CanadaEdit
Au Canada, il existe quatre annexes de médicaments :
Tous les médicaments autres que ceux de l’annexe 1 peuvent être considérés comme des médicaments en vente libre, car ils ne nécessitent pas d’ordonnance pour être vendus. Bien que l’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie fournisse des recommandations sur l’annexe des médicaments en vente au Canada, chaque province peut déterminer sa propre annexe. Les médicaments que l’on trouve dans chaque annexe peuvent varier d’une province à l’autre.
IndiaEdit
En novembre 2016, le Comité consultatif sur les médicaments de l’Inde a annoncé qu’il se lançait dans l’établissement d’une définition des médicaments pouvant être délivrés sans ordonnance. Avant cela, l’hypothèse générale était que tout médicament qui n’entrait pas dans un barème de prescription pouvait être acheté sans ordonnance. Cependant, la définition nécessaire n’avait pas été promulguée au début de 2018. L’absence de définition légale pour les médicaments en vente libre a conduit à ce que ce segment de marché de 4 milliards de dollars US ne soit effectivement pas réglementé.
Pays-BasEdit
Aux Pays-Bas, il existe quatre catégories:
- UR (Uitsluitend Recept) : prescription uniquement
- UA (Uitsluitend Apotheek) : pharmacien uniquement
- UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist) : pharmacien ou droguiste uniquement
- AV (Algemene Verkoop) : peut être vendu dans les magasins généraux
Un médicament qui est UA peut être vendu en vente libre mais uniquement par les pharmaciens. Le médicament peut se trouver sur les étagères comme n’importe quel autre produit. Les exemples sont la dompéridone, l’ibuprofène 400 mg jusqu’à 50 comprimés et le dextrométhorphane. Un médicament faisant l’objet d’un DAU peut également être vendu dans des pharmacies, des magasins où aucune ordonnance ne peut être déposée et où il n’y a qu’un choix relativement restreint de médicaments populaires comme les analgésiques et les médicaments contre la toux. Les médicaments se trouvent généralement sur les étagères, et le magasin vend également des articles comme des jouets, des gadgets, des parfums et des produits homéopathiques. Les médicaments de cette catégorie présentent un risque et un potentiel de dépendance limités. Par exemple, le naproxène et le diclofénac en petites quantités, la cinnarizine, 400 mg d’ibuprofène jusqu’à 20 comprimés et aussi 500 mg de paracétamol jusqu’à 50 comprimés. Les médicaments de la catégorie AV peuvent être vendus dans les supermarchés, les stations-service, etc. et ne comprennent que des médicaments présentant un risque minimal pour le public, comme le paracétamol jusqu’à 20 comprimés, l’ibuprofène 200 mg jusqu’à 10 comprimés, la cétirizine et le lopéramide.
États-UnisModifier
Aux États-Unis, la fabrication et la vente des substances en vente libre sont réglementées par la Food and Drug Administration. La FDA exige que tous les « nouveaux médicaments » obtiennent une demande de nouveau médicament (NDA) avant d’entrer dans le commerce interétatique, mais la loi exempte tout médicament généralement reconnu comme sûr et efficace (GRAS/E). Pour faire face au grand nombre de médicaments en vente libre qui étaient déjà sur le marché avant l’obligation d’obtenir une NDA pour tous les médicaments, la FDA a créé le système de monographie en vente libre pour examiner les classes de médicaments et les classer dans la catégorie GRAS/E après examen par des groupes d’experts. Certaines classes de médicaments OTC ne seraient pas tenues d’obtenir une NDA et pourraient rester sur le marché si elles se conformaient aux directives de la monographie pour les doses, l’étiquetage et les avertissements finalisés dans le Code of Federal Regulations
Ainsi, un produit pharmaceutique OTC peut être commercialisé soit (1) conformément à une monographie de la FDA, soit (2) conformément à une NDA pour les produits qui ne correspondent pas à une monographie spécifique. Il est également possible que certains produits pharmaceutiques en vente libre soient commercialisés en vertu des dispositions d’antériorité du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, mais la FDA n’a jamais reconnu officiellement l’existence d’un médicament en vente libre légitime bénéficiant d’une clause d’antériorité.
Les exemples de substances en vente libre approuvées aux États-Unis sont les écrans solaires, les produits antimicrobiens et antifongiques, les analgésiques externes et internes tels que la lidocaïne et l’aspirine, les traitements topiques du psoriasis et de l’eczéma, les shampooings antipelliculaires contenant du goudron de houille et d’autres produits topiques ayant un effet thérapeutique.
