Freiverkäufliche Arzneimittel

KanadaBearbeiten

In Kanada gibt es vier Arzneimittelkategorien:

• Schema 1: Ist rezeptpflichtig und wird von einem lizenzierten Apotheker an die Öffentlichkeit abgegeben.
• Schema 2: Ist nicht verschreibungspflichtig, erfordert aber eine Beurteilung durch einen Apotheker vor dem Verkauf. Diese Arzneimittel werden in einem nicht öffentlich zugänglichen Bereich der Apotheke aufbewahrt und können auch als „behind-the-counter“-Arzneimittel bezeichnet werden.
• Schule 3: Ist nicht rezeptpflichtig, muss aber in einem Bereich unter Aufsicht eines Apothekers aufbewahrt werden. Diese Arzneimittel werden in einem Bereich der Verkaufsstelle aufbewahrt, in dem eine Selbstauswahl möglich ist, aber ein Apotheker muss zur Verfügung stehen, um bei der Selbstauswahl von Medikamenten zu helfen, wenn dies erforderlich ist.
• Unregistriert: Ist nicht verschreibungspflichtig und kann in jeder Einzelhandelsfiliale verkauft werden.

Alle Medikamente, die nicht der Liste 1 angehören, können als OTC-Medikamente betrachtet werden, da sie für den Verkauf nicht verschreibungspflichtig sind. Während die National Association of Pharmacy Regulatory Authorities Empfehlungen für die Einteilung von Medikamenten für den Verkauf in Kanada gibt, kann jede Provinz ihre eigene Einteilung festlegen. Die in den einzelnen Listen enthaltenen Arzneimittel können von Provinz zu Provinz unterschiedlich sein.

IndienBearbeiten

Im November 2016 kündigte der indische beratende Ausschuss für Arzneimittel an, dass er eine Definition von Arzneimitteln, die ohne Rezept abgegeben werden können, erarbeiten werde. Zuvor war man allgemein davon ausgegangen, dass jedes Medikament, das nicht unter ein Verschreibungsschema fällt, rezeptfrei erworben werden kann. Die erforderliche Definition war jedoch bis Anfang 2018 noch nicht in Kraft getreten. Das Fehlen einer gesetzlichen Definition für OTC-Medikamente hat dazu geführt, dass dieses 4-Milliarden-US-Dollar-Marktsegment faktisch unreguliert ist.

NiederlandeBearbeiten

In den Niederlanden gibt es vier Kategorien:

• UR (Uitsluitend Recept): rezeptpflichtig
• UA (Uitsluitend Apotheek): nur für Apotheker
• UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): nur für Apotheker oder Drogerien
• AV (Algemene Verkoop): darf in allgemeinen Geschäften verkauft werden

Ein Arzneimittel, das UA ist, darf rezeptfrei verkauft werden, aber nur von Apothekern. Das Medikament kann wie jedes andere Produkt in den Regalen stehen. Beispiele sind Domperidon, Ibuprofen 400 mg bis zu 50 Tabletten und Dextromethorphan. Ein UAD-Arzneimittel kann auch in Drogerien verkauft werden, d. h. in Geschäften, in denen kein Rezept ausgestellt werden kann und in denen es nur eine relativ kleine Auswahl an gängigen Arzneimitteln wie Schmerzmitteln und Hustenmitteln gibt. Die Medikamente stehen in der Regel in den Regalen, und das Geschäft verkauft auch Artikel wie Spielzeug, Gadgets, Parfüm und homöopathische Produkte. Die Medikamente in dieser Kategorie haben ein begrenztes Risiko- und Suchtpotenzial. Beispiele sind Naproxen und Diclofenac in kleinen Mengen, Cinnarizin, 400 mg Ibuprofen in einer Dosierung von bis zu 20 Tabletten sowie 500 mg Paracetamol in einer Dosierung von bis zu 50 Tabletten. Medikamente der AV-Kategorie können in Supermärkten, Tankstellen usw. verkauft werden und umfassen nur Medikamente mit minimalem Risiko für die Öffentlichkeit, wie Paracetamol bis zu 20 Tabletten, 200 mg Ibuprofen bis zu 10 Tabletten, Cetirizin und Loperamid.

