Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat endlich zugegeben, dass das Generikum des beliebten Antidepressivums Wellbutrin XL nicht so wirksam ist wie das Originalmedikament von GlaxoSmithKline. Die Bekanntgabe erfolgte am 3. Oktober, nachdem neue Daten gezeigt hatten, dass Budeprion XL 300 seinen Hauptwirkstoff nicht korrekt freisetzt.
Daraufhin forderte die FDA Teva Pharmaceuticals, den weltweit führenden Hersteller von Generika, auf, die Auslieferung seines Generikums Bupropion mit verlängerter Wirkstofffreisetzung einzustellen. Dieser Schritt erfolgte vier Jahre, nachdem die Behörde Beschwerden von Patienten zurückgewiesen hatte, die berichteten, dass Budeprion XL 300 nicht die gleiche Wirkung wie Wellbutrin XL habe. Sie sagten, das Medikament zur Behandlung ihrer Depressionen oder Angstzustände verursache unerwünschte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Angstzustände und Schlaflosigkeit.
Zulassungsprozess lässt Verbraucher ungeschützt
Nach Angaben von The Associated Press zeigte eine Analyse von Wellbutrin XL und Budeprion XL 300 durch ConsumerLab im Jahr 2007 zunächst, dass das Generikum seinen Wirkstoff viel schneller freisetzt als das Markenmedikament. Der Nachrichtendienst berichtet, dass die FDA ihre eigene Studie im August abgeschlossen hat und die Zulassung des Generikums kürzlich rückgängig gemacht hat.
Das ist ein seltenes Ereignis für die FDA. David Read, Regulierungsberater für das FDA-Büro für Generika, erklärte gegenüber The Associated Press, dass die Behörde in den letzten fünf Jahren nur bei drei Medikamenten die Zulassung wegen ihrer Gleichwertigkeit zurückgenommen hat. Im vergangenen Jahr machten Generika 80 Prozent der 4 Milliarden Verschreibungen in den Vereinigten Staaten aus, berichtet der Nachrichtendienst.
Das weniger strenge Verfahren zur Genehmigung von Generika birgt für die Verbraucher jedoch die Gefahr, dass ihnen nicht nur das benötigte Medikament fehlt, sondern auch Nebenwirkungen auftreten. Die Hersteller von Generika müssen gegenüber der FDA lediglich nachweisen, dass ihre Medikamente die gleiche Dosis und Stärke aufweisen und im Körper ähnlich wirken wie ihre Markenmedikamente. In der Praxis bedeutet dies, dass kleine Fallstudien anstelle von großen, teuren klinischen Studien erforderlich sind. Und das bei den Tests eingesparte Geld wird an die Verbraucher weitergegeben, wenn Generika zu einem Bruchteil der Kosten von Markenmedikamenten angeboten werden.
Teva’s Budeprion XL war nicht das einzige generische Wellbutrin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, das in Frage gestellt wurde. Die FDA wies die Hersteller Anchen, Activis, Mylan und Watson an, ihre Generika erneut zu testen, um sicherzustellen, dass sie den Standard für die Bioäquivalenz erfüllen.
Wellbutrin wird häufig zusammen mit SSRIs verwendet
Bupropion ist ein Noradrenalin-Dopamin-Wiederaufnahmehemmer (NDRI), der zur Behandlung von Depressionen eingesetzt wird, meist in Verbindung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), einem Antidepressivum. Bupropion wird der Behandlung eines Patienten hinzugefügt, wenn ein SSRI allein nicht die gewünschten Ergebnisse bringt. In der Regel funktioniert Bupropion am besten mit den SSRIs Prozac (Fluoxetin) oder Zoloft (Sertralin).
Leider wurden SSRIs mit zahlreichen schweren Komplikationen und Geburtsfehlern in Verbindung gebracht. Darüber hinaus hat die FDA die Verbraucher gewarnt, dass diese Antidepressiva Selbstmordgedanken und -verhalten bei Kindern und jungen Erwachsenen verstärken können.