EFFETS SECONDAIRES
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Le profil des effets indésirables observés avec la dicyclomine est principalement lié à ses actions pharmacologiques aux récepteurs muscariniques . Ils sont une conséquence de l’effet inhibiteur sur les récepteurs muscariniques du système nerveux autonome. Ces effets sont liés à la dose et sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
Les effets indésirables les plus graves rapportés avec le chlorhydrate de dicyclomine incluent des symptômes cardiovasculaires et du système nerveux central .
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition lors d’essais cliniques contrôlés impliquant plus de 100 patientstraités pour un côlon fonctionnel/syndrome de l’intestin irritable avec du chlorhydrate de dicyclomine à des doses initiales de 160 mg par jour (40 mg quatre fois par jour)
Dans ces essais, la plupart des effets secondaires étaient typiquement de nature anticholinergique et ont été rapportés par61% des patients. Le tableau 1 présente les effets indésirables (termes préférés MedDRA 13.0) par ordre décroissant de fréquence dans une comparaison côte à côte avec le placebo.
Tableau 1 : Effets indésirables rencontrés dans les essais cliniques contrôlés par ordre décroissant de fréquence
| Terme préféré de MedDRA | Chlorhydrate de dicyclomine (40 mg quatre fois par. jour) % | Placebo % |
| Bouche sèche | 33 | 5 |
| Etourdissements | 40 | 5 |
| Vision trouble | 27 | 2 |
| Nausea | 14 | 6 |
| Somnolence | 9 | 1 |
| Asthénie | 7 | 1 |
| Nervosité | 6 | 2 |
Nine pour cent (9%) des patients ont été arrêtés par BENTYL en raison d’un ou plusieurs de ces effets secondaires (contre 2% dans le groupe placebo). Chez 41% des patients présentant des effets secondaires, les effets secondaires ont disparu ou ont été tolérés à la dose de 160 mg par jour sans réduction. Une réduction de la dose de 160 mg par jour à une dose quotidienne moyenne de 90 mg a été nécessaire chez 46 % des patients présentant des effets secondaires qui ont continué à présenter une réponse clinique favorable ; leurs effets secondaires ont disparu ou ont été tolérés.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants, présentés par classe de systèmes d’organes par ordre alphabétique, ont été identifiés au cours de l’utilisation de BENTYL après son autorisation. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de causalité avec l’exposition au médicament.
- Troubles cardiaques : palpitations, tachyarythmies
- Troubles oculaires : cycloplégie, mydriase, vision floue
- Troubles gastro-intestinaux : distension abdominale, douleurs abdominales, constipation, sécheresse de la bouche, dyspepsie,nausées, vomissements
- Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue, malaise
- Troubles du système immunitaire : hypersensibilité médicamenteuse incluant œdème du visage, œdème de Quincke, choc anaphylactique
- Troubles du système nerveux : vertiges, céphalées, somnolence, syncope
- Troubles psychiatriques : Comme avec les autres médicaments anti-cholinergiques, des cas de délire ou de symptômes de délire tels qu’amnésie (ou amnésie globale transitoire), agitation, état confusionnel, délire,désorientation, hallucination (y compris hallucination visuelle) ainsi que manie, altération de l’humeur et pseudo-démence, ont été rapportés lors de l’utilisation de la Dicyclomine. La nervosité et l’insomnie ont également été rapportées.
- Troubles du système reproducteur et du sein : suppression de la lactation
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dyspnée, congestion nasale
- Trouble de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite allergique, érythème, éruption cutanée
Des cas de thrombose, de thrombophlébite et de réactions au site d’injection telles que douleur locale, œdème, changement de couleur de la peau et même syndrome de dystrophie sympathique réflexe ont été rapportés après une injection IV accidentelle de BENTYL.
Réactions indésirables rapportées avec des médicaments similaires ayant une action anticholinergique/antispasmodique
Gastro-intestinal : anorexie,
Système nerveux central : picotements, engourdissement, dyskinésie, troubles de la parole, insomnie
Système nerveux périphérique : En cas de surdosage, une action de type curare peut se produire (c’est-à-dire, blocage neuromusculaire entraînant une faiblesse musculaire et éventuellement une paralysie).
Ophtalmologique : diplopie, augmentation de la tension oculaire
Dermatologique/Allergique : urticaire, démangeaisons et autres manifestations dermiques;
Génito-urinaire : hésitation urinaire, rétention urinaire chez les patients présentant une hypertrophie prostatique
Cardiovasculaire : hypertension
Respiratoire : apnée
Autres : diminution de la transpiration, éternuements, congestion de la gorge, impuissance. Avec la forme injectable, il peut y avoir une sensation temporaire d’étourdissement. Une certaine irritation locale et une nécrose de coagulation focale peuvent survenir après l’injection intramusculaire de BENTYL.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Bentyl (Dicyclomine)
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