Attention : AUGMENTATION DU MORTALISME CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS PRÉSENTANT UNE PSYCHOSE LIEE A LA DEMENCE
Voir les informations de prescription complètes pour l’avertissement encadré complet.
Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence et traités par des antipsychotiques présentent un risque accru de décès. RISPERDAL CONSTA® n’est pas approuvé pour une utilisation chez les patients présentant une psychose liée à la démence.
Contre-indications : RISPERDAL CONSTA® est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la rispéridone, à la palipéridone ou à l’un des excipients de RISPERDAL CONSTA®.
Effets indésirables cérébrovasculaires (EAC) : Des ECA (par exemple, accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), y compris des décès, ont été rapportés dans des essais contrôlés par placebo chez des patients âgés atteints de psychose liée à la démence et prenant de la rispéridone par voie orale. L’incidence des ECA était significativement plus élevée qu’avec le placebo. RISPERDAL CONSTA® n’est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence.
Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) : Le SMN, un complexe de symptômes potentiellement mortel, a été rapporté avec l’utilisation de médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques comprennent une rigidité musculaire, de la fièvre, une altération de l’état mental et des signes d’instabilité autonome (voir les informations complètes sur la prescription). La prise en charge doit inclure l’arrêt immédiat des médicaments antipsychotiques et des autres médicaments non essentiels au traitement concomitant, un traitement symptomatique intensif et une surveillance médicale étroite, ainsi que le traitement de tout problème médical grave concomitant.
Dyskinésie tardive (DT) : La DT est un syndrome de mouvements dyskinétiques involontaires potentiellement irréversibles qui peut se développer chez les patients traités par des médicaments antipsychotiques. On croit que le risque de développer une DT et la probabilité que les mouvements dyskinétiques deviennent irréversibles augmentent avec la durée du traitement et la dose cumulative totale, mais ils peuvent se développer après un traitement relativement bref à faibles doses. Les femmes âgées semblent présenter un risque accru de DT, bien qu’il soit impossible de prédire quels patients développeront ce syndrome. La prescription doit être cohérente avec la nécessité de minimiser le risque de DT (voir les informations complètes sur la prescription). Arrêter le médicament si cela est cliniquement approprié. Le syndrome peut disparaître, partiellement ou complètement, si le traitement antipsychotique est arrêté.
Modifications métaboliques : Les antipsychotiques atypiques ont été associés à des changements métaboliques qui peuvent augmenter le risque cardiovasculaire/cérébrovasculaire. Ces changements métaboliques comprennent l’hyperglycémie, la dyslipidémie et le gain de poids corporel. Bien qu’il ait été démontré que tous les médicaments de la classe produisent certains changements métaboliques, chaque médicament a son propre profil de risque spécifique.
Hyperglycémie et diabète sucré : Des cas d’hyperglycémie et de diabète sucré, parfois extrêmes et associés à une acidocétose, un coma hyperosmolaire ou un décès, ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques (APS), dont RISPERDAL CONSTA®. Les patients commençant un traitement par APS qui présentent ou sont susceptibles de présenter un diabète sucré doivent subir une mesure de la glycémie à jeun au début et pendant le traitement. Les patients qui développent des symptômes d’hyperglycémie doivent également subir un test de glycémie à jeun. Tous les patients traités par des antipsychotiques atypiques doivent être surveillés pour détecter les symptômes d’hyperglycémie. Surveiller régulièrement la glycémie chez les patients diabétiques ou à risque de diabète. Certains patients nécessitent la poursuite du traitement antidiabétique malgré l’arrêt du médicament suspect.
Dyslipidémie : Des altérations indésirables ont été observées chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques.
Gain de poids : Une prise de poids a été observée lors de l’utilisation d’antipsychotiques atypiques. Une surveillance clinique du poids est recommandée.
Hyperprolactinémie : Comme avec d’autres médicaments qui antagonisent les récepteurs D2 de la dopamine, la rispéridone élève le taux de prolactine et cette élévation persiste lors d’une administration chronique. La rispéridone est associée à des niveaux plus élevés d’élévation de la prolactine que les autres agents antipsychotiques.
Hypotension orthostatique et syncope : RISPERDAL CONSTA® peut induire une hypotension orthostatique chez certains patients en raison de son activité bloquante alpha-adrénergique. RISPERDAL CONSTA® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire connue ou des conditions qui prédisposeraient les patients à l’hypotension (par exemple, déshydratation, hypovolémie, traitement par des médicaments antihypertenseurs). Une surveillance doit être envisagée chez les patients pour lesquels cela peut être préoccupant.
