Nebenwirkungen
PREVPAC
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die Raten der Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden, nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥3 %), die in klinischen Studien bei gleichzeitiger Verabreichung aller drei Komponenten dieser Therapie über 14 Tage berichtet wurden, sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Tabelle 8: In klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkungen (≥3%)
| Nebenwirkung | Dreifachtherapie n=138 (%) |
| Diarrhö | 7.0 |
| Kopfschmerzen | 6.0 |
| Geschmacksverirrung | 5.0 |
Die zusätzlichen unerwünschten Reaktionen, die in klinischen Studien als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängend berichtet wurden (weniger als 3 %), wenn alle drei Komponenten dieser Therapie gleichzeitig verabreicht wurden, sind nachstehend aufgeführt und nach Körpersystemen aufgeteilt:
Gesamtkörper -Unterleibsschmerzen
Verdauungssystem -dunkler Stuhl, trockener Mund/Durst, Glossitis, rektaler Juckreiz, Übelkeit, orale Moniliasis, Stomatitis, Zungenverfärbung, Zungenstörung, Erbrechen
Muskuloskelettales System -Myalgie
Nervensystem -Verwirrung, Schwindel
Atmungssystem -Atmungsstörungen
Haut und Anhangsgebilde -Hautreaktionen
Urogenitalsystem -Vaginitis, Vaginalmoniliasis
Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit der gemeldeten unerwünschten Ereignisse zwischen den 10- und 14-tägigen Dreifachtherapieschemata.
PREVACID
Die folgenden Nebenwirkungen aus dem Beipackzettel von PREVACID werden zur Information angegeben:
Weltweit wurden über 10.000 Patienten in klinischen Studien der Phase 2 oder Phase 3 mit PREVACID behandelt, wobei verschiedene Dosierungen und Behandlungsdauern untersucht wurden. Im Allgemeinen wurde die PREVACID-Behandlung sowohl in Kurzzeit- als auch in Langzeitstudien gut vertragen.
Häufigkeit in klinischen Studien
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden vom behandelnden Arzt bei 1 % oder mehr der mit PREVACID behandelten Patienten als möglich oder wahrscheinlich mit dem Arzneimittel in Verbindung stehend angegeben und traten bei mit PREVACID behandelten Patienten häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten:
Tabelle 9: Inzidenz von möglicherweise oder wahrscheinlich behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen in der Kurzzeitbehandlung, Placebo-kontrollierten PREVACID-Studien
| Körpersystem/Nebenwirkung | PREVACID (N= 2768) % |
Placebo (N= 1023) % |
| Körper als Ganzes | ||
| Bauchschmerzen | 2.1 | 1.2 |
| Verdauungssystem | ||
| Verstopfung | 1.0 | 0.4 |
| Durchfall | 3.8 | 2,3 |
| Übelkeit | 1,3 | 1,2 |
Kopfschmerzen traten ebenfalls mit einer Häufigkeit von mehr als 1 % auf, waren aber unter Placebo häufiger. Die Häufigkeit von Durchfall war bei Patienten, die Placebo erhielten, ähnlich wie bei Patienten, die 30 mg PREVACID erhielten, aber höher bei den Patienten, die 60 mg PREVACID erhielten (2,9 %, 4,2 % bzw. 7,4 %).
Die am häufigsten gemeldete, möglicherweise oder wahrscheinlich behandlungsbedingte Nebenwirkung während der Erhaltungstherapie war Durchfall.
