WARNUNG: ERHÖHTE TODESRISIKO BEI ÄLTEREN PATIENTEN MIT DEMENZ-VERBUNDENER PSYCHOSE
Siehe vollständige Verschreibungsinformation für den kompletten Warnhinweis.
Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterberisiko. RISPERDAL CONSTA® ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen.
Kontraindikationen: RISPERDAL CONSTA® ist kontraindiziert bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Risperidon, Paliperidon oder einen der Hilfsstoffe in RISPERDAL CONSTA®.
Zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse (CAEs): CAEs (z. B. Schlaganfall, transitorische Ischämie-Attacken), einschließlich Todesfälle, wurden in placebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose, die orales Risperidon einnahmen, berichtet. Die Inzidenz von CAEs war signifikant höher als unter Placebo. RISPERDAL CONSTA® ist nicht für die Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen.
Neuroleptisches Malignes Syndrom (NMS): NMS, ein potenziell tödlicher Symptomenkomplex, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von antipsychotischen Medikamenten berichtet. Zu den klinischen Manifestationen gehören Muskelsteifheit, Fieber, veränderter mentaler Status und Anzeichen einer autonomen Instabilität (siehe vollständige Verschreibungsinformationen). Die Behandlung sollte das sofortige Absetzen von Antipsychotika und anderen Medikamenten, die für die gleichzeitige Therapie nicht wesentlich sind, intensive symptomatische Behandlung und engmaschige medizinische Überwachung sowie die Behandlung aller begleitenden schweren medizinischen Probleme umfassen.
Tardive Dyskinesie (TD): TD ist ein Syndrom potenziell irreversibler, unwillkürlicher, dyskinetischer Bewegungen, das sich bei Patienten entwickeln kann, die mit antipsychotischen Medikamenten behandelt werden. Es wird angenommen, dass das Risiko der Entwicklung von TD und die Wahrscheinlichkeit, dass dyskinetische Bewegungen irreversibel werden, mit der Dauer der Behandlung und der kumulativen Gesamtdosis zunimmt, aber auch nach relativ kurzer Behandlung mit niedrigen Dosen auftreten kann. Ältere Frauen scheinen ein erhöhtes Risiko für TD zu haben, obwohl es unmöglich ist, vorherzusagen, welche Patienten das Syndrom entwickeln werden. Bei der Verschreibung sollte darauf geachtet werden, dass das Risiko für TD minimiert wird (siehe vollständige Verschreibungsinformationen). Setzen Sie das Medikament ab, wenn es klinisch angemessen ist. Das Syndrom kann sich teilweise oder vollständig zurückbilden, wenn die antipsychotische Behandlung abgesetzt wird.
Metabolische Veränderungen: Atypische Antipsychotika werden mit metabolischen Veränderungen in Verbindung gebracht, die das kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Risiko erhöhen können. Zu diesen Stoffwechselveränderungen gehören Hyperglykämie, Dyslipidämie und Körpergewichtszunahme. Obwohl alle Medikamente dieser Klasse nachweislich Stoffwechselveränderungen hervorrufen, hat jedes Medikament sein eigenes spezifisches Risikoprofil.
Hyperglykämie und Diabetes mellitus: Hyperglykämie und Diabetes mellitus, in einigen Fällen in extremer Form und in Verbindung mit Ketoazidose, hyperosmolarem Koma oder Tod, wurden bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika (APS), einschließlich RISPERDAL CONSTA®, behandelt wurden. Bei Patienten, die eine Behandlung mit APS beginnen und einen Diabetes mellitus haben oder bei denen ein solches Risiko besteht, sollte zu Beginn und während der Behandlung eine Nüchtern-Blutzuckerkontrolle durchgeführt werden. Bei Patienten, die Symptome einer Hyperglykämie entwickeln, sollte ebenfalls eine Nüchtern-Blutzuckermessung durchgeführt werden. Alle Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden, sollten auf Symptome einer Hyperglykämie überwacht werden. Bei Patienten mit Diabetes oder Diabetesrisiko sollte der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden. Bei einigen Patienten muss die antidiabetische Behandlung trotz des Absetzens des verdächtigen Arzneimittels fortgesetzt werden.
Dyslipidämie: Bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, sind unerwünschte Veränderungen beobachtet worden.
Gewichtszunahme: Bei der Einnahme von atypischen Antipsychotika ist eine Gewichtszunahme beobachtet worden. Eine klinische Überwachung des Gewichts wird empfohlen.
Hyperprolaktinämie: Wie bei anderen Arzneimitteln, die Dopamin-D2-Rezeptoren antagonisieren, erhöht Risperidon den Prolaktinspiegel, und die Erhöhung bleibt auch bei chronischer Einnahme bestehen. Risperidon ist mit einer höheren Prolaktinerhöhung verbunden als andere Antipsychotika.
Orthostatische Hypotonie und Synkope: RISPERDAL CONSTA® kann bei einigen Patienten aufgrund seiner alpha-adrenergen blockierenden Wirkung eine orthostatische Hypotonie hervorrufen. RISPERDAL CONSTA® sollte bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen oder Zuständen, die eine Hypotonie begünstigen (z. B. Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten), mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten, bei denen dies zu befürchten ist, sollte eine Überwachung in Betracht gezogen werden.
