Angemessene Verwendung von rezeptfreiem Hydrocortison

US Pharm. 2009;34(4):12-15.

Die Einführung von Hydrocortison auf dem rezeptfreien Markt im Jahr 1979 war ein revolutionärer Schritt der FDA.1,2 Es war das erste Mal, dass ein Kortikosteroid als ausreichend sicher für die Anwendung ohne ärztliche Aufsicht eingestuft wurde. Wie wurde Hydrocortison als sicher genug für die Selbstanwendung durch den Verbraucher eingestuft?

Der Weg zur Rezeptfreiheit

Hydrocortison wurde erstmals 1952 als verschreibungspflichtiges Medikament auf den Markt gebracht.1 1956 wurde bei der FDA ein Antrag gestellt, Hydrocortison als rezeptfrei einzustufen. Nach Angaben der Behörde waren zwei Faktoren ausschlaggebend für die Ablehnung der Petition. Erstens gab es keine ausreichenden Beweise dafür, dass die Verbraucher Hydrocortison gefahrlos zur Selbstmedikation verwenden konnten. Zweitens war die Agentur besorgt über die perkutane Absorption.

Im Jahr 1979 war das FDA-Verfahren zur Überprüfung von OTC-Produkten noch nicht abgeschlossen. Das Advisory Panel on Topical Analgesic, Antirheumatic, Otic, Burn, and Sunburn Prevention and Treatment Drug Products (das Topical/External Analgesics Panel) begann 1973 zu tagen und befasste sich in den folgenden 70 Sitzungstagen mit Hydrocortison (Acetat) und anderen Inhaltsstoffen.2 Das Panel setzte sich aus sechs Ärzten und einem Pharmazeuten/PhD zusammen, der als Dekan einer Pharmazieschule tätig war.

Im Jahr 1979 veröffentlichte die FDA die Ergebnisse ihrer Beratungen im Federal Register unter dem Titel „External Analgesic Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Establishment of a Monograph and Notice of Proposed Rulemaking“ (Externe schmerzstillende Arzneimittel für die frei verkäufliche Anwendung beim Menschen; Erstellung einer Monographie und Bekanntmachung eines Regelungsvorschlags).2 Dieses bahnbrechende Dokument war das erste, das sich ausführlich mit der möglichen Verwendung von Hydrocortison zur Selbstbehandlung befasste. Die Experten kamen zu dem Schluss, dass Hydrocortison 0,25 % bis 0,5 % und sein Acetatsalz als rezeptfreie Juckreizhemmer sicher und wirksam sind. Das Gremium befasste sich mit einer Frage, die für die FDA in ihrer negativen Entscheidung von 1956 von größter Bedeutung war, und kam auf der Grundlage aktueller Forschungsergebnisse zu dem Schluss, dass Hydrocortison bei Patienten mit chronischen Hauterkrankungen keine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) verursacht. Auf der Grundlage dieses Berichts erlaubte die FDA den rezeptfreien Verkauf.3 In nur zwei Jahren ersparte dieser Schritt den Patienten medizinische Kosten in Höhe von 600 Millionen Dollar.4

Ende der 80er Jahre ging bei der FDA eine Bürgerpetition ein, die darauf abzielte, Hydrocortison 1 % als rezeptfreies Arzneimittel zuzulassen. In einer 1990 veröffentlichten Bekanntmachung über einen Regelungsvorschlag (Notice of Proposed Rulemaking) wurden die Angehörigen der Gesundheitsberufe des Landes darauf hingewiesen, dass die Behörde die Vermarktung der stärkeren Konzentration zulassen würde, sofern sie korrekt gekennzeichnet würde.5 Diese Änderung wurde abgeschlossen, und die Patienten konnten von der verbesserten Wirksamkeit der 1%igen Produkte profitieren.