Chutes : Des cas de somnolence, d’hypotension posturale, d’instabilité motrice et sensorielle ont été rapportés lors de l’utilisation d’antipsychotiques, y compris RISPERDAL CONSTA®, pouvant entraîner des chutes et, par conséquent, des fractures ou d’autres blessures liées aux chutes. Pour les patients, en particulier les personnes âgées, souffrant de maladies, d’affections ou de médicaments susceptibles d’exacerber ces effets, évaluer le risque de chutes lors de l’instauration du traitement antipsychotique et de façon récurrente pour les patients sous traitement antipsychotique à long terme.
Une leucopénie, une neutropénie et une agranulocytose ont été rapportées avec les antipsychotiques, y compris RISPERDAL CONSTA®. Les patients ayant des antécédents de faible taux de globules blancs (WBC) cliniquement significatif ou de leucopénie/neutropénie d’origine médicamenteuse doivent subir des numérations globulaires complètes fréquentes au cours des premiers mois de traitement. Au premier signe d’une baisse cliniquement significative de la numération leucocytaire, et en l’absence d’autres facteurs causaux, l’arrêt du traitement par RISPERDAL CONSTA® doit être envisagé. Les patients présentant une neutropénie cliniquement significative doivent être surveillés attentivement à la recherche de fièvre ou d’autres symptômes ou signes d’infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent. Les patients présentant une neutropénie sévère (numération absolue des neutrophiles <1000/mm3) doivent interrompre le traitement par RISPERDAL CONSTA® et faire suivre leur numération leucocytaire jusqu’au rétablissement.
Potentiel de troubles cognitifs et moteurs : Une somnolence a été rapportée dans de multiples essais chez des sujets traités par RISPERDAL CONSTA®. Étant donné que RISPERDAL CONSTA® peut altérer le jugement, la pensée ou les capacités motrices, les patients doivent être mis en garde contre l’utilisation de machines dangereuses, y compris les véhicules à moteur, jusqu’à ce qu’ils soient raisonnablement certains que RISPERDAL CONSTA® n’a pas d’effet négatif sur eux.
Crises épileptiques : RISPERDAL CONSTA® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de crises épileptiques.
Dysphagie : Une dysmotilité œsophagienne et une aspiration ont été associées à l’utilisation de médicaments antipsychotiques. La pneumonie par aspiration est une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de démence avancée de type Alzheimer. Utiliser avec précaution chez les patients présentant un risque de pneumonie par aspiration.
Des cas de priapisme ont été rapportés. Un priapisme sévère peut nécessiter une intervention chirurgicale.
Régulation de la température corporelle : La perturbation de la régulation de la température corporelle a été attribuée aux agents antipsychotiques. Une hyperthermie et une hypothermie ont été rapportées en association avec l’utilisation de RISPERDAL CONSTA®.
Un purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) a été rapporté.
Administration : Pour une injection intramusculaire uniquement. Des précautions doivent être prises pour éviter une injection par inadvertance dans un vaisseau sanguin.
Une sensibilité accrue chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ou ceux atteints de démence à corps de Lewy a été rapportée. Les manifestations et les caractéristiques sont compatibles avec le SMN.
Utiliser RISPERDAL CONSTA® avec prudence chez les patients présentant des affections et des conditions médicales susceptibles d’affecter le métabolisme ou les réponses hémodynamiques (par exemple, infarctus du myocarde récent ou maladie cardiaque instable).
Grossesse/allaitement : RISPERDAL CONSTA® peut provoquer des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage chez les nouveau-nés exposés au troisième trimestre. Conseillez aux patientes d’informer leur professionnel de santé si elles deviennent enceintes ou ont l’intention de le devenir pendant le traitement par RISPERDAL CONSTA®. Les patientes doivent être informées qu’il existe un registre des grossesses qui permet de surveiller l’évolution de la situation chez les femmes exposées à RISPERDAL CONSTA® pendant la grossesse. RISPERDAL CONSTA® peut passer dans le lait maternel humain. Les bénéfices de l’allaitement doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de la mère pour RISPERDAL CONSTA® et tout effet indésirable potentiel de RISPERDAL CONSTA® ou de l’affection sous-jacente de la mère sur le nourrisson allaité.
Fertilité : RISPERDAL CONSTA® peut entraîner une réduction réversible de la fertilité chez les femmes.
Effets indésirables couramment observés pour RISPERDAL CONSTA® : Les effets indésirables les plus fréquents dans les essais cliniques chez les patients atteints de schizophrénie (≥5 %) étaient les suivants : céphalées, parkinsonisme, étourdissements, acathisie, fatigue, constipation, dyspepsie, sédation, augmentation du poids, douleur des extrémités et sécheresse de la bouche. Les effets indésirables les plus fréquents dans les essais cliniques chez les patients atteints de troubles bipolaires étaient une augmentation de poids (5 % dans l’essai de monothérapie) et des tremblements et un parkinsonisme (≥10 % dans l’essai de traitement d’appoint).
Veuillez lire l’intégralité des informations relatives à la prescription, y compris l’avertissement encadré, de RISPERDAL CONSTA®.