Activase® (alteplase)

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Indication

L’Activase (alteplase) est indiqué dans le traitement de l’accident vasculaire cérébral ischémique aigu. Exclure l’hémorragie intracrânienne comme cause principale des signes et symptômes de l’AVC avant d’initier le traitement. Initier le traitement dès que possible mais dans les 3 heures suivant l’apparition des symptômes.

L’Activase est indiqué dans l’infarctus aigu du myocarde (IAM) pour la réduction de la mortalité et la réduction de l’incidence de l’insuffisance cardiaque.

Limitation d’utilisation : Le risque d’accident vasculaire cérébral peut dépasser le bénéfice produit par le traitement thrombolytique chez les patients dont l’IAM leur fait courir un faible risque de décès ou d’insuffisance cardiaque.

L’Activase est indiquée pour la lyse de l’embolie pulmonaire (EP) massive aiguë, définie comme suit :

• Embolie pulmonaire aiguë obstruant la circulation sanguine dans un lobe ou plusieurs segments pulmonaires.

• Embolie pulmonaire aiguë accompagnée d’une hémodynamique instable, par ex, incapacité à maintenir la pression artérielle sans mesures de soutien.

Informations importantes sur la sécurité

Contre-indications

Ne pas administrer Activase pour traiter un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans les situations suivantes dans lesquelles le risque de saignement est supérieur au bénéfice potentiel : hémorragie intracrânienne (HIC) actuelle ; hémorragie sous-arachnoïdienne ; hémorragie interne active ; chirurgie intracrânienne ou intraspinale récente (dans les 3 mois) ou traumatisme crânien grave ; présence d’affections intracrâniennes pouvant augmenter le risque de saignement (par ex.g., certains néoplasmes, malformations artério-veineuses ou anévrismes) ; diathèse hémorragique ; et hypertension sévère actuelle non contrôlée.

Ne pas administrer Activase pour traiter un infarctus du myocarde aigu ou une embolie pulmonaire dans les situations suivantes dans lesquelles le risque de saignement est supérieur au bénéfice potentiel : hémorragie interne active ; antécédents d’accident vasculaire cérébral récent ; chirurgie intracrânienne ou intraspinale récente (dans les 3 mois) ou traumatisme crânien grave ; présence d’affections intracrâniennes pouvant augmenter le risque de saignement ; diathèse hémorragique ; et hypertension sévère non contrôlée actuelle.

Avertissements et précautions

Saignement

L’Activase peut provoquer des saignements internes ou externes importants, parfois mortels, en particulier aux points de ponction artérielle et veineuse. Évitez les injections intramusculaires et les traumatismes pour le patient. Effectuer les ponctions veineuses avec précaution et uniquement si nécessaire. Des cas mortels d’hémorragie associés à une intubation traumatique chez des patients recevant Activase ont été rapportés. L’aspirine et l’héparine ont été administrées en concomitance avec et après la perfusion d’Activase dans la prise en charge de l’infarctus du myocarde aigu et de l’embolie pulmonaire. L’administration concomitante d’héparine et d’aspirine avec et après des perfusions d’Activase pour le traitement de l’accident vasculaire cérébral ischémique aigu au cours des 24 premières heures après l’apparition des symptômes n’a pas été étudiée. L’héparine, l’aspirine ou Activase pouvant entraîner des complications hémorragiques, il convient de surveiller attentivement l’apparition de saignements, notamment aux points de ponction artérielle. Une hémorragie peut survenir 1 jour ou plus après l’administration d’Activase, alors que les patients reçoivent encore un traitement anticoagulant. En cas d’hémorragie grave, interrompre la perfusion d’Activase, et traiter de manière appropriée.

Dans les conditions suivantes, les risques de saignement avec Activase sont augmentés et doivent être évalués par rapport aux bénéfices attendus : chirurgie ou intervention majeure récente ; maladie cérébrovasculaire ; hémorragie intracrânienne récente ; hémorragie gastro-intestinale ou génito-urinaire récente ; traumatisme récent ; hypertension ; péricardite aiguë ; endocardite bactérienne subaiguë ; anomalies hémostatiques y compris celles secondaires à une maladie hépatique ou rénale sévère ; dysfonctionnement hépatique important ; grossesse ; rétinopathie hémorragique diabétique ou autres affections ophtalmiques hémorragiques ; thrombophlébite septique ou canule AV occluse sur un site gravement infecté ; âge avancé ; et patients recevant actuellement des anticoagulants oraux, ou toute autre affection dans laquelle le saignement constitue un risque important ou serait particulièrement difficile à gérer en raison de sa localisation.

Hypersensibilité

Des cas d’hypersensibilité, y compris des réactions urticariennes / anaphylactiques, ont été rapportés après administration d’Activase. Une issue fatale rare pour une hypersensibilité a été rapportée. Un angioedème a été observé pendant et jusqu’à 2 heures après la perfusion d’Activase chez des patients traités pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu et un infarctus du myocarde aigu. Dans de nombreux cas, les patients recevaient des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine en concomitance. Surveiller les patients traités par Activase pendant et plusieurs heures après la perfusion pour détecter une éventuelle hypersensibilité. Si des signes d’hypersensibilité apparaissent, par exemple une réaction anaphylactoïde ou un angioedème, interrompre la perfusion d’Activase et instaurer rapidement un traitement approprié (par ex, antihistaminiques, corticostéroïdes intraveineux, adrénaline).

Thromboembolie

L’utilisation de thrombolytiques peut augmenter le risque d’événements thrombo-emboliques chez les patients présentant une forte probabilité de thrombus au niveau du cur gauche, tels que les patients présentant une sténose mitrale ou une fibrillation auriculaire. Il n’a pas été démontré qu’Activase traite de manière adéquate la thrombose veineuse profonde sous-jacente chez les patients atteints d’EP. Tenir compte du risque possible de ré-embolisation due à la lyse des thrombi veineux profonds sous-jacents dans ce contexte.

Embolisation de cholestérol

L’embolie de cholestérol, parfois fatale, a été rapportée rarement chez des patients traités par des agents thrombolytiques ; la véritable incidence est inconnue. Elle est associée à des procédures vasculaires invasives (par exemple, cathétérisme cardiaque, angiographie, chirurgie vasculaire) et/ou à un traitement anticoagulant.

Les tests de coagulation peuvent être peu fiables pendant le traitement par Activase

Les tests de coagulation et/ou les mesures de l’activité fibrinolytique peuvent être peu fiables pendant le traitement par Activase, sauf si des précautions spécifiques sont prises pour éviter les artefacts in vitro. Lorsqu’elle est présente dans le sang à des concentrations pharmacologiques, l’Activase reste active dans des conditions in vitro, ce qui peut entraîner une dégradation du fibrinogène dans les échantillons de sang prélevés pour analyse.

Réactions indésirables

La réaction indésirable la plus fréquente associée au traitement par Activase est le saignement.

Rapport des événements indésirables :

Vous pouvez signaler les événements indésirables à la FDA au (800) FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch. Vous pouvez également signaler les événements indésirables à Genentech au (888) 835-2555.

Veuillez consulter les informations complètes sur la prescription d’Activase qui accompagnent ce médicament pour obtenir des informations supplémentaires importantes sur la sécurité.