La Federal Trade Commission réglemente la publicité des produits en vente libre, contrairement à la publicité des médicaments sur ordonnance, qui est réglementée par la FDA.
La FDA exige que les produits en vente libre portent une étiquette approuvée « Drug Facts » pour informer les consommateurs sur leurs médicaments. Les étiquettes se conforment à un format standard et sont destinées à être faciles à comprendre pour les consommateurs typiques. Les étiquettes » Drug Facts » comprennent des informations sur le ou les ingrédients actifs du produit, les indications et l’objectif, les avertissements de sécurité, le mode d’emploi et les ingrédients inactifs.
La loi 2020 sur l’aide, le secours et la sécurité économique en cas de coronavirus (CARES Act) comprend des réformes qui modernisent la façon dont certains médicaments en vente libre sont réglementés aux États-Unis. De nombreuses monographies OTC doivent être mises à jour, mais la mise à jour ou la modification d’une monographie OTC nécessite le processus lent et fastidieux de réglementation par avis et commentaires. La loi CARES comprend des dispositions de réforme des monographies OTC qui remplacent le processus de réglementation par un processus d’ordonnance administrative.
Substances en vente libre restreinteEdit
Une troisième catégorie de substances mal définie est constituée de produits ayant le statut de produits en vente libre de la FDA tout en étant simultanément soumis à d’autres restrictions de vente. Bien qu’ils soient légalement classés comme des médicaments en vente libre, ils sont généralement stockés derrière le comptoir et ne sont vendus que dans les magasins qui sont enregistrés auprès de leur État. Ils peuvent être indisponibles dans les magasins de proximité et les épiceries qui stockent d’autres médicaments OTC non restreints.
Par exemple, de nombreuses pharmacies ont déplacé les produits contenant de la pseudoéphédrine, un produit OTC, dans des endroits où les clients doivent les demander à un pharmacien. Une ordonnance n’est pas nécessaire ; ce changement a été effectué dans le but de réduire la production de méthamphétamine. Depuis l’adoption de la loi de l’Illinois sur le contrôle des précurseurs de méthamphétamine et de la loi fédérale subséquente de 2005 sur la lutte contre l’épidémie de méthamphétamine, l’achat de pseudoéphédrine est restreint. Les vendeurs de pseudoéphédrine doivent obtenir et enregistrer l’identité de l’acheteur et appliquer des restrictions de quantité. Certains États peuvent avoir des exigences plus strictes (comme l’Oregon, où une ordonnance médicale est nécessaire pour acheter toute quantité de pseudoéphédrine). Après que les premières tentatives de contrôle de la consommation de méthamphétamine (en exigeant la documentation de la vente avec une pièce d’identité délivrée par le gouvernement ainsi que des limites sur la quantité qu’une personne peut acheter) n’aient pas permis de réduire de manière significative la consommation et la production de méthamphétamine, le Mississippi a adopté le projet de loi 512 de la Chambre des représentants au Sénat de l’État le 2 février 2010, 2010 « pour exiger une ordonnance d’un professionnel de la santé agréé pour acheter des médicaments en vente libre contenant de la pseudoéphédrine, de l’éphédrine ou tout autre précurseur chimique pouvant être facilement et illicitement transformé en méthamphétamine, en méthcathinone ou en tout analogue actif/classé des phényléthylamines/amphétamines. » Cependant, les produits contenant cette substance sont toujours en vente libre dans la plupart des États, car aucune ordonnance n’est requise.
Plan B One-Step
Une réglementation similaire s’appliquait autrefois à certaines formes de contraception d’urgence. Cependant, le 25 février 2014, la FDA a approuvé les produits génériques de contraception d’urgence à un comprimé pour une vente sans restriction dans les rayons. Il n’y a pas de limite d’âge ni besoin de pièce d’identité pour acheter.
En outre, certaines substances contrôlées de l’annexe V peuvent être classées comme des produits en vente libre dans certains États. Ces médicaments sont vendus sans ordonnance mais sont soumis à des règles de tenue de dossiers et à des restrictions de quantité et/ou d’âge, et ils doivent être délivrés par une pharmacie.