Vereinigte StaatenBearbeiten

In den Vereinigten Staaten werden die Herstellung und der Verkauf von rezeptfreien Substanzen von der Food and Drug Administration geregelt. Die FDA verlangt, dass für alle „neuen Arzneimittel“ ein Antrag auf Zulassung gestellt wird, bevor sie in den zwischenstaatlichen Handel gelangen, aber das Gesetz nimmt alle Arzneimittel aus, die allgemein als sicher und wirksam anerkannt sind (GRAS/E). Um der großen Anzahl von rezeptfreien Arzneimitteln Herr zu werden, die bereits auf dem Markt waren, bevor für alle Arzneimittel ein NDA-Antrag gestellt werden musste, schuf die FDA das OTC-Monographiesystem, um Arzneimittelklassen zu überprüfen und sie nach Prüfung durch Expertengremien als GRAS/E einzustufen. Bestimmte Klassen von OTC-Arzneimitteln bedürfen keiner NDA und können auf dem Markt bleiben, wenn sie den monographischen Richtlinien für Dosierung, Etikettierung und Warnhinweise entsprechen, die im Code of Federal Regulations festgelegt sind

Das bedeutet, dass ein OTC-Arzneimittelprodukt entweder (1) gemäß einer FDA-Monographie oder (2) gemäß einer NDA für Produkte, die nicht in eine spezifische Monographie passen, vermarktet werden darf. Es besteht auch die Möglichkeit, dass bestimmte OTC-Arzneimittel unter den Grandfathering-Bestimmungen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act vermarktet werden, aber die FDA hat nie formell anerkannt, dass ein rechtmäßiges OTC-Arzneimittel mit Grandfathering existiert.

Beispiele für in den Vereinigten Staaten zugelassene OTC-Stoffe sind Sonnenschutzmittel, antimikrobielle und antimykotische Produkte, äußerliche und innerliche Analgetika wie Lidocain und Aspirin, topische Behandlungen von Schuppenflechte und Ekzemen, kohlenteerhaltige Anti-Schuppen-Shampoos und andere topische Produkte mit therapeutischer Wirkung.

Die Federal Trade Commission regelt die Werbung für rezeptfreie Produkte, im Gegensatz zur Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente, die von der FDA geregelt wird.

Die FDA verlangt, dass rezeptfreie Produkte mit einem genehmigten „Drug Facts“-Etikett versehen werden, um die Verbraucher über ihre Medikamente aufzuklären. Die Etiketten entsprechen einem Standardformat und sollen für den normalen Verbraucher leicht verständlich sein. Die „Drug Facts“-Etiketten enthalten Informationen über den/die Wirkstoff(e), die Indikationen und den Verwendungszweck, die Sicherheitswarnungen, die Gebrauchsanweisung und die nicht wirksamen Bestandteile des Produkts.

Der 2020 Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act) enthält Reformen, die die Art und Weise modernisieren, wie bestimmte rezeptfreie Arzneimittel in den Vereinigten Staaten geregelt sind. Viele OTC-Monographien müssen aktualisiert werden, aber die Aktualisierung oder Änderung einer OTC-Monographie erfordert ein langwieriges und aufwändiges Verfahren zur Bekanntgabe und Kommentierung der Vorschriften. Das CARES-Gesetz enthält Bestimmungen zur Reform der OTC-Monographien, die den Regelungsprozess durch ein Verwaltungsverfahren ersetzen.

Eingeschränkte OTC-StoffeEdit

Eine nicht näher definierte dritte Kategorie von Stoffen sind Produkte, die von der FDA als OTC-Produkte eingestuft werden und gleichzeitig anderen Verkaufsbeschränkungen unterliegen. Obwohl sie rechtlich als OTC-Arzneimittel eingestuft sind, werden sie in der Regel hinter dem Ladentisch aufbewahrt und nur in Geschäften verkauft, die bei ihrem Staat registriert sind. In Lebensmittelgeschäften, die andere, nicht eingeschränkte OTC-Arzneimittel führen, sind sie unter Umständen nicht erhältlich.

