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Die U.S. Food and Drug Administration hat heute Rukobia (Fostemsavir) zugelassen, eine neue Art von antiretroviralen Medikamenten für Erwachsene mit HIV, die mehrere HIV-Medikamente ausprobiert haben und deren HIV-Infektion aufgrund von Resistenzen, Unverträglichkeiten oder Sicherheitsbedenken nicht erfolgreich mit anderen Therapien behandelt werden kann.
„Diese Zulassung markiert eine neue Klasse von antiretroviralen Medikamenten, die Patienten zugute kommen können, für die es keine HIV-Behandlungsmöglichkeiten mehr gibt“, sagte Jeff Murray, M.D., stellvertretender Direktor der Abteilung für antivirale Medikamente im Center for Drug Evaluation and Research der FDA. „Die Verfügbarkeit neuer Klassen antiretroviraler Medikamente ist für schwer behandelbare Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion von entscheidender Bedeutung und hilft Menschen, die mit schwer behandelbaren HIV-Infektionen leben und ein höheres Risiko für HIV-bedingte Komplikationen haben, potenziell länger und gesünder zu leben.“
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rukobia, das zweimal täglich über den Mund eingenommen wird, wurde in einer klinischen Studie mit 371 schwer behandlungsbedürftigen erwachsenen Teilnehmern untersucht, die trotz der Einnahme antiretroviraler Medikamente weiterhin hohe Viruskonzentrationen (HIV-RNA) im Blut hatten. Zweihundertzweiundsiebzig Teilnehmer wurden in der Hauptgruppe der Studie behandelt, weitere 99 Teilnehmer erhielten Rukobia in einer anderen Gruppe der Studie. Die meisten Teilnehmer wurden seit mehr als 15 Jahren gegen HIV behandelt (71 Prozent), hatten vor der Teilnahme an der Studie fünf oder mehr verschiedene HIV-Behandlungsschemata erhalten (85 Prozent) und/oder waren an AIDS erkrankt (86 Prozent). Die Teilnehmer an der Hauptkohorte der Studie erhielten acht Tage lang entweder Rukobia oder ein Placebo zweimal täglich, zusätzlich zu ihrer erfolglosen antiretroviralen Behandlung. Am achten Tag kam es bei den mit Rukobia behandelten Teilnehmern zu einem deutlich stärkeren Rückgang der HIV-RNA-Konzentration im Blut als bei den Teilnehmern, die das Placebo erhielten. Nach dem achten Tag erhielten alle Teilnehmer Rukobia zusammen mit anderen antiretroviralen Medikamenten. Nach 24 Wochen Rukobia plus andere antiretrovirale Medikamente erreichten 53 Prozent der Teilnehmer eine HIV-RNA-Suppression, d. h. HIV-Spiegel, die niedrig genug waren, um als nicht nachweisbar zu gelten. Nach 96 Wochen hatten 60 Prozent der Teilnehmer weiterhin eine HIV-RNA-Suppression.
Die häufigste unerwünschte Reaktion auf Rukobia war Übelkeit. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehörten Erhöhungen der Leberenzyme bei Teilnehmern, die auch mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus infiziert waren, sowie Veränderungen des Immunsystems (Immunrekonstitutionssyndrom).
Die FDA erteilte diesem Antrag die Kennzeichnungen Fast Track, Priority Review und Breakthrough Therapy.
Die FDA erteilte ViiV Healthcare die Zulassung für Rukobia.
Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten zuständig.