Weitere unerwünschte Ereignisse, die bei weniger als 1 % der Patienten oder Probanden, die PREVACID in nationalen Studien erhielten, auftraten, sind im Folgenden aufgeführt:
Gesamtkörper – vergrößertes Abdomen, allergische Reaktion, Asthenie, Rückenschmerzen, Candidiasis, Karzinom, Brustschmerzen (nicht anderweitig spezifiziert), Schüttelfrost, Ödeme, Fieber, Grippesyndrom, Mundgeruch, Infektion (nicht anderweitig spezifiziert), Unwohlsein, Nackenschmerzen, Nackensteifigkeit, Schmerzen, Beckenschmerzen
Kardiovaskuläres System – Angina, Arrhythmie, Bradykardie, zerebrovaskulärer Unfall/Hirninfarkt, Hypertonie/Hypotonie, Migräne, Herzinfarkt, Herzklopfen, Schock (Kreislaufversagen), Synkope, Tachykardie, Vasodilatation
Digestives System – abnormaler Stuhlgang, Anorexie, Bezoar, Kardiospasmus, Cholelithiasis, Kolitis, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Dysphagie, Enteritis, Aufstoßen, Ösophagusstenose, Ösophagusgeschwür, Ösophagitis, fäkale Verfärbung, Flatulenz, Magenknötchen/Ösophaguspolypen, Gastritis, Gastroenteritis, Gastroenteritis, gastrointestinale Anomalie, gastrointestinale Störung, gastrointestinale Blutung, Glossitis, Zahnfleischblutung, Hämatemesis, erhöhter Appetit, erhöhter Speichelfluss, Melena, Mundgeschwür, Übelkeit und Erbrechen, Übelkeit und Erbrechen und Durchfall, gastrointestinale Moniliasis, Rektaldisorder, rektale Blutung, Stomatitis, Tenesmus, Durst, Zungenstörung, Colitis ulcerosa, Stomatitis ulcerosa
Endokrines System – Diabetes mellitus,Struma, Hypothyreose
Hämisches und Lymphatisches System – Anämie, Hämolyse, Lymphadenopathie
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen – Avitaminose, Gicht, Dehydration, Hyperglykämie/Hypoglykämie, peripheres Ödem, Gewichtszunahme/-verlust
Muskuloskelettales System – Arthralgie, Arthritis, Knochenerkrankungen, Gelenkerkrankungen, Beinkrämpfe, muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie, Myasthenie, Ptosis, Synovitis
Nervensystem – abnorme Träume, Unruhe, Amnesie, Angst, Apathie, Verwirrung, Konvulsion, Demenz, Depersonalisation, Depression, Diplopie, Schwindel, emotionale Labilität, Halluzinationen, Hemiplegie, Feindseligkeit verschlimmert, Hyperkinesie, Hypertonie, Hypästhesie, Schlaflosigkeit, Libido vermindert/erhöht, Nervosität, Neurose, Parästhesie, Schlafstörung, Somnolenz, Denkstörung, Tremor, Schwindel
Respirationssystem – Asthma, Bronchitis, Hustenvermehrt, Dyspnoe, Epistaxis, Hämoptyse, Schluckauf, Kehlkopfneoplasie, Lungenfibrose, Pharyngitis, Pleuraerkrankung, Lungenentzündung, Atemwegserkrankung, Entzündung/Infektion der oberen Atemwege, Rhinitis, Sinusitis, Stridor
Haut und Anhangsgebilde – Akne, Alopezie, Kontaktdermatitis, trockene Haut, fester Ausschlag, Haarausfall, makulopapulöser Ausschlag, Nagelstörung, Juckreiz, Hautausschlag, Hautkarzinom, Hauterkrankung, Schwitzen, Urtikaria
Spezielle Sinne – abnormes Sehen, Amblyopie, Blepharitis, verschwommenes Sehen, Katarakt, Konjunktivitis, Taubheit, trockene Augen, Ohr-/Augenerkrankung, Augenschmerzen, Glaukom, Otitis media, Parosmie, Photophobie, Netzhautdegeneration/-störung, Geschmacksverlust, Geschmacksverirrung, Tinnitus, Gesichtsfelddefekt
Urogenitalsystem – abnorme Menstruation, Brustvergrößerung, Brustschmerzen, Brustspannen, Dysmenorrhoe, Dysurie, Gynäkomastie, Impotenz, Nierenstein, Nierenschmerzen, Leukorrhoe, Menorrhagie, Menstruationsstörung, Penisstörung, Polyurie, Hodenstörung, Harnröhrenschmerzen, Harnfrequenz, Harnverhalt, Harnwegsinfektion, Harndrang, Miktionsstörungen, Vaginitis
Postmarketing
Seit der Markteinführung vonPREVACID wurden zusätzliche unerwünschte Erfahrungen berichtet. Die meisten dieser Fälle stammen aus dem Ausland und ein Zusammenhang mit PREVACID wurde nicht festgestellt. Da diese Ereignisse freiwillig aus einer Population von unbekannter Größe gemeldet wurden, können keine Schätzungen der Häufigkeit vorgenommen werden. Diese Ereignisse sind nachstehend nach COSTART-Körpersystem aufgeführt:
Gesamtkörper – anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes
Verdauungssystem – Hepatotoxizität, Pankreatitis, Erbrechen
Hämisches und Lymphatisches System – Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie und thrombotische thrombozytopenische Purpura
Infektionen und Infektionen – Clostridiumdifficile-assoziierte Diarrhoe
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen – Hypomagnesiämie
Muskuloskelettsystem – Knochenbrüche, Myositis
Haut und Anhangsgebilde – schwere dermatologische Reaktionen, einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxicepidermaler Nekrolyse, (einige tödlich), kutaner Lupus erythematodes
Spezielle Sinne – Sprachstörungen
Urogenitalsystem – interstitielle Nephritis, Harnverhalt
Amoxicillin
Die folgenden Nebenwirkungen aus dem Beipackzettel für Amoxicillin werden zur Information angegeben:
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (>1%), die in klinischen Studien mit Amoxicillin-Kapseln beobachtet wurden, waren Durchfall, Hautausschlag, Erbrechen und Übelkeit.