Viele Drogerien haben beispielsweise Produkte, die Pseudoephedrin enthalten, ein OTC-Produkt, an Orte gebracht, an denen die Kunden einen Apotheker danach fragen müssen. Ein Rezept ist nicht erforderlich; diese Änderung wurde in dem Bemühen vorgenommen, die Methamphetaminproduktion zu verringern. Seit der Verabschiedung des Illinois Methamphetamine Precursor Control Act und des darauf folgenden Combat Methamphetamine Epidemic Act von 2005 ist der Kauf von Pseudoephedrin eingeschränkt. Verkäufer von Pseudoephedrin müssen die Identität des Käufers feststellen und aufzeichnen und Mengenbeschränkungen durchsetzen. In einigen Bundesstaaten gelten strengere Vorschriften (z. B. in Oregon, wo für den Kauf jeder Menge Pseudoephedrin eine ärztliche Verschreibung erforderlich ist). Nachdem anfängliche Versuche, den Methamphetaminkonsum einzudämmen (indem der Verkauf mit einem staatlich ausgestellten Ausweis dokumentiert werden musste und die Menge, die eine Person kaufen konnte, begrenzt wurde), zu keinem nennenswerten Rückgang des Methamphetaminkonsums und der Methamphetaminproduktion geführt hatten, verabschiedete der Senat von Mississippi am 2. Februar 2010 die House Bill 512, 2010 „um ein Rezept von einem lizenzierten Arzt zu verlangen, um rezeptfreie Medikamente mit Pseudoephedrin, Ephedrin oder einer anderen Vorläufersubstanz zu kaufen, die leicht und illegal in Methamphetamin, Methcathinon oder andere aktive/geschützte Analoga von Phenylethylaminen/Amphetamin umgewandelt werden können.“ Produkte, die diese Substanz enthalten, sind jedoch in den meisten Staaten weiterhin rezeptfrei erhältlich.

Eine ähnliche Regelung galt einst für einige Formen der Notfallverhütung. Am 25. Februar 2014 hat die FDA jedoch generische Notfallverhütungsprodukte in Form von Einzeltabletten für den uneingeschränkten Verkauf im Regal zugelassen. Es gibt keine Altersbeschränkung und es ist auch kein Ausweis erforderlich, um sie zu kaufen.

Außerdem können einige kontrollierte Substanzen der Liste V in bestimmten Bundesstaaten als OTC-Produkte eingestuft werden. Solche Medikamente werden ohne Rezept verkauft, unterliegen aber Aufzeichnungsregeln und Mengen- und/oder Altersbeschränkungen und müssen von einer Apotheke abgegeben werden.

Vereinigtes KönigreichBearbeiten

Im Vereinigten Königreich werden Medikamente durch die Medicines Regulations 2012 geregelt. Medikamente fallen in eine von drei Kategorien:

