypothalamus-pituitaire-adrénal (HPA) chez les patients souffrant de maladies chroniques de la peau. Sur la base de ce rapport, la FDA a autorisé les ventes en vente libre.3 En deux ans seulement, cette mesure a permis aux patients d’économiser jusqu’à 600 millions de dollars en frais médicaux.4

À la fin des années 1980, la FDA a reçu une pétition citoyenne visant à permettre à l’hydrocortisone 1% d’obtenir le statut de médicament en vente libre. Un avis de proposition de réglementation de 1990 a alerté les professionnels de la santé de la nation que l’agence autoriserait la commercialisation de la concentration plus forte si elle était correctement étiquetée.5 Cette modification a été finalisée et les patients ont pu bénéficier de l’efficacité accrue des produits à 1%.

Attitudes des médecins

La question de savoir si l’hydrocortisone devrait être disponible en vente libre a été débattue par l’American Academy of Dermatology en 1965 et en 1975.4 À ces deux occasions, la société des dermatologues a conclu que les risques d’une utilisation non supervisée étaient trop impérieux et l’emportaient sur tout avantage potentiel. La société des dermatologues a conclu à chaque fois que les risques liés à l’utilisation non surveillée étaient trop importants et l’emportaient sur les avantages potentiels. Parmi leurs préoccupations, citons le masquage du développement de cancers de la peau ou d’autres maladies graves, retardant ainsi leur diagnostic, ainsi que des effets indésirables tels que l’atrophie, les stries et la rosacée induite par les stéroïdes. Un article paru en 2007 dans les Archives of Dermatology a conclu que l’opposition antérieure était injustifiée et que le changement était justifié.4

Étiquetage actuel de l’hydrocortisone

L’hydrocortisone comporte de nombreuses instructions et mises en garde qui doivent être lues attentivement, bien comprises et scrupuleusement suivies pour garantir une utilisation sûre.6-8 Lorsque les patients achètent des agents pharmacologiques puissants comme l’hydrocortisone dans des points de vente hors pharmacie, ils doivent compter sur leurs propres compétences pour garantir une utilisation sûre. Cependant, lorsqu’un pharmacien est impliqué dans l’interaction, le patient peut profiter de la capacité d’un professionnel formé à expliquer toute section de l’étiquette qui n’est pas claire.

L’âge du patient est important pour le pharmacien de s’assurer. L’hydrocortisone n’est pas sans danger pour les patients de moins de 2 ans.6-8 Ainsi, que le nourrisson présente ou non un état répondant à l’hydrocortisone, il doit être adressé à un médecin pour recevoir les soins appropriés. Les patients âgés de 2 ans ou plus sont invités à appliquer le produit sur la zone affectée trois à quatre fois par jour.

L’hydrocortisone est approuvée pour l’auto-traitement d’une variété de conditions dermatologiques. Il s’agit notamment des piqûres d’insectes, des réactions allergiques (par exemple au savon, aux détergents, aux cosmétiques ou aux bijoux), des éruptions cutanées, de l’herbe à puce, du chêne ou du sumac, de l’eczéma, du psoriasis, de la dermatite séborrhéique et des démangeaisons génitales ou anales externes.6-8

La FDA n’autorise pas l’étiquetage des produits hémorroïdaires pour les personnes de moins de 12 ans et conseille de consulter un médecin pour traiter les démangeaisons anales externes dans ce groupe d’âge.6-8 De plus, les patients âgés de plus de 12 ans sont avertis sur les étiquettes de l’hydrocortisone d’arrêter l’utilisation et de consulter un médecin en cas de saignement rectal et il leur est conseillé de ne pas insérer l’hydrocortisone dans le rectum avec les doigts ou tout type d’applicateur.

On demande aux patients d’arrêter l’utilisation de l’hydrocortisone en vente libre et de consulter un médecin si les symptômes s’aggravent, s’ils persistent pendant plus de 7 jours ou s’ils disparaissent et réapparaissent au bout de quelques jours.6-8

Les produits d’hydrocortisone en vente libre ne doivent pas être appliqués sur les yeux ou les paupières.8 Les patients ne doivent pas recouvrir l’hydrocortisone après son application pour tenter de créer un pansement occlusif, sauf si un médecin le leur conseille. Les patientes enceintes ou qui allaitent ne doivent utiliser l’hydrocortisone que sur les conseils d’un médecin.8

Conditions qui ne doivent pas être traitées

Les étiquettes des produits à base d’hydrocortisone mettent en garde les patients contre leur utilisation en cas d’érythème fessier.7 La logique est évidente, dans la mesure où l’hydrocortisone pourrait être absorbée par voie percutanée à travers la peau endommagée, en particulier lorsqu’elle est humidifiée par l’urine et les matières fécales et recouverte par une couche, qui fonctionne comme un pansement occlusif.

