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Indikation
Activase (Alteplase) ist indiziert für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls. Vor Beginn der Behandlung ist eine intrakranielle Blutung als primäre Ursache der Schlaganfallsymptome auszuschließen. Die Behandlung sollte so bald wie möglich, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome eingeleitet werden.
Activase ist indiziert zur Behandlung des akuten Myokardinfarkts (AMI) zur Verringerung der Sterblichkeit und der Häufigkeit von Herzversagen.
Anwendungseinschränkung: Das Risiko eines Schlaganfalls kann den Nutzen einer thrombolytischen Therapie bei Patienten überwiegen, deren AMI ein geringes Risiko für Tod oder Herzversagen aufweist.
Activase ist indiziert für die Lyse einer akuten massiven Lungenembolie (PE), definiert als:
- Akute Lungenembolie, die den Blutfluss zu einem Lungenlappen oder mehreren Lungensegmenten behindert.
- Akute Lungenembolie, begleitet von instabiler Hämodynamik, z.B., Versagen, den Blutdruck ohne unterstützende Maßnahmen aufrechtzuerhalten.
Wichtige Informationen zur Sicherheit
Kontraindikationen
Verabreichen Sie Activase nicht zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls in den folgenden Situationen, in denen das Risiko von Blutungen größer ist als der mögliche Nutzen: aktuelle intrakranielle Blutung (ICH); Subarachnoidalblutung; aktive innere Blutung; kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) intrakranielle oder intraspinale Operation oder schweres Kopftrauma; Vorhandensein von intrakraniellen Erkrankungen, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z.g., einige Neoplasmen, arteriovenöse Malformationen oder Aneurysmen); Blutungsdiathese; und aktueller schwerer unkontrollierter Bluthochdruck.
Verabreichen Sie Activase nicht zur Behandlung eines akuten Myokardinfarkts oder einer Lungenembolie in den folgenden Situationen, in denen das Risiko einer Blutung größer ist als der potenzielle Nutzen: aktive innere Blutungen, kürzliche Schlaganfälle, kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) intrakranielle oder intraspinale Operationen oder schwere Kopftraumata, Vorhandensein von intrakraniellen Erkrankungen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, Blutungsdiathese und aktueller schwerer unkontrollierter Bluthochdruck.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Blutungen
Activase kann erhebliche, manchmal tödliche innere oder äußere Blutungen verursachen, insbesondere an arteriellen und venösen Punktionsstellen. Vermeiden Sie intramuskuläre Injektionen und Traumata beim Patienten. Führen Sie Venenpunktionen vorsichtig und nur bei Bedarf durch. Es wurde über tödliche Blutungen im Zusammenhang mit einer traumatischen Intubation bei Patienten, denen Activase verabreicht wurde, berichtet. Aspirin und Heparin wurden bei der Behandlung von akutem Myokardinfarkt und Lungenembolie gleichzeitig mit und nach der Infusion von Activase verabreicht. Die gleichzeitige Verabreichung von Heparin und Aspirin mit und nach Infusionen von Activase zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls während der ersten 24 Stunden nach Auftreten der Symptome wurde nicht untersucht. Da Heparin, Aspirin oder Activase zu Blutungskomplikationen führen können, ist sorgfältig auf Blutungen zu achten, insbesondere an den arteriellen Punktionsstellen. Blutungen können 1 oder mehrere Tage nach der Verabreichung von Activase auftreten, während die Patienten noch eine gerinnungshemmende Therapie erhalten. Wenn schwere Blutungen auftreten, ist die Infusion von Activase zu beenden und entsprechend zu behandeln.
Unter den folgenden Bedingungen ist das Blutungsrisiko mit Activase erhöht und sollte gegen den zu erwartenden Nutzen abgewogen werden: Kürzlich durchgeführte größere Operationen oder Eingriffe; zerebrovaskuläre Erkrankungen; kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen; kürzlich aufgetretene gastrointestinale oder urogenitale Blutungen; kürzlich aufgetretene Traumata; Bluthochdruck; akute Perikarditis; subakute bakterielle Endokarditis; hämostatische Defekte, einschließlich solcher, die auf eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung zurückzuführen sind; erhebliche Leberfunktionsstörungen; Schwangerschaft; diabetische hämorrhagische Retinopathie oder andere hämorrhagische Augenerkrankungen; septische Thrombophlebitis oder verstopfte AV-Kanüle an einer schwer infizierten Stelle; fortgeschrittenes Alter; und Patienten, die derzeit orale Antikoagulanzien erhalten, oder jeder andere Zustand, bei dem Blutungen eine erhebliche Gefahr darstellen oder aufgrund ihrer Lage besonders schwierig zu handhaben wären.
Überempfindlichkeit
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich urtikarieller/anaphylaktischer Reaktionen, wurden nach Verabreichung von Activase berichtet. Es wurde über einen seltenen tödlichen Ausgang von Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Angioödeme wurden während und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Activase bei Patienten beobachtet, die wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls oder eines akuten Myokardinfarkts behandelt wurden. In vielen Fällen erhielten die Patienten gleichzeitig Angiotensin-konvertierende Enzyminhibitoren. Überwachen Sie Patienten, die mit Activase behandelt werden, während und für einige Stunden nach der Infusion auf Überempfindlichkeitsreaktionen. Wenn Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, z. B. eine anaphylaktoide Reaktion oder ein Angioödem, ist die Infusion von Activase abzubrechen und unverzüglich eine geeignete Therapie einzuleiten (z. B., Antihistaminika, intravenöse Kortikosteroide, Epinephrin).
Thromboembolie
Die Anwendung von Thrombolytika kann das Risiko thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit eines Linksherzthrombus erhöhen, wie z.B. bei Patienten mit Mitralstenose oder Vorhofflimmern. Es ist nicht erwiesen, dass Activase eine zugrundeliegende tiefe Venenthrombose bei Patienten mit PE adäquat behandelt. Das mögliche Risiko einer erneuten Embolisation aufgrund der Lyse der zugrunde liegenden tiefen Venenthromben ist in dieser Situation zu bedenken.
Cholesterinembolie
Cholesterinembolien, die manchmal tödlich verlaufen, wurden bei Patienten, die mit Thrombolytika behandelt wurden, selten berichtet; die tatsächliche Inzidenz ist unbekannt. Die wahre Inzidenz ist nicht bekannt. Sie steht im Zusammenhang mit invasiven vaskulären Verfahren (z.B. Herzkatheterisierung, Angiographie, Gefäßchirurgie) und/oder Antikoagulanzien-Therapie.
Gerinnungstests können während der Activase-Therapie unzuverlässig sein
Gerinnungstests und/oder Messungen der fibrinolytischen Aktivität können während der Activase-Therapie unzuverlässig sein, es sei denn, es werden besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen, um In-vitro-Artefakte zu vermeiden. Wenn Activase in pharmakologischen Konzentrationen im Blut vorhanden ist, bleibt es unter In-vitro-Bedingungen aktiv, was zu einem Abbau von Fibrinogen in Blutproben führen kann, die zur Analyse entnommen wurden.
Nebenwirkungen
Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Activase-Therapie sind Blutungen.
Berichterstattung von Nebenwirkungen:
Sie können Nebenwirkungen der FDA unter (800) FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden. Sie können unerwünschte Ereignisse auch an Genentech unter (888) 835-2555 melden.
Bitte lesen Sie die beiliegende vollständige Verschreibungsinformation für Activase für zusätzliche wichtige Sicherheitsinformationen.