Nebenwirkungen
Schizophrenie/article.htm
Das Muster der unerwünschten Wirkungen, die mit Dicyclomin gesehen werden, ist meistens mit seinen pharmakologischen Aktionen an den muskarinischen Rezeptoren verbunden. Sie sind eine Folge der hemmenden Wirkung auf Muscarinrezeptoren im autonomen Nervensystem. Diese Wirkungen sind dosisabhängig und in der Regel reversibel, wenn die Behandlung abgesetzt wird.
Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Dicyclominhydrochlorid berichtet wurden, gehören kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome.
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und entsprechen möglicherweise nicht den in der Praxis beobachteten Raten.
Die im Folgenden beschriebenen Daten spiegeln die Exposition in kontrollierten klinischen Studien mit über 100 Patienten wider, die wegen eines funktionellen Darms/Reizdarmsyndroms mit Dicyclominhydrochlorid in einer Anfangsdosis von 160 mg täglich (40 mg viermal täglich) behandelt wurden.
In diesen Studien waren die meisten Nebenwirkungen typischerweise anticholinerger Natur und wurden von61% der Patienten berichtet. Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen (MedDRA 13.0 bevorzugte Begriffe) in absteigender Reihenfolge ihrer Häufigkeit im Vergleich zu Placebo.
Tabelle 1: In kontrollierten klinischen Studien aufgetretene unerwünschte Wirkungen in abnehmender Reihenfolge ihrer Häufigkeit
| MedDRA Preferred Term | Dicyclominhydrochlorid (40 mg viermal täglich) Tag) % | Placebo % |
| Mundtrockenheit | 33 | 5 |
| Schwindel | 40 | 5 |
| Visus verschwommen | 27 | 2 |
| Übelkeit | 14 | 6 |
| Schlaflosigkeit | 9 | 1 |
| Asthenie | 7 | 1 |
| Nervosität | 6 | 2 |
Neun Prozent (9 %) der Patienten brachen die Behandlung mit BENTYL wegen einer oder mehrerer dieser Nebenwirkungen ab (im Vergleich zu 2 % in der Placebogruppe). Bei 41 % der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, verschwanden diese oder wurden bei der Tagesdosis von 160 mg ohne Reduzierung toleriert. Eine Dosisreduzierung von 160 mg täglich auf eine durchschnittliche Tagesdosis von 90 mg war bei 46 % der Patienten mit Nebenwirkungen erforderlich, die dann weiterhin ein günstiges klinisches Ansprechen zeigten; ihre Nebenwirkungen verschwanden oder wurden toleriert.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen, dargestellt nach Systemorganklassen in alphabetischer Reihenfolge, wurden während der Anwendung von BENTYL nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
- Herzbeschwerden: Herzklopfen, Tachyarrhythmien
- Augenbeschwerden: Zykloplegie, Mydriasis, verschwommenes Sehen
- Magen-Darm-Beschwerden: abdominale Distension, abdominale Schmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen
- Allgemeine Beschwerden und Zustände am Verabreichungsort: Müdigkeit, Unwohlsein
- Störungen des Immunsystems: Arzneimittelüberempfindlichkeit einschließlich Gesichtsödem, Angioödem, anaphylaktischer Schock
- Störungen des Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Synkope
- Psychiatrische Störungen: Wie bei anderen anticholinergen Arzneimitteln wurden bei der Anwendung von Dicyclomin Fälle von Delirium oder Deliriumssymptomen wie Amnesie (oder vorübergehende globale Amnesie), Unruhe, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Desorientierung, Halluzinationen (einschließlich visueller Halluzinationen) sowie Manie, Stimmungsschwankungen und Pseudodemenz berichtet. Nervosität und Schlaflosigkeit sind ebenfalls berichtet worden.
- Störungen des Reproduktionssystems und der Brust: Unterdrückte Laktation
- Atemwegs-, Thorax- und Mediastinalerkrankungen: Dyspnoe, nasale Kongestion
- Haut- und Unterhautgewebserkrankungen: Allergische Dermatitis, Erythem, Hautausschlag
Fälle von Thrombose, Thrombophlebitis und Reaktionen an der Injektionsstelle wie lokale Schmerzen, Ödeme, Hautverfärbungen und sogar das Reflex-Sympathikus-Dystrophie-Syndrom sind nach versehentlicher intravenöser Injektion von BENTYL berichtet worden.
Nebenwirkungen, die mit ähnlichen Arzneimitteln mit anticholinerger/krampflösender Wirkung berichtet wurden
Gastrointestinal: Anorexie,
Zentralnervensystem: Kribbeln, Taubheit, Dyskinesie, Sprachstörungen, Schlaflosigkeit
Peripheres Nervensystem: Bei Überdosierung kann eine Curare-ähnliche Wirkung auftreten (d.h., neuromuskuläre Blockade, die zu Muskelschwäche und möglichen Lähmungen führt).
Ophthalmologisch: Diplopie, erhöhte Augenspannung
Dermatologisch/Allergisch: Urtikaria, Juckreiz und andere Hauterscheinungen;
Genitourinär: Harndrang, Harnverhalt bei Patienten mit Prostatahypertrophie
Kardiovaskulär: Hypertonie
Respiratorisch: Apnoe
Sonstiges: vermindertes Schwitzen, Niesen, Halsverstopfung, Impotenz. Bei der injizierbaren Form kann es zu einem vorübergehenden Gefühl der Benommenheit kommen. Nach der intramuskulären Injektion von BENTYL kann es zu lokalen Reizungen und fokalen Gerinnungsnekrosen kommen.
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