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die eine Dreifachtherapie (Amoxicillin/Clarithromycin/Lansoprazol) erhielten, waren Durchfall (7 %), Kopfschmerzen (6 %) und Geschmacksveränderungen (5 %).
Infektionen und Infektionen – Mucocutaneouscandidiasis
Gastrointestinal – Schwarze haarige Zunge und hämorrhagische/pseudomembranöse Kolitis.
Das Auftreten von Symptomen der pseudomembranösen Kolitis kann während oder nach einer Antibiotikabehandlung auftreten (siehe WARNUNG).
Überempfindlichkeitsreaktionen – Es wurde über Anaphylaxie (siehe WARNHINWEISE), serumkrankheitsähnliche Reaktionen, erythematöse makulopapulöse Hautausschläge, Erythemamultiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose, Überempfindlichkeitsvaskulitis und Urtikaria berichtet.
Leber – Ein mäßiger Anstieg von AST und/oder ALT wurde festgestellt, aber die Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt. Es wurde über hepatische Funktionsstörungen einschließlich cholestatischer Gelbsucht, hepatischer Cholestase und akuter Zytolytikepatitis berichtet.
Niere – Es wurde auch über Kristallurie berichtet (siehe ÜBERDOSIERUNG).
Hämisches und Lymphatisches System – Anämie, einschließlich hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Eosinophilie, Leukopenie und Agranulozytose wurden berichtet. Diese Reaktionen sind in der Regel nach Absetzen der Therapie reversibel und werden als Überempfindlichkeitsphänomene angesehen.
Zentralnervensystem – Reversible Hyperaktivität, Unruhe, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Verhaltensänderungen und/oder Schwindel wurden berichtet.
Sonstiges – Über Zahnverfärbungen (braune, gelbe oder graue Verfärbungen) wurde berichtet. Die meisten Berichte traten bei pädiatrischen Patienten auf. Die Verfärbung wurde in den meisten Fällen durch Zähneputzen oder Zahnreinigung reduziert oder beseitigt.
Clarithromycin
Die folgenden Nebenwirkungen aus der Kennzeichnung für Clarithromycin werden zur Information angegeben:
Die häufigsten und häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Clarithromycin-Therapie sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern sind Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Dysgeusie. Diese Nebenwirkungen entsprechen dem bekannten Sicherheitsprofil von Makrolid-Antibiotika.
Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit dieser gastrointestinalen Nebenwirkungen während der klinischen Studien zwischen der Patientenpopulation mit oder ohne vorbestehende mykobakterielle Infektionen.
Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit Clarithromycin beobachtet wurden
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Clarithromycin mit einer Häufigkeit von mehr als oder gleich 1% beobachtet:
Gastrointestinale Störungen – Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen
Hepatobiliäre Störungen – Leberfunktionstest abnormal
Immunsystemstörungen – Anaphylaktoide Reaktion
Infektionen und Infestationen – Candidiasis
Nervensystemstörungen – Dysgeusie, Kopfschmerzen
Psychiatrische Störungen – Schlaflosigkeit
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes – Hautausschlag
Andere unerwünschte Wirkungen, die während klinischer Studien mit Clarithromycin beobachtet wurden
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Clarithromycin mit einer Rate von weniger als 1% beobachtet:
Störungen des Blut- und Lymphsystems – Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytämie, Eosinophilie
Herzstörungen – Elektrokardiogramm QT-Verlängerung, Herzstillstand, Vorhofflimmern, Extrasystolen, Herzklopfen
Ohr- und Labyrintherkrankungen – Schwindel, Tinnitus, Hörstörungen
Magen-Darm-Erkrankungen – Stomatitis, Glossitis, Ösophagitis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Gastritis, Proktalgie,Verstopfung, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Blähungen
Allgemeine Erkrankungen und Zustände am Verabreichungsort – Unwohlsein, Fieber, Asthma, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit
Hepatobiliäre Erkrankungen – Cholestase, Hepatitis
Immunsystemstörungen – Überempfindlichkeit
Infektionen und Infektionen – Cellulitis, Gastroenteritis, Infektion, vaginale Infektion
Untersuchungen – Blutbilirubin erhöht, Blutalkalische Phosphatase erhöht, Blutlaktatdehydrogenase erhöht, Albuminglobulin-Verhältnis abnormal
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen – Anorexie, verminderter Appetit
Muskuloskelettale und Bindegewebsstörungen -Myalgie, Muskelkrämpfe, Nackensteifigkeit
Störungen des Nervensystems – Schwindel, Tremor, Bewusstseinsverlust, Dyskinesie, Somnolenz
Psychiatrische Störungen – Angstzustände, Nervosität
Nieren- und Harnwegserkrankungen – Erhöhte Kreatininwerte im Blut, erhöhte Harnstoffwerte im Blut
Atemwegs-, Thorax- und Mediastinalbeschwerden – Asthma, Epistaxis, Lungenembolie
Haut- und Unterhauterkrankungen -Urtikaria, Dermatitis bollus, Juckreiz, Hyperhidrose, makulopapulöser Ausschlag
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von Clarithromycin nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Störungen des Blut- und Lymphsystems – Thrombozytopenie, Agranulozytose
Herzstörungen – Torsades de pointes, Ventrikulartachykardie, ventrikuläre Arrhythmie
Störungen des Gehörs und des Labyrinths – Taubheit wurde vor allem bei älteren Frauen berichtet und war gewöhnlich reversibel.
