La Food and Drug Administration (FDA) américaine a finalement admis que le générique du populaire antidépresseur Wellbutrin XL n’est pas aussi efficace que le médicament original de GlaxoSmithKline. L’annonce a été faite le 3 octobre, après que de nouvelles données ont montré que le Budeprion XL 300 ne libère pas correctement son ingrédient clé.
En conséquence, la FDA a demandé à Teva Pharmaceuticals, le premier fabricant mondial de médicaments génériques, de cesser les expéditions de son bupropion générique à libération prolongée. Cette décision intervient quatre ans après que l’agence a rejeté les plaintes de patients, qui ont signalé que le Budeprion XL 300 ne fonctionnait pas de la même manière que le Wellbutrin XL. Ils ont déclaré que le médicament utilisé pour traiter leur dépression ou leur anxiété provoquait des effets secondaires indésirables, tels que des maux de tête, de l’anxiété et de l’insomnie.
Le processus d’approbation laisse les consommateurs vulnérables
Selon l’Associated Press, une analyse de Wellbutrin XL et Budeprion XL 300 par ConsumerLab en 2007 a d’abord indiqué que le générique libérait son ingrédient actif beaucoup plus rapidement que le médicament de marque. Le service de presse rapporte que la propre étude de la FDA s’est terminée en août et a déclenché son récent revirement sur l’approbation du générique.
C’est un événement rare pour la FDA. En fait, David Read, conseiller réglementaire pour le bureau des médicaments génériques de la FDA, a déclaré à l’Associated Press que l’agence n’a inversé son approbation sur l’équivalence de trois médicaments au cours des cinq dernières années. L’année dernière, les médicaments génériques ont représenté 80 % des 4 milliards d’ordonnances rédigées aux États-Unis, rapporte le service de presse.
Pour autant, le processus moins rigoureux d’approbation des médicaments génériques laisse les consommateurs ouverts à la possibilité non seulement de manquer le médicament dont ils ont besoin, mais aussi de subir des effets secondaires. Les fabricants de médicaments génériques doivent seulement démontrer à la FDA que leurs prescriptions ont la même dose et la même force et qu’elles fonctionnent de manière similaire dans le corps que leurs homologues de marque. En termes pratiques, cela signifie que de petites études de cas sont nécessaires au lieu de grands essais cliniques coûteux. Et l’argent économisé sur les essais est répercuté sur les consommateurs lorsque les génériques sont vendus à une fraction du prix des médicaments de marque.
Le Budeprion XL de Teva n’a pas été le seul Wellbutrin générique à libération prolongée à être remis en question. La FDA a ordonné aux fabricants Anchen, Activis, Mylan et Watson de tester à nouveau leurs génériques pour s’assurer qu’ils répondent à la norme de bioéquivalence.
Wellbutrin souvent utilisé avec des ISRS
Le bupropion est un inhibiteur de la recapture de la noradrénaline et de la dopamine (NDRI) qui est utilisé pour traiter la dépression, le plus souvent en conjonction avec un antidépresseur inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS). Le bupropion est ajouté au traitement d’un patient lorsque l’ISRS seul ne donne pas les résultats escomptés. Généralement, le bupropion fonctionne mieux avec les ISRS Prozac (fluoxétine) ou Zoloft (sertraline).
Malheureusement, les ISRS ont été liés à de nombreuses complications graves et à des anomalies congénitales. En outre, la FDA a averti les consommateurs que ces antidépresseurs peuvent augmenter les pensées et les comportements suicidaires chez les enfants et les jeunes adultes.