1. Prescription Only Medication (POM), die nur mit einem gültigen Rezept von einem Arzt erhältlich sind. Für die Abgabe von POM-Medikamenten muss ein Apotheker vor Ort sein, was gesetzlich vorgeschrieben ist. Das Arzneimittel wurde speziell für den Patienten verschrieben, der das Rezept besitzt, so dass es als sicher gilt und nur von diesem eingenommen werden darf. Ein kleines Beispiel dafür sind die meisten Antibiotika und alle Antidepressiva oder Antidiabetika. Zu den POM gehören auch hochwirksame Schmerzmittel wie Oxycodon und Tramadol, Medikamente wie Zolpidem (Ambien), Diazepam (Valium) und bestimmte topische Präparate wie Kortikosteroide. Diese Arzneimittel werden häufig von Drogenhändlern verkauft, insbesondere die als „CD POM“ gekennzeichneten, aufgrund des Missbrauchsrisikos kontrollierten Arzneimittel wie Dipipanon, Temazepam und Methadon.
2. General Sales List (GSL), die im Handel erhältlich sind und für deren Verkauf keine Apothekenausbildung erforderlich ist (sie können also überall verkauft werden, z. B. in Supermärkten). Im Allgemeinen gelten sie für die meisten Menschen als sicher, wenn sie richtig eingenommen werden. Beispiele hierfür sind 16er-Packungen (oder weniger) von Schmerzmitteln wie Paracetamol und Ibuprofen sowie eine Vielzahl anderer sicherer Medikamente wie kleine Packungsgrößen von Antiallergietabletten, Abführmittel und Hautcremes.
3. Apothekenarzneimittel (P) sind Medikamente, die rechtlich gesehen weder zu den POM- noch zu den GSL-Medikamenten gehören. Sie können in einer registrierten Apotheke verkauft werden, sollten aber nicht zur Selbstabholung zur Verfügung stehen (obwohl Hinweise zur Besprechung eines ‚P‘-Produkts zusammen mit den zugehörigen GSL-Artikeln in den Regalen stehen können). P“-Arzneimittel sind von der GSL-Liste ausgenommen, da sie entweder mit einem Beratungsbedarf bei der Anwendung verbunden sind oder bei Erkrankungen eingesetzt werden, die eine Überweisung an einen Arzt erfordern. Geeignete, geschulte Verkäufer können unter Aufsicht eines Apothekers ein P“-Arzneimittel verkaufen und werden Fragen stellen, um festzustellen, ob der Kunde zu einem Gespräch mit einem Apotheker überwiesen werden muss. Einige „POM“-Arzneimittel sind in bestimmten Situationen und Dosierungen als „P“-Arzneimittel erhältlich.

Wenn es nicht angebracht ist, ein „P“-Arzneimittel zu verkaufen – d.h. der Zustand ist nicht für das Selbstmanagement geeignet und erfordert eine Überweisung an einen Arzt -, dann sollte ein Verkauf nicht stattfinden und der Apotheker ist rechtlich und beruflich verpflichtet, den Kunden an einen geeigneten Dienst weiterzuleiten.

Beispiele hierfür sind einige Schlafmitteltabletten wie Nytol, Entwurmungstabletten für den Menschen wie Mebendazol, Schmerzmittel mit geringen Mengen an Codein (bis zu 12,8 mg pro Tablette) und Pseudoephedrin. Rezeptpflichtige Arzneimittel sind auf der Schachtel/dem Behältnis mit gekennzeichnet. Apothekenpflichtige Produkte sind mit gekennzeichnet. Für Arzneimittel ist kein Rezept erforderlich, und das Verkaufspersonal in der Apotheke ist nach den Vorschriften der Royal Pharmaceutical Society verpflichtet, bestimmte Fragen zu stellen, die sich nach den Angaben des Kunden richten. Wenn der Kunde nach einem bestimmten Produkt fragt, muss der Apothekenhelfer fragen: „Für wen ist es?“, „Seit wann haben Sie die Symptome?“, „Sind Sie allergisch gegen ein Medikament?“, „Nehmen Sie Medikamente ein? Fragt ein Kunde nach einem Mittel, z. B. gegen Heuschnupfen, dann müssen die beiden WHAM-Fragen folgen: „Für wen ist es?“, „Welche Symptome haben Sie?“, „Seit wann haben Sie die Symptome?“, „Haben Sie etwas gegen Ihre Symptome unternommen?“ und „Nehmen Sie andere Medikamente ein?“. Anhand dieser Informationen kann der Apotheker den Verkauf gegebenenfalls stoppen. Keines der in einer Apotheke gelagerten Produkte darf verkauft, abgegeben oder vorproduziert werden, bevor nicht ein verantwortlicher Apotheker angemeldet und vor Ort ist. Einige Medikamente, die in Supermärkten und Tankstellen erhältlich sind, werden nur in kleineren Packungsgrößen verkauft. Größere Packungen sind oft als apothekenpflichtig gekennzeichnet und nur in der Apotheke erhältlich. Häufig werden Kunden, die größere als die üblichen Dosen von Medikamenten (wie DXM, Promethazin, Codein oder Gee’s Linctus) kaufen, wegen der Möglichkeit des Missbrauchs befragt.