Gastrointestinale Störungen – Pankreatitis akut, Zungenverfärbung, Zahnverfärbung wurde berichtet und war in der Regel reversibel mit professioneller Reinigung nach Absetzen des Medikaments.
Hepatobiliäre Störungen – Leberversagen, Gelbsucht hepatozellulär. Unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen wurden mit Clarithromycin berichtet (siehe WARNHINWEISE, Hepatotoxizität)
Immunsystem-Störungen – Anaphylaktische Reaktion
Infektionen und Infektionen – Pseudomembranöse Kolitis
Untersuchungen – Prothrombinzeit verlängert, Anzahl der weißen Blutkörperchen verringert, internationales normalisiertes Verhältnis erhöht. Abnormale Urinfarbe wurde berichtet, verbunden mit Leberversagen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen – Es wurde über Hypoglykämie bei Patienten berichtet, die orale Hypoglykämika oder Insulin einnehmen.
Muskuloskelettale und Bindegewebsstörungen -Myopathie, Rhabdomyolyse wurde berichtet und in einigen der Berichte wurde Clarithromycin gleichzeitig mit Statinen, Fibraten, Colchicinen oder Allopurinol verabreicht (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN).
Störungen des Nervensystems – Konvulsion, Ageusie, Parosmie, Anosmie, Parästhesie
Psychiatrische Störungen – Psychotische Störung, Verwirrtheitszustand, Depersonalisation, Depression, Desorientierung, manisches Verhalten, Halluzinationen, abnormales Verhalten, abnormale Träume. Diese Störungen klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels ab.
Es gibt keine Daten über die Wirkung von Clarithromycin auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Das Potenzial für Schwindel, Vertigo, Verwirrung und Desorientierung, das mit dem Medikament auftreten kann, sollte in Betracht gezogen werden, bevor Patienten Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Nieren- und Harnwegserkrankungen – Nephritis interstitiell, Nierenversagen
Haut- und Unterhautgewebserkrankungen -Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelausschlag mit Heosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Henoch-Schonlein Purpura, Akne
Gefäßerkrankungen – Blutungen
Es gibt Berichte über Colchicin-Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Colchicin, insbesondere bei älteren Menschen, von denen einige bei Patienten mit Niereninsuffizienz auftraten. Bei einigen dieser Patienten wurde über Todesfälle berichtet (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
Laborwerte
Prevacid
Die folgenden Veränderungen von Laborparametern bei Patienten, die PREVACID erhielten, wurden als unerwünschte Wirkungen gemeldet:
Abnormale Leberfunktionstests, erhöhte SGOT (AST), erhöhte SGPT (ALT), erhöhtes Kreatinin, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Globuline, erhöhte GGTP, erhöhte/verminderte/abnormale WBC, abnormesAG-Verhältnis, abnormale RBC, Bilirubinämie, Blutkalium erhöht, Eosinophilie, vermindertes Hämoglobin, Hyperlipämie, erhöhte/verminderte Elektrolyte, erhöhtes/vermindertes Cholesterin, erhöhte Glukokortikoide, erhöhte LDH, erhöhte/verminderte/abnormale Thrombozyten, erhöhte Gastrinwerte und positives okkultes Blut im Stuhl. Auch über Urinanomalien wie Albuminurie, Glykosurie und Hämaturie wurde berichtet.
In den placebokontrollierten Studien wiesen bei der Auswertung von SGOT (AST) undSGPT (ALT) 0,4 % (4/978) bzw. 0,4 % (11/2677) der Patienten, die Placebo bzw. PREVACID erhielten, bei der abschließenden Untersuchung Enzymerhöhungen auf, die höher waren als das Dreifache der oberen Grenze des Normalbereichs. Keiner dieser Patienten, die PREVACID erhielten, berichtete zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie über Gelbsucht.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Prevpac (Lansoprazol, Amoxicillin und Clarithromycin)