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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration américaine a approuvé Rukobia (fostemsavir), un nouveau type de médicament antirétroviral pour les adultes vivant avec le VIH qui ont essayé plusieurs médicaments contre le VIH et dont l’infection par le VIH ne peut pas être traitée avec succès avec d’autres thérapies en raison d’une résistance, d’une intolérance ou de considérations de sécurité.
« Cette approbation marque une nouvelle classe de médicaments antirétroviraux qui peuvent bénéficier aux patients qui n’ont plus d’options de traitement du VIH », a déclaré Jeff Murray, M.D., directeur adjoint de la Division des antiviraux au Centre d’évaluation des médicaments et de recherche de la FDA. « La disponibilité de nouvelles classes de médicaments antirétroviraux est essentielle pour les patients fortement expérimentés en matière de traitement et vivant avec une infection par le VIH multirésistante – aidant les personnes vivant avec un VIH difficile à traiter et présentant un risque plus élevé de complications liées au VIH, à vivre potentiellement plus longtemps et en meilleure santé. »
La sécurité et l’efficacité de Rukobia, pris deux fois par jour par voie orale, ont été évaluées dans un essai clinique portant sur 371 participants adultes lourdement traités qui continuaient à avoir des niveaux élevés de virus (ARN-VIH) dans leur sang malgré la prise de médicaments antirétroviraux. Deux cent soixante-douze participants ont été traités dans le bras principal de l’essai, et 99 autres participants ont reçu Rukobia dans un bras différent de l’essai. La plupart des participants étaient traités pour le VIH depuis plus de 15 ans (71 %), avaient été exposés à cinq régimes de traitement du VIH ou plus avant de participer à l’essai (85 %) et/ou avaient des antécédents de SIDA (86 %). Les participants de la cohorte principale de l’essai ont reçu soit Rukobia soit un placebo deux fois par jour pendant huit jours, en plus de leur traitement antirétroviral défaillant. Au huitième jour, les participants traités avec Rukobia ont présenté une diminution significativement plus importante des niveaux d’ARN du VIH dans le sang par rapport à ceux qui prenaient le placebo. Après le huitième jour, tous les participants ont reçu Rukobia avec d’autres médicaments antirétroviraux. Après 24 semaines de traitement par Rukobia et d’autres médicaments antirétroviraux, 53 % des participants ont obtenu une suppression de l’ARN du VIH, c’est-à-dire des taux de VIH suffisamment bas pour être considérés comme indétectables. Après 96 semaines, 60 pour cent des participants ont continué à avoir une suppression de l’ARN du VIH.
L’effet indésirable le plus fréquent de Rukobia était la nausée. Les effets indésirables graves comprenaient des élévations des enzymes hépatiques chez les participants également infectés par le virus de l’hépatite B ou C, et des modifications du système immunitaire (syndrome de reconstitution immunitaire).
La FDA a accordé à cette demande les désignations Fast Track, Priority Review et Breakthrough Therapy.
La FDA a accordé l’approbation de Rukobia à ViiV Healthcare.
La FDA, une agence du département américain de la santé et des services humains, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre nation, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques, et de la réglementation des produits du tabac.
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