Royaume-UniÉditer
Au Royaume-Uni, les médicaments sont régis par le règlement sur les médicaments de 2012. Les médicaments appartiennent à l’une des trois catégories suivantes :
- Médicaments délivrés uniquement sur ordonnance (POM), qui ne sont légalement disponibles qu’avec une ordonnance valide d’un prescripteur. Un pharmacien doit être présent dans les locaux pour que les médicaments POM soient délivrés, ce qui est exigé par la loi. Le médicament a été spécifiquement prescrit pour le patient titulaire de l’ordonnance, de sorte qu’il est considéré comme sûr pour le seul destinataire. La plupart des antibiotiques et tous les antidépresseurs ou antidiabétiques n’en sont qu’un petit exemple. Les médicaments inclus dans la catégorie POM sont des analgésiques très puissants comme l’oxycodone et le tramadol, des médicaments comme le Zolpidem (Ambien), le diazépam (Valium) et certaines préparations topiques comme les corticostéroïdes. Ces médicaments sont souvent vendus par des trafiquants de drogue, en particulier ceux marqués « CD POM », qui sont contrôlés en raison du risque d’abus, comme la dipipanone, le témazépam et la méthadone.
- Liste générale de vente (LGV), disponibles en rayon sans qu’il soit nécessaire de suivre une formation en pharmacie pour les vendre (ils peuvent donc être vendus n’importe où, comme dans les supermarchés). En général, ils sont considérés comme sûrs pour la plupart des gens lorsqu’ils sont pris correctement. Il s’agit par exemple de paquets de 16 (ou moins) d’analgésiques tels que le paracétamol et l’ibuprofène, ainsi que d’une foule d’autres médicaments sûrs, tels que des petits paquets de comprimés antiallergiques, des laxatifs et des crèmes pour la peau.
- Les médicaments de pharmacie (P) sont des médicaments qui ne sont légalement ni des médicaments POM ni des médicaments GSL. Ils peuvent être vendus par une pharmacie enregistrée mais ne doivent pas être disponibles pour l’auto-sélection (bien que des indications pour discuter d’un produit ‘P’ puissent être allouées à un espace d’étagère avec les articles GSL associés). Les médicaments » P » sont réservés à la liste des médicaments de la LGS car ils sont associés à un besoin de conseils d’utilisation, ou utilisés dans des conditions qui peuvent nécessiter une référence à un prescripteur médical. Les vendeurs au comptoir ayant reçu une formation adéquate peuvent vendre un médicament « P » sous la supervision d’un pharmacien et poseront des questions afin de déterminer si le client doit être orienté vers une discussion avec un pharmacien. Certains médicaments « POM » peuvent être utilisés dans certaines situations et à certaines doses comme des médicaments « P ».
S’il n’est pas approprié de vendre un médicament « P » – c’est-à-dire que la condition ne convient pas à l’autogestion et nécessite une orientation vers un prescripteur médical – alors une vente ne devrait pas avoir lieu et le pharmacien a une obligation légale et professionnelle d’orienter cela vers un service approprié.
Par exemple, certains comprimés d’aide au sommeil comme le Nytol, des comprimés de vermifuge humain comme le Mebendazole, des analgésiques avec de petites quantités de codéine (jusqu’à 12,8 mg par comprimé) et de la pseudoéphédrine. Les médicaments disponibles uniquement sur ordonnance sont marqués quelque part sur la boîte/conteneur par . Les produits vendus uniquement sur ordonnance portent la mention . Une ordonnance n’est pas nécessaire pour les médicaments, et les vendeurs en pharmacie sont tenus par les codes de la Royal Pharmaceutical Society de poser certaines questions, qui varient en fonction de ce que dit le client. S’il demande un produit spécifique, le vendeur en pharmacie doit demander « Pour qui est-ce », « Depuis combien de temps avez-vous les symptômes », « Êtes-vous allergique à un médicament », « Prenez-vous un médicament » (questions « WHAM »). Si un client demande un remède, par exemple en cas de rhume des foins, il doit répondre aux deux questions WHAM : « Pour qui est-ce ? », « Quels sont les symptômes ? », « Depuis combien de temps avez-vous les symptômes ? », « Avez-vous pris des mesures pour soulager vos symptômes ? » et « Prenez-vous d’autres médicaments ? ». C’est grâce à ces informations que le pharmacien peut interrompre la vente, le cas échéant. Aucun médicament ou produit stocké dans une pharmacie ne peut être vendu, dispensé ou préparé tant qu’un pharmacien responsable n’a pas signé le registre et n’est pas présent dans les locaux. Certains médicaments disponibles dans les supermarchés et les stations-service ne sont vendus qu’en petits paquets. Souvent, les plus gros paquets sont marqués comme étant disponibles uniquement en pharmacie. Il est fréquent que les clients qui achètent des doses plus importantes que d’habitude de médicaments (comme le DXM, la prométhazine, la codéine ou le Gee’s linctus) soient interrogés, en raison de la possibilité d’abus.