* Nur Guardian™ Connect Smart CGM und iPro2™ Professional CGM können ohne Insulinpumpe verwendet werden.
¶ Der Zugang hängt von der Ausgestaltung des Gesundheitssystems ab.
1 Das System ist als Ergänzung und nicht als Ersatz für Informationen gedacht, die von Standard-Blutzuckermessgeräten gewonnen werden. Alle Therapieanpassungen sollten auf den Messungen von Standard-Blutzuckermessgeräten und nicht auf den vom System gelieferten Werten beruhen.
2 Grunberger G, Bailey TS, Cohen AJ, et al; und AACE Insulin Pump Management Task Force. Erklärung des Konsensusgremiums der American Association of Clinical Endocrinologists zum Management von Insulinpumpen. Endocr Pract. 2010;16(4):746-762.
Wichtige Sicherheitsinformationen: Guardian™ Connect CGM System
Das Guardian™ Connect System ist verschreibungspflichtig und für die kontinuierliche oder periodische Überwachung des Glukosespiegels in der interstitiellen Flüssigkeit unter der Haut bei Patienten (14 bis 75 Jahre) mit Diabetes mellitus indiziert. Das System ist als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Informationen gedacht, die mit herkömmlichen Blutzuckermessgeräten gewonnen werden, und wird nicht für Personen empfohlen, die nicht bereit oder in der Lage sind, mindestens zwei Blutzuckermessungen pro Tag durchzuführen, oder für Personen, die nicht in der Lage oder bereit sind, mit ihrem medizinischen Fachpersonal Kontakt zu halten. Das System erfordert ein funktionierendes mobiles elektronisches Gerät mit den richtigen Einstellungen. Wenn das mobile Gerät nicht richtig eingestellt ist oder verwendet wird, erhalten Sie möglicherweise keine Blutzuckerinformationen oder Warnmeldungen vom Sensor. Vollständige Informationen über das System und seine Komponenten, einschließlich Warnungen, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen, finden Sie in der Bedienungsanleitung unter http://www.medtronicdiabetes.com/support/download-library/user-guides und http://www.medtronicdiabetes.com/importantsafetyinformation.
Wichtige Sicherheitsinformationen: MiniMed™ 770G System mit SmartGuard™ Technologie
Das MiniMed™ 770G System ist für die kontinuierliche Abgabe von Basalinsulin (mit vom Anwender wählbaren Raten) und die Verabreichung von Insulinbolus (in vom Anwender wählbaren Mengen) zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 1 bei Personen ab zwei Jahren, die Insulin benötigen, sowie für die kontinuierliche Überwachung und Trendbestimmung des Glukosespiegels in der Flüssigkeit unter der Haut vorgesehen. Das MiniMed™ 770G System umfasst die SmartGuard™ Technologie, die so programmiert werden kann, dass die Abgabe von Basalinsulin automatisch auf der Grundlage der Glukosewerte (SG) des Sensors für die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) angepasst wird und die Abgabe von Insulin unterbrochen werden kann, wenn der SG-Wert unter einen vordefinierten Schwellenwert fällt oder vorhergesagt wird, dass er darunter fällt.
Das Medtronic MiniMed™ 770G System besteht aus den folgenden Geräten: MiniMed™ 770G Insulinpumpe, dem Guardian™ Link (3) Transmitter, dem Guardian™ Sensor (3), einem Drucksensor, dem Accu-Chek® Guide Link Blutzuckermessgerät und den AccuChek®Guide Teststreifen. Das System ist verschreibungspflichtig.
Der Guardian™ Sensor (3) wurde nicht evaluiert und ist nicht dazu bestimmt, direkt für Therapieanpassungen verwendet zu werden, sondern soll vielmehr einen Hinweis darauf geben, wann ein Fingerabdruck erforderlich sein könnte. Alle Therapieanpassungen sollten auf Messungen mit einem Blutzuckermessgerät und nicht auf den vom Guardian™ Sensor (3) gelieferten Werten beruhen.
Alle Therapieanpassungen sollten auf Messungen mit dem Accu-Chek® Guide Link Blutzuckermessgerät und nicht auf den vom Guardian™ Sensor (3) gelieferten Werten beruhen. Überprüfen Sie immer das Pumpendisplay, um sicherzustellen, dass das angezeigte Blutzuckerergebnis mit den Blutzuckerergebnissen des Accu-Chek® Guide Link Blutzuckermessgeräts übereinstimmt. Kalibrieren Sie Ihr CGM-Gerät nicht und berechnen Sie keinen Bolus anhand eines Blutzuckermessergebnisses, das an einer anderen Stelle ermittelt wurde. Es wird nicht empfohlen, Ihr CGM-Gerät zu kalibrieren, wenn sich die Sensor- oder Blutzuckerwerte schnell ändern, z. B. nach einer Mahlzeit oder körperlicher Betätigung.
WARNUNG: Verwenden Sie den SmartGuard™ Auto-Modus nicht für Personen, die weniger als 8 Einheiten oder mehr als 250 Einheiten Gesamttagesinsulin pro Tag benötigen. Für den Betrieb im SmartGuard™ Auto-Modus ist eine tägliche Gesamtdosis von mindestens 8 Einheiten, aber nicht mehr als 250 Einheiten erforderlich.
WARNUNG: Verwenden Sie das MiniMed™ 770G-System erst nach einer entsprechenden Schulung durch medizinisches Fachpersonal. Eine Schulung ist für die sichere Verwendung des MiniMed™ 770G-Systems unerlässlich.
Die Pumpentherapie wird nicht für Personen empfohlen, deren Seh- oder Hörvermögen die Erkennung von Pumpensignalen und Alarmen nicht zulässt. Die Pumpentherapie wird nicht für Personen empfohlen, die nicht bereit oder in der Lage sind, den Kontakt zu ihrer medizinischen Fachkraft aufrechtzuerhalten. Die Sicherheit des MiniMed™ 770G-Systems wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Vollständige Informationen zum System, einschließlich Produkt- und wichtiger Sicherheitsinformationen wie Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit dem System und seinen Komponenten, finden Sie unter https://www.medtronicdiabetes.com/important-safetyinformation#minimed-770g und in der entsprechenden Gebrauchsanweisung unter https://www.medtronicdiabetes.com/download-library
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