L’hydrocortisone est contre-indiquée si une patiente souffrant de démangeaisons génitales présente également un écoulement vaginal.6,7 Dans ce cas, l’écoulement indique la présence d’une infection vaginale (par exemple, candidose, trichomonase). L’hydrocortisone pourrait apporter un soulagement symptomatique, donnant à la patiente l’idée qu’elle va mieux, et retardant sa visite chez le médecin pour un antibiotique ou un antibactérien.

Les brûlures ne doivent pas être traitées avec de l’hydrocortisone, car on ne sait pas si elle est efficace sur la peau brûlée.7 De plus, la peau brûlée est endommagée à un certain degré, et selon la profondeur de la brûlure, l’hydrocortisone pourrait être absorbée, entraînant des problèmes systémiques.

L’hydrocortisone est inappropriée en tant que thérapie unique pour les affections fongiques, telles que le tinea pedis, le tinea corporis ou le tinea cruris.7 Les corticostéroïdes utilisés seuls dans ces infections dermatophytiques permettent au tinea de s’étendre et de prendre des formes atypiques, connues médicalement sous le nom de tinea incognito. L’hydrocortisone n’est pas connue pour être efficace ou sûre dans le traitement d’affections mineures telles que l’acné, les pellicules, la perte de cheveux, les verrues, les cors, les callosités ou les coups de soleil7.

Un sondage renforce la valeur ajoutée de l’intervention du pharmacien

Les États-Unis sont l’un des seuls pays à ne pas disposer d’une troisième classe de médicaments répandue qui nécessiterait le conseil d’un pharmacien (avec les exceptions limitées de la pseudoéphédrine, de l’éphédrine et du Plan B).7 En raison de cette situation, la grande majorité des produits en vente libre peuvent être achetés à n’importe quel endroit sans l’intervention d’un pharmacien. L’intervention d’un professionnel n’étant pas requise lors de la vente de produits en vente libre, l’étiquette doit contenir tous les éléments d’information nécessaires au bon usage par le patient en automédication.

La FDA part du principe que les patients utilisant des produits en vente libre liront et tiendront compte de toutes les sections de l’étiquette, en comprenant parfaitement toutes les informations et en agissant exactement comme l’étiquette l’indique. Cette hypothèse est à la base de pratiquement toutes les décisions prises par la FDA concernant les produits en vente libre, mais elle est particulièrement critique dans le cas de produits passés de la prescription à la prescription comme l’hydrocortisone. Pour vérifier ou infirmer cette hypothèse, les chercheurs doivent sonder les utilisateurs réels des produits en question.

Ce tableau illustre la valeur de l’intervention du pharmacien qui déconseille l’utilisation lorsque les corticostéroïdes en vente libre sont inappropriés (par exemple, muguet vaginal, tinea pedis, érythème fessier, acné, otite externe).9 En posant d’autres questions, on a jugé que 39 % des répondants utilisaient le produit pour des utilisations non indiquées sur l’étiquette, et que 13 % utilisaient les produits à la  » limite  » de l’utilisation indiquée sur l’étiquette, par exemple en dépassant la limite d’utilisation de 7 jours. Neuf pour cent les ont utilisés pendant plus de 7 jours, et 6 % les ont utilisés pendant plus de 14 jours. Dix pour cent appliquaient les produits sur le visage, en contradiction directe avec les instructions claires de l’étiquette. Le diagnostic avait été posé par un médecin dans 53 % des cas et par un pharmacien dans seulement 6 % des cas. Dans 35 % des cas, le patient s’était auto-diagnostiqué. Un pharmacien intéressé, formé à la reconnaissance des affections dermatologiques mineures, aurait pu rendre un jugement plus fiable sur le type d’affection présent chez ce large segment de clients.

Conclusion

L’hydrocortisone est un produit en vente libre qui comporte de nombreuses instructions et mises en garde critiques pour aider à garantir qu’il est utilisé de manière sûre et efficace. Cependant, des recherches menées en Grande-Bretagne ont confirmé qu’il existe de nombreux cas où les patients s’engagent dans une utilisation incorrecte. Les pharmaciens peuvent être d’une importance vitale pour s’assurer que les patients utilisent des agents pharmacologiques puissants en vente libre uniquement lorsque cela est approprié et qu’ils tiennent compte de tous les avertissements et de toutes les précautions.

L’hydrocortisone en vente libre est sur le marché depuis 30 ans. Elle est disponible sous plusieurs noms commerciaux populaires, notamment Cortaid, Cortizone, Aveeno Hydrocortisone Anti-Itch Cream et Itch-X Anti-Itch Moisturizing Lotion.

Pour quoi puis-je l’utiliser ?

L’hydrocortisone est utile pour différents types de dermatites ou d’inflammations cutanées causées par des allergènes ou des irritants tels que le savon, les détergents, les cosmétiques, les bijoux et le sumac vénéneux, le chêne ou le sumac. La peau touchée par ces problèmes peut présenter une éruption cutanée, des cloques, des zones rugueuses ou un aspect sec et squameux. L’hydrocortisone peut aider à arrêter les démangeaisons de la peau et des zones génitales ou anales, et elle aide également à soulager la gêne occasionnée par les piqûres d’insectes. En outre, elle est d’une certaine utilité dans le psoriasis ou la dermatite séborrhéique. Le produit doit être appliqué trois à quatre fois par jour.