Haltung der Ärzte

Ob Hydrocortison rezeptfrei erhältlich sein sollte oder nicht, wurde 1965 und 1975 von der American Academy of Dermatology diskutiert.4 Beide Male kam die Dermatologengesellschaft zu dem Schluss, dass die Risiken einer unbeaufsichtigten Anwendung zu groß waren und den möglichen Nutzen überwogen. Zu ihren Bedenken gehörten die Verschleierung der Entwicklung von Hautkrebs oder anderen schweren Erkrankungen, wodurch deren Diagnose verzögert wird, sowie unerwünschte Reaktionen wie Atrophie, Striae und steroidbedingte Rosazea. Ein 2007 in den Archives of Dermatology veröffentlichter Artikel kam zu dem Schluss, dass die frühere Ablehnung ungerechtfertigt und die Umstellung gerechtfertigt war.4

Die aktuelle Hydrocortison-Kennzeichnung

Hydrocortison enthält zahlreiche Anweisungen und Warnhinweise, die sorgfältig gelesen, verstanden und gewissenhaft befolgt werden müssen, um eine sichere Anwendung zu gewährleisten.6-8 Wenn Patienten starke pharmakologische Wirkstoffe wie Hydrocortison in nicht-apothekenpflichtigen Geschäften kaufen, müssen sie sich auf ihre eigenen Fähigkeiten verlassen, um eine sichere Anwendung sicherzustellen. Wenn jedoch ein Apotheker an der Interaktion beteiligt ist, kann der Patient von der Fähigkeit einer geschulten Fachkraft profitieren, jeden unklaren Abschnitt des Etiketts zu erklären.

Es ist wichtig, dass der Apotheker das Alter des Patienten feststellt. Hydrocortison ist für Patienten unter 2 Jahren nicht sicher.6-8 Unabhängig davon, ob das Kind auf Hydrocortison anspricht oder nicht, muss es daher für eine angemessene Behandlung an einen Arzt überwiesen werden. Patienten ab 2 Jahren werden angewiesen, das Produkt drei- bis viermal täglich auf die betroffene Stelle aufzutragen.

Hydrocortison ist für die Selbstbehandlung einer Reihe von Hauterkrankungen zugelassen. Dazu gehören Insektenstiche, allergische Reaktionen (z. B. auf Seife, Reinigungsmittel, Kosmetika oder Schmuck), Hautausschläge, Giftefeu, Eiche oder Sumach, Ekzeme, Schuppenflechte, seborrhoische Dermatitis und äußerer genitaler oder analer Juckreiz.6-8

Die FDA lässt nicht zu, dass Hämorrhoidenprodukte für Personen unter 12 Jahren gekennzeichnet werden, und rät, dass bei der Behandlung von äußerem analen Juckreiz in dieser Altersgruppe ein Arzt konsultiert werden sollte.6-8 Darüber hinaus werden Patienten über 12 Jahren auf den Etiketten von Hydrocortison gewarnt, die Anwendung abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn rektale Blutungen auftreten, und es wird ihnen geraten, Hydrocortison nicht mit den Fingern oder einer Art Applikator in das Rektum einzuführen.

Die Patienten werden angewiesen, die Anwendung von nicht verschreibungspflichtigem Hydrocortison abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn sich die Symptome verschlimmern, wenn sie länger als 7 Tage anhalten oder wenn sie abklingen und innerhalb weniger Tage wieder auftreten.6-8

Nicht verschreibungspflichtige Hydrocortisonprodukte sollten nicht auf die Augen oder Augenlider aufgetragen werden.8 Die Patienten sollten das Hydrocortison nach der Anwendung nicht abdecken, um einen okklusiven Verband anzulegen, es sei denn, ein Arzt rät dazu. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, sollten Hydrocortison nur auf Anraten eines Arztes anwenden.8

Krankheiten, die nicht behandelt werden sollten

Die Etiketten von Hydrocortison-Produkten warnen die Patienten vor der Anwendung bei Windelausschlag.7 Die Logik liegt auf der Hand, da Hydrocortison perkutan durch die geschädigte Haut absorbiert werden könnte, insbesondere wenn diese durch Urin und Fäkalien befeuchtet und von einer Windel bedeckt ist, die als Okklusivverband fungiert.

Hydrocortison ist kontraindiziert, wenn eine Patientin mit genitalem Juckreiz auch vaginalen Ausfluss hat.6,7 In diesem Fall deutet der Ausfluss auf eine vaginale Infektion hin (z. B. Candidose, Trichomoniasis). Hydrocortison kann eine symptomatische Linderung bewirken und der Patientin den Eindruck vermitteln, dass es ihr besser geht, so dass sie den Arztbesuch für ein Antibiotikum oder ein antibakterielles Mittel hinauszögern kann.

Verbrennungen sollten nicht mit Hydrocortison behandelt werden, da dessen Wirksamkeit bei verbrannter Haut nicht bekannt ist.7 Außerdem ist verbrannte Haut bis zu einem gewissen Grad geschädigt, und je nach Tiefe der Verbrennung könnte Hydrocortison absorbiert werden und zu systemischen Problemen führen.

