Le médicament à association fixe formulé sous forme de poudre pour inhalation, pré-distribué composé de salmeterol (50μg), un agoniste des bêta-2-adrénorécepteurs à longue durée d’action, et de propionate de fluticasone (FP 100μg, 250μg ou 500μg), un corticostéroïde, a été autorisé pour la première fois en Suède pour le traitement régulier de l’asthme lorsque l’utilisation d’une association (bêta-agoniste à longue durée d’action et corticostéroïde inhalé) est appropriée. Il a ensuite été autorisé par le biais d’une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) en décembre 1998, la Suède étant l’État membre de référence (EMR) ; les États membres concernés étaient l’Autriche, la Belgique, l’Allemagne, le Danemark, la Grèce, l’Espagne, la Finlande, la France, l’Irlande, l’Italie, le Luxembourg, le Portugal, les Pays-Bas et le Royaume-Uni.
En septembre 2001, les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché (TAMM) ont demandé une modification de type II par le biais du MRP afin d’inclure la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) comme indication thérapeutique pour l’association à dose fixe de salmétérol/FP 50/500 μg deux fois par jour. Le SMR est parvenu à un avis négatif sur l’utilisation dans la BPCO même après que la population de traitement proposée ait été limitée aux patients atteints de BPCO modérée à sévère, comme indiqué par un VEMS de 50 % ou moins de la normale prédite.
Les composants séparés de l’association salmétérol/FP ne sont pas approuvés pour une utilisation dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans tous les États membres de l’UE.
Le 19 avril 2002, l’Irlande, par l’intermédiaire de l’Irish Medicines Board (IMB), a déclenché une saisine de l’EMEA en vertu de l’article 7, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 541/95 de la Commission. L’IMB a estimé que le fait d’avoir les deux composants sous la forme d’une combinaison à dose fixe pouvait représenter un avantage en termes de commodité et d’observance pour les patients souffrant de cette affection courante (c’est-à-dire la BPCO), comme le reconnaît la note d’orientation du CSP pour les combinaisons fixes de médicaments (section 1.2.b – une simplification du traitement). De plus, l’IMB a considéré que cet aspect n’a pas été suffisamment pris en considération lorsque le SMR est arrivé à la conclusion que le bénéfice clinique de l’association était marginal et que l’avantage en termes d’efficacité de l’association n’avait pas été démontré de manière convaincante par rapport à celui des composants séparés. Le BMI a donc demandé au CSP de donner un avis sur le champ d’application de cette demande de modification, c’est-à-dire l’indication du traitement de la BPCO.
La procédure de saisine a débuté le 26 avril 2002. Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient : Dr D. Lyons et Dr P. Arlett, respectivement. Des explications écrites ont été fournies par les TAMM le 13 août 2002. Des informations complémentaires ont été fournies par les TAMM le 16 décembre 2002. Des explications orales ont été fournies par les TAMM le 21 janvier 2003.
Sur la base d’une réévaluation des informations actuellement disponibles sur les médicaments susmentionnés, le CSP a considéré que, dans l’ensemble, la balance des risques et des bénéfices du médicament susmentionné est favorable pour la nouvelle indication restreinte, et a donc adopté à la majorité un avis le 23 janvier 2003 recommandant l’octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments de l’association fixe contenant du salmétérol et du propionate de fluticasone pour l’indication du « traitement symptomatique des patients atteints de BPCO sévère (VEMS 50% de la normale prédite) et ayant des antécédents d’exacerbations répétées, qui présentent des symptômes importants malgré un traitement bronchodilatateur régulier » et la modification du résumé des caractéristiques du produit.
La liste des noms de produits concernés figure à l’annexe I. Les conclusions scientifiques figurent à l’annexe II ainsi que le résumé des caractéristiques du produit modifié à l’annexe III.
L’avis final a été converti en décision par la Commission européenne le 21 mai 2003.