Kürzlich wurde ich von einem Zuschauer gefragt, was der Unterschied zwischen einem Sponsor einer klinischen Studie und einem CRO ist. Außerdem wollte er wissen, wer die Forschungsstudie bezahlt und ob jeder ein CRO mit der Forschung beauftragen kann, solange er es sich leisten kann. Diese Fragen sind einfach und kurz, aber sie sind wichtig, weil viele Menschen in dieser Branche durch die Terminologie verwirrt werden.
Zunächst ist ein Sponsor genau das, wonach es klingt – er sponsert die klinische Forschungsstudie. Ein Sponsor kann sich für oder gegen ein CRO entscheiden, also ein klinisches Forschungsinstitut oder ein Auftragsforschungsinstitut. Im Grunde ist ein CRO der „Mittelsmann“ zwischen dem Sponsor und den Forschungseinrichtungen. Es gibt zwar einige Sponsoren, die keine CROs beauftragen und die Überwachung der Standorte und Daten selbst übernehmen, aber die meisten Sponsoren nehmen die Dienste eines CROs in Anspruch. Ich würde sagen, dass etwa 90 % der Sponsoren CROs in Anspruch nehmen, weil die Spezialität des Sponsors in der Herstellung des Medikaments und der Entwicklung neuer Produkte sowie besserer Behandlungen liegt. Ihr Fachwissen liegt nicht unbedingt in der Verwaltung klinischer Studien und der Einreichung von Studien bei der FDA zur Prüfung. Genau hier kommt ein CRO ins Spiel. Ein CRO hilft dem Sponsor bei der Erstellung des Protokolls, der Einreichung der Daten bei der FDA und der Überwachung der Prüfzentren während der gesamten Studie. CROs verfügen in der Regel auch über einen medizinischen Monitor, d. h. einen Arzt, den die Forschungseinrichtungen anrufen können, wenn sie Fragen zu einem bestimmten Studienteilnehmer haben oder eine Ausnahmegenehmigung für die Teilnahme eines bestimmten Studienteilnehmers an der Studie beantragen müssen. Wenn der Sponsor ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) beauftragt hat, wird dieses in der Regel die gesamte Kommunikation mit den Prüfzentren übernehmen. Gelegentlich schalten sie sich ein, aber normalerweise überlassen sie das dem CRO.
Die CROs stellen auch ihre eigenen CRAs (Clinical Research Associates) ein, die die Prüfzentren überwachen. Die CRAs stellen sicher, dass die Standorte die gute klinische Praxis (GCP) einhalten und sich an das Protokoll halten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass dies im Wesentlichen der Unterschied zwischen einem Sponsor und einem CRO ist. Wer kann für ein CRO bezahlen? Im Grunde jeder, der eine klinische Studie durchführt. In letzter Zeit nehmen viele Biotech-Unternehmen CROs in Anspruch, weil sie nicht viel Erfahrung mit der Verwaltung von Studien oder der Einreichung von Studien bei der FDA haben. Daher brauchen sie das Fachwissen und die Hilfe eines CRO, um ihr Produkt hoffentlich auf den Markt zu bringen.