Hydrocortison ist als alleinige Therapie bei Pilzerkrankungen wie Tinea pedis, Tinea corporis oder Tinea cruris ungeeignet.7 Die alleinige Anwendung von Kortikosteroiden bei diesen dermatophytischen Infektionen führt dazu, dass sich die Tinea ausbreitet und atypische Formen annimmt, die medizinisch als Tinea incognito bezeichnet werden. Es ist nicht bekannt, dass Hydrocortison bei der Behandlung von so leichten Erkrankungen wie Akne, Schuppen, Haarausfall, Warzen, Hühneraugen, Schwielen oder Sonnenbrand wirksam oder sicher ist.7

Umfrage unterstreicht Mehrwert der Intervention des Apothekers

Die Vereinigten Staaten sind eines der wenigen Länder, in denen es keine weit verbreitete dritte Klasse von Medikamenten gibt, die eine Beratung durch den Apotheker erfordern (mit den begrenzten Ausnahmen von Pseudoephedrin, Ephedrin und Plan B).7 Infolgedessen kann die große Mehrheit der nicht verschreibungspflichtigen Produkte an jedem beliebigen Ort ohne Intervention des Apothekers erworben werden. Da beim Verkauf nicht verschreibungspflichtiger Produkte keine fachliche Intervention erforderlich ist, muss das Etikett alle Informationen enthalten, die für eine ordnungsgemäße Anwendung durch den selbstmedizierenden Patienten erforderlich sind.

Die FDA geht davon aus, dass Patienten, die nicht verschreibungspflichtige Produkte verwenden, alle Abschnitte des Etiketts lesen und beachten, alle Informationen gründlich verstehen und genau so handeln, wie es das Etikett vorschreibt. Diese Annahme liegt praktisch jeder Entscheidung der FDA in Bezug auf nicht verschreibungspflichtige Produkte zugrunde, ist aber besonders kritisch bei Produkten, die von Rx auf OTC umgestellt werden, wie Hydrocortison. Um diese Annahme zu überprüfen oder zu widerlegen, müssen die Forscher die tatsächlichen Benutzer der fraglichen Produkte befragen.

Diese Tabelle veranschaulicht den Wert der Intervention von Apothekern, die von der Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Kortikosteroide abraten, wenn diese ungeeignet sind (z. B. bei Vaginalsoor, Tinea pedis, Windelausschlag, Akne, Otitis externa).9 Bei einer weiteren Befragung wurde festgestellt, dass 39 % der Befragten das Produkt für nicht angegebene Zwecke verwenden, und 13 % verwendeten die Produkte an der „Grenze“ der angegebenen Verwendung, z. B. bei Überschreitung der Höchstdauer von 7 Tagen. Neun Prozent verwendeten sie länger als 7 Tage, und 6 % hatten sie länger als 14 Tage verwendet. Zehn Prozent trugen die Produkte im Gesicht auf, entgegen den eindeutigen Anweisungen auf dem Etikett, dies nicht zu tun. Die Diagnose wurde in 53 % der Fälle von einem Arzt und nur in 6 % der Fälle von einem Apotheker gestellt. In 35 % der Fälle hatte der Patient eine Selbstdiagnose gestellt. Ein interessierter Apotheker, der in der Erkennung kleinerer dermatologischer Erkrankungen geschult ist, wäre möglicherweise in der Lage gewesen, zuverlässiger zu beurteilen, um welche Art von Erkrankung es sich bei diesem großen Teil der Käufer handelt.

Schlussfolgerung

Hydrocortison ist ein nicht verschreibungspflichtiges Produkt, das mit zahlreichen kritischen Anweisungen und Warnhinweisen versehen ist, um sicherzustellen, dass es sicher und wirksam verwendet wird. Untersuchungen in Großbritannien haben jedoch bestätigt, dass es zahlreiche Fälle gibt, in denen Patienten es falsch anwenden. Apotheker können entscheidend dazu beitragen, dass Patienten starke rezeptfreie Arzneimittel nur dann verwenden, wenn es angebracht ist, und dass sie alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Rezeptfreies Hydrocortison ist seit 30 Jahren auf dem Markt. Es ist unter mehreren populären Handelsnamen erhältlich, darunter Cortaid, Cortizone, Aveeno Hydrocortisone Anti-Itch Cream und Itch-X Anti-Itch Moisturizing Lotion.