Il est important d’éviter une utilisation incorrecte de ce produit. L’hydrocortisone ne doit pas être utilisée pour les affections suivantes sans l’avis d’un médecin : érythème fessier, démangeaisons féminines en cas de pertes vaginales, muguet vaginal, toute forme d’infection fongique de la peau (c’est-à-dire pied d’athlète, teigne du corps, eczéma marginé), brûlures, acné, pellicules, perte de cheveux, verrues, cors, durillons, coups de soleil ou toute autre affection non mentionnée spécifiquement sur l’étiquette. Les patients de moins de 12 ans ne doivent pas l’utiliser pour des affections rectales telles que les hémorroïdes sans l’avis d’un médecin. Si vous l’utilisez pour des hémorroïdes, n’essayez pas de l’introduire dans le rectum, que ce soit avec les doigts ou tout autre type de dispositif applicateur.

Qui ne doit pas utiliser l’hydrocortisone?

L’utilisation de l’hydrocortisone sans l’avis d’un médecin peut être dangereuse si vous ne lisez pas et ne suivez pas toutes les instructions. Par exemple, vous ne devez jamais permettre son utilisation sur une personne âgée de moins de 2 ans. Il ne doit pas être utilisé dans ou près des yeux. Si l’état s’aggrave ou dure plus de 7 jours, vous devez arrêter de l’utiliser et consulter un médecin. Si l’affection disparaît mais revient quelques jours plus tard, l’hydrocortisone n’est pas appropriée et il est préférable de prendre rendez-vous avec un médecin. Les patientes enceintes et celles qui allaitent ne doivent pas l’utiliser, sauf si leur médecin le leur conseille.

Quel type de produit est le meilleur ?

Vous remarquerez que l’hydrocortisone est disponible sous plusieurs formes, comme les crèmes, les pommades, les sprays et les lotions. Le choix est personnel, car tous les produits sont efficaces. Les crèmes ont un toucher lisse que certains patients préfèrent, alors que les pommades recouvrent la peau d’une couche grasse ou huileuse de principe actif. Les pommades sont plus résistantes à l’eau, par exemple lorsqu’on se lave les mains par la suite. Les lotions s’étalent sur la peau plus facilement que les crèmes ou les pommades mais sont également susceptibles d’être éliminées par l’eau. Les sprays permettent à l’utilisateur de couvrir la zone sans frotter le produit. C’est un avantage lorsque le frottement ou le toucher de la zone affectée provoque des démangeaisons ou des douleurs.

Si après avoir lu les étiquettes des hydrocortisones en vente libre, vous ne savez toujours pas quel produit choisir, n’hésitez pas à demander une recommandation au pharmacien.

N’oubliez pas, si vous avez des questions, consultez votre pharmacien.

1. Résumé de la réunion du comité consultatif conjoint NDAC/DODAC. 24 mars 2005. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_01_FDA-Backgrounder.pdf. Consulté le 26 février 2009.
2. Recommandations concernant la sécurité et l’efficacité de l’hydrocortisone. Examen par un comité consultatif des produits pharmaceutiques topiques en vente libre pour la protection et le traitement des analgésiques, des antirhumatismes, des otiques, des brûlures et des coups de soleil. 4 décembre 1979. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_02_FDA-Tab2.pdf. Consulté le 26 février 2009.
3. Concordance avec la recommandation du panel sur les analgésiques topiques. 8 février 1983. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_03_FDA-Tab3.pdf. Consulté le 26 février 2009.
4. Ravis SM, Eaglstein WH. L’hydrocortisone topique de la prescription à la vente libre. Arch Dermatol. 2007;143:413-415.
5. Reconnaissance par la FDA que l’hydrocortisone est sûre et efficace en tant que principe actif antiprurigineux en vente libre à des concentrations allant jusqu’à 1,0 %. 27 février 1990. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_04_FDA-Tab4.pdf. Consulté le 26 février 2009.
6. Cortaid Maximum Strength Cream. Jonson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/prod_cream.jsp#. Consulté le 26 février 2009.
7. Pray WS. Thérapeutique des produits en vente libre. 2e éd. Baltimore, MD : Lippincott Williams & Wilkins ; 2006.
8. Foire aux questions. Cortaid. Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/faq.jsp. Consulté le 26 février 2009.
9. Rogers PJ, Wood SM, Garrett EL, et al. Utilisation de stéroïdes topiques en vente libre : expériences des patients. Br J Dermatol. 2005;152:1193-1198.
10. Watsky KL, Warshaw EM. Dermatite de contact allergique : un autre effet indésirable de l’hydrocortisone topique en vente libre. Arch Dermatol. 2007;143:1217.