“Denne godkendelse markerer en ny klasse af antiretrovirale lægemidler, som kan være til gavn for patienter, der er løbet tør for HIV-behandlingsmuligheder”, sagde Jeff Murray, læge, vicedirektør for Division of Antivirals i FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Tilgængeligheden af nye klasser af antiretrovirale lægemidler er afgørende for stærkt behandlingserfarne patienter, der lever med