Récemment, un téléspectateur m’a demandé quelle était la différence entre un commanditaire d’essai clinique et un ORC. Ils voulaient également savoir qui paie l’étude de recherche et si n’importe qui peut contracter le CRO pour la recherche tant qu’il en a les moyens. Ces questions sont simples et courtes, mais elles sont importantes parce que beaucoup de gens là-bas sont confus par la terminologie dans cette industrie.
Pour commencer, un commanditaire est exactement ce qu’il semble être – il sponsorise l’étude de recherche clinique. Un sponsor peut choisir ou non d’utiliser un CRO, qui est un organisme de recherche clinique ou un organisme de recherche sous contrat. En gros, un ORC est un « intermédiaire » entre le promoteur et les sites de recherche. Bien que certains promoteurs n’utilisent pas d’ORC et choisissent de surveiller eux-mêmes les sites et les données, la plupart des promoteurs finissent par utiliser les services d’un ORC. Je dirais qu’environ 90 % des promoteurs utilisent des ORC parce que leur spécialité est de créer le médicament et de développer de nouveaux produits ainsi que de meilleurs traitements. Leur expertise n’est pas nécessairement dans la gestion des essais cliniques et la soumission des études à la FDA pour examen. C’est là qu’intervient un ORC. Un ORC aide le promoteur à rédiger le protocole, à soumettre les données à la FDA et à surveiller les sites tout au long de l’étude. En général, les ORC ont également un contrôleur médical, qui est généralement un médecin que les sites de recherche peuvent appeler lorsqu’ils ont une question sur un participant particulier à l’étude, ou lorsqu’ils doivent demander une dérogation pour permettre à un participant particulier de participer à l’étude. En général, si le promoteur dispose d’un organisme de recherche sous contrat (CRO), c’est ce dernier qui se charge de toute la communication avec les sites. Ils s’impliquent parfois, mais laissent généralement le CRO s’en charger.
Les CRO engagent également leurs propres CRA (clinical research associates) qui sortent et surveillent les sites. Les CRAs vont essentiellement s’assurer que les sites font preuve de bonnes pratiques cliniques (GCP) et suivent le protocole.
En résumé, c’est essentiellement la différence entre un sponsor et un CRO. Qui peut payer un CRO ? Fondamentalement, toute personne qui a un essai clinique. En général, beaucoup de sociétés de biotechnologie ont fait appel à des ORC récemment parce qu’elles n’ont pas beaucoup d’expertise dans la gestion des études ou la soumission des études à la FDA pour examen. Elles ont donc besoin de l’expertise et de l’aide d’un ORC pour espérer mettre leur produit sur le marché.