Ezetimib

WirkungsmechanismusEzetimib

Selektiv hemmt die intestinale Absorption von Cholesterin und verwandten Pflanzensterolen. Es wirkt auf den Steroltransporter (NPC1L1), der für die Aufnahme von Cholesterin und Phytosterinen im Darm verantwortlich ist.

Therapeutische IndikationenEzetimib

Diätetisches Adjuvans bei Patienten mit Hypercholesterinämie 1<exp>aria<exp> (heterozygot familiär und nicht-familiär), die mit einem Statin nicht kontrolliert werden oder die eine Monotherapie erhalten, wenn das Statin unzureichend ist oder nicht vertragen wird. Homozygote familiäre Hypercholesterinämie mit einem Statin. Homozygote Sitosterolämie.

PosologieEzetimib

Oral: 10 mg/Tag. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Verabreichung eines Gallensäure-Sequestrierungsmittels einnehmen.

VerabreichungsformEzetimib

Oral. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit erfolgen, mit oder ohne Essen. Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die während der Behandlung mit Ezetimib fortgesetzt werden sollte. Ezetimib sollte mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Verabreichung eines Gallensäure-Sequestrierungsmittels eingenommen werden.

KontraindikationenEzetimib

Überempfindlichkeit gegen Ezetimib. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Statin: Schwangerschaft, Stillzeit, aktive Lebererkrankung oder anhaltende Erhöhungen der Serumtransaminasen unbekannter Herkunft.

Warnungen und VorsichtsmaßnahmenEzetimib

Kinder von 10-17 Jahren (begrenzte Erfahrung). Nicht empfohlen bei < 10 Jahren oder bei Mädchen vor der Menarche (fehlende Daten), oder bei mittelschwerer oder schwerer HI. Überwachung der Leber vor und während der Behandlung mit Statinen. Risiko von Myopathie und Rhabdomyolyse. Vorsicht bei Ciclosporin und Überwachung des INR-Wertes bei Verabreichung mit Cumarin-Antikoagulantien oder Fluindion. Nicht gleichzeitig mit Fibraten verabreichen, mögliches Risiko von Cholelithiasis und Gallenblasenerkrankungen.

Hepatische BeeinträchtigungEzetimib

Nicht empfohlen bei mittelschwerer oder schwerer H.I.

WechselwirkungenEzetimib

Siehe Vorsichtsmaßnahmen und Pos.

SchwangerschaftEzetimib

Ezetimib sollte schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn es eindeutig notwendig ist. Klinische Daten über die Anwendung von Ezetimib während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Tierstudien zur Verwendung von Ezetimib als Monotherapie haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonal-fötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung gezeigt. Zusammen mit einem Statin verabreicht ist es während der Schwangerschaft kontraindiziert.

StillzeitEzetimib

Ezetimib sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Studien an der Ratte haben gezeigt, dass Ezetimib über die Milch ausgeschieden wird. Es ist nicht bekannt, ob Ezetimib in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Auswirkungen auf die FahrtüchtigkeitEzetimib

Studien zur Fahrtüchtigkeit und zur Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurden nicht durchgeführt. Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist jedoch zu beachten, dass über Schwindel berichtet wurde.

NebenwirkungenEzetimib

Monotherapie: Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen; Müdigkeit. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Statin: Kopfschmerzen, Myalgien, erhöhte ALT und/oder AST. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Fenofibrat: Bauchschmerzen.

Vidal VademecumQuelle: Der Inhalt dieser Wirkstoffmonografie gemäß ATC-Klassifikation wurde unter Berücksichtigung der klinischen Informationen über alle in Spanien zugelassenen und in Verkehr gebrachten Arzneimittel, die unter diesem ATC-Code klassifiziert sind, verfasst. Ausführliche Informationen, die von der AEMPS für jedes Arzneimittel genehmigt wurden, finden Sie in der entsprechenden von der AEMPS genehmigten Fachinformation.

Monographien Wirkstoff: 01/01/2015