Das als Inhalationspulver formulierte, fest dosierte Kombinationsarzneimittel, bestehend aus Salmeterol (50μg), einem lang wirksamen Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten, und Fluticasonpropionat (FP 100μg, 250μg oder 500μg), einem Kortikosteroid, besteht, wurde erstmals in Schweden für die regelmäßige Behandlung von Asthma zugelassen, wenn die Verwendung einer Kombination (lang wirksamer Beta-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist. Anschließend wurde es im Dezember 1998 im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Schweden als Referenzmitgliedstaat (RMS) zugelassen; die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Deutschland, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, die Niederlande und das Vereinigte Königreich.
Im September 2001 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Änderung des Typs II durch MRP, um die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) als therapeutische Indikation für die Fixkombination von Salmeterol/FP 50/500 μg zweimal täglich aufzunehmen. Der RMS kam zu einem negativen Urteil über die Anwendung bei COPD, selbst nachdem die vorgeschlagene Behandlungspopulation auf Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die durch einen FEV1-Wert von 50 % oder weniger des vorhergesagten Normalwerts gekennzeichnet ist, beschränkt wurde.
Die einzelnen Bestandteile der Salmeterol/FP-Kombination sind nicht in allen EU-Mitgliedstaaten für die Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.
Am 19. April 2002 hat Irland über das Irish Medicines Board (IMB) eine Befassung der EMEA gemäß Artikel 7 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission eingeleitet. Das IMB war der Ansicht, dass die Kombination beider Komponenten in einer festen Dosis für Patienten, die an dieser häufigen Erkrankung (d. h. COPD) leiden, einen Vorteil in Bezug auf die Bequemlichkeit und die Einhaltung der Vorschriften darstellen könnte, wie dies in der CPMP-Note for Guidance for Fixed Combination Medicinal Products (Abschnitt 1.2.b – eine Vereinfachung der Therapie) anerkannt wird. Darüber hinaus war der IMB der Ansicht, dass dieser Aspekt nicht ausreichend berücksichtigt wurde, als der RMS zu der Auffassung gelangte, dass der klinische Nutzen der Kombination marginal sei und dass der Vorteil der Kombination gegenüber den einzelnen Bestandteilen in Bezug auf die Wirksamkeit nicht überzeugend nachgewiesen worden sei. Der IMB ersuchte daher den CPMP um eine Stellungnahme zum Anwendungsbereich dieses Änderungsantrags, d. h. zur Indikation der Behandlung von COPD.
Das Befassungsverfahren begann am 26. April 2002. Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden benannt: Dr. D. Lyons und Dr. P. Arlett. Schriftliche Erklärungen wurden von den zuständigen Behörden am 13. August 2002 abgegeben. Zusätzliche Informationen wurden am 16. Dezember 2002 von den Regierungen der Mitgliedstaaten vorgelegt. Mündliche Erklärungen wurden von den MAHs am 21. Januar 2003 abgegeben.
Auf der Grundlage einer Neubewertung der derzeit verfügbaren Informationen über die oben genannten Arzneimittel kam der CPMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des oben genannten Arzneimittels für das neue eingeschränkte Anwendungsgebiet insgesamt günstig ist, und nahm daher am 23. Januar 2003 mehrheitlich ein Gutachten an, in dem er die Erteilung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der fixen Kombination von Arzneimitteln, die Salmeterol und Fluticasonpropionat enthalten, für die Indikation „symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 50 % des prädiktiven Normalwerts) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie erhebliche Symptome aufweisen“ sowie die Änderung der Zusammenfassung der Produktmerkmale empfahl.
Die Liste der betroffenen Produktnamen findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sind in Anhang II zusammen mit der geänderten Zusammenfassung der Produktmerkmale in Anhang III aufgeführt.
Die endgültige Stellungnahme wurde von der Europäischen Kommission am 21. Mai 2003 in eine Entscheidung umgewandelt.