Stürze: Somnolenz, posturale Hypotonie, motorische und sensorische Instabilität wurden bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL CONSTA®, berichtet, was zu Stürzen und in der Folge zu Knochenbrüchen oder anderen sturzbedingten Verletzungen führen kann. Bei Patienten, insbesondere bei älteren Menschen, mit Krankheiten, Zuständen oder Arzneimitteln, die diese Wirkungen verschlimmern könnten, sollte das Sturzrisiko bei Beginn einer antipsychotischen Behandlung und bei Patienten, die eine antipsychotische Langzeittherapie erhalten, in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden bei Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL CONSTA®, berichtet. Bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte klinisch signifikant niedrige Leukozytenzahlen oder eine arzneimittelinduzierte Leukopenie/Neutropenie aufgetreten sind, sollten in den ersten Monaten der Therapie regelmäßig vollständige Blutbilder erstellt werden. Bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Rückgangs der weißen Blutkörperchen und bei Fehlen anderer ursächlicher Faktoren sollte ein Absetzen von RISPERDAL CONSTA® erwogen werden. Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion überwacht und bei Auftreten solcher Symptome oder Anzeichen umgehend behandelt werden. Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1000/mm3) sollten RISPERDAL CONSTA® absetzen und ihre Blutkörperchen bis zur Erholung überwachen lassen.
Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen: In mehreren Studien wurde bei Patienten, die mit RISPERDAL CONSTA® behandelt wurden, über Somnolenz berichtet. Da RISPERDAL CONSTA® das Urteilsvermögen, das Denken oder die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen kann, sollten Patienten vor dem Bedienen von gefährlichen Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeugen, gewarnt werden, bis sie hinreichend sicher sind, dass RISPERDAL CONSTA® keine nachteiligen Auswirkungen auf sie hat.
Anfälle: RISPERDAL CONSTA® sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Dysphagie: Ösophagusdysmotilität und Aspiration wurden mit der Einnahme von Antipsychotika in Verbindung gebracht. Aspirationspneumonie ist eine häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit fortgeschrittener Alzheimer-Demenz. Bei Patienten mit dem Risiko einer Aspirationspneumonie ist Vorsicht geboten.
Es wurde über Priapismus berichtet. Schwerer Priapismus kann einen chirurgischen Eingriff erfordern.
Körpertemperaturregulation: Eine Störung der Körpertemperaturregulierung wurde mit Antipsychotika in Verbindung gebracht. Sowohl Hyperthermie als auch Hypothermie wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von RISPERDAL CONSTA® berichtet.
Thrombotische thrombozytopenische Purpura (TTP) wurde berichtet.
Verabreichung: Nur zur intramuskulären Injektion. Es sollte darauf geachtet werden, dass eine versehentliche Injektion in ein Blutgefäß vermieden wird.
Eine erhöhte Empfindlichkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen wurde berichtet. Manifestationen und Merkmale stimmen mit NMS überein.
Verwenden Sie RISPERDAL CONSTA® mit Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen und medizinischen Zuständen, die den Stoffwechsel oder die hämodynamischen Reaktionen beeinflussen könnten (z. B. kürzlich erlittener Myokardinfarkt oder instabile Herzerkrankungen).
Schwangerschaft/Stillzeit: RISPERDAL CONSTA® kann bei Neugeborenen im dritten Trimester extrapyramidale und/oder Entzugssymptome hervorrufen. Weisen Sie die Patientinnen darauf hin, ihren Arzt zu informieren, wenn sie während der Behandlung mit RISPERDAL CONSTA® schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass es ein Schwangerschaftsregister gibt, das die Ergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft mit RISPERDAL CONSTA® behandelt wurden, überwacht. RISPERDAL CONSTA® kann in die menschliche Muttermilch übergehen. Die Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an RISPERDAL CONSTA® und möglichen schädlichen Auswirkungen von RISPERDAL CONSTA® oder der Grunderkrankung der Mutter auf den gestillten Säugling berücksichtigt werden.
Fertilität: RISPERDAL CONSTA® kann bei Frauen zu einer reversiblen Verminderung der Fruchtbarkeit führen.
Gemeinsam beobachtete unerwünschte Wirkungen von RISPERDAL CONSTA®: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien bei Patienten mit Schizophrenie (≥5%) waren Kopfschmerzen, Parkinsonismus, Schwindel, Akathisie, Müdigkeit, Verstopfung, Dyspepsie, Sedierung, Gewichtszunahme, Schmerzen in den Extremitäten und Mundtrockenheit. Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Patienten mit bipolarer Störung waren Gewichtszunahme (5 % in der Monotherapie-Studie) sowie Tremor und Parkinsonismus (≥10 % in der Begleittherapie-Studie).
Bitte lesen Sie die vollständige Packungsbeilage, einschließlich des Warnhinweises, für RISPERDAL CONSTA®.