Wofür kann ich es verwenden?

Hydrocortison ist nützlich für verschiedene Arten von Dermatitis oder Hautentzündungen, die durch solche Allergene oder Reizstoffe wie Seife, Reinigungsmittel, Kosmetika, Schmuck und Giftefeu, Eiche oder Sumach verursacht werden. Die Haut, die von diesen Problemen betroffen ist, kann einen Ausschlag haben, mit Blasen übersät sein, raue Stellen aufweisen oder trocken und schuppig aussehen. Hydrocortison kann helfen, den Juckreiz auf der Haut und im Genital- oder Analbereich zu stoppen, und es hilft auch, die Beschwerden bei Insektenstichen zu lindern. Außerdem ist es bei Schuppenflechte oder seborrhoischer Dermatitis von Nutzen. Das Produkt sollte drei- bis viermal täglich aufgetragen werden.

Es ist wichtig, eine falsche Anwendung dieses Mittels zu vermeiden. Hydrocortison sollte nicht ohne ärztlichen Rat bei folgenden Erkrankungen angewendet werden: Windelausschlag, weiblicher Juckreiz bei Vaginalausfluss, Vaginalsoor, jede Form von Pilzinfektion der Haut (z. B. Fußpilz, Ringelflechte des Körpers, Juckreiz), Verbrennungen, Akne, Schuppen, Haarausfall, Warzen, Hühneraugen, Schwielen, Sonnenbrand oder jede andere Erkrankung, die nicht ausdrücklich auf dem Etikett aufgeführt ist. Patienten unter 12 Jahren sollten es nicht ohne ärztlichen Rat für rektale Beschwerden wie Hämorrhoiden verwenden. Wenn Sie es für Hämorrhoiden verwenden, versuchen Sie nicht, es in das Rektum zu bringen, sei es mit den Fingern oder einer anderen Art von Applikator Gerät.

Wer sollte nicht Hydrocortison verwenden?

Die Verwendung von Hydrocortison ohne ärztlichen Rat kann gefährlich sein, wenn Sie nicht alle Anweisungen lesen und befolgen. Zum Beispiel sollten Sie es niemals bei Personen unter 2 Jahren anwenden. Es sollte nicht in oder in der Nähe der Augen angewendet werden. Wenn sich der Zustand verschlimmert oder länger als 7 Tage anhält, sollten Sie die Anwendung abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Wenn die Beschwerden abklingen, aber ein paar Tage später wieder auftreten, ist Hydrocortison nicht geeignet und ein Arztbesuch ist die beste Lösung. Schwangere und stillende Patientinnen sollten es nur auf Anraten ihres Arztes einnehmen.

Welches Produkt ist am besten geeignet?

Sie werden feststellen, dass Hydrocortison in verschiedenen Formen erhältlich ist, z. B. als Cremes, Salben, Sprays und Lotionen. Die Wahl ist individuell, da alle Produkte wirksam sind. Cremes fühlen sich glatt an, was manche Patienten bevorzugen, während Salben die Haut mit einer fettigen oder öligen Wirkstoffschicht überziehen. Salben sind widerstandsfähiger gegen die Entfernung durch Wasser, z. B. wenn man sich später die Hände wäscht. Lotionen lassen sich besser auf der Haut verteilen als Cremes oder Salben, können aber auch mit Wasser entfernt werden. Sprays ermöglichen es dem Benutzer, den Bereich zu bedecken, ohne ein Produkt aufzureiben. Dies ist von Vorteil, wenn das Reiben oder Berühren der betroffenen Stelle Juckreiz oder Schmerzen verursacht.

Wenn Sie nach dem Lesen der OTC-Hydrocortison-Etiketten immer noch nicht wissen, welches Produkt Sie wählen sollen, zögern Sie nicht, den Apotheker um eine Empfehlung zu bitten.

Erinnern Sie sich, wenn Sie Fragen haben, fragen Sie Ihren Apotheker.

1. Gemeinsame Sitzung des NDAC/DODAC-Beratungsausschusses – Zusammenfassung. March 24, 2005. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_01_FDA-Backgrounder.pdf. Zugriff am 26. Februar 2009.
2. Empfehlungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Hydrocortison. Advisory panel review of OTC topical analgesic, antirheumatic, otic, burn, and sunburn protection and treatment drug products. 4. Dezember 1979. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_02_FDA-Tab2.pdf. Zugriff am 26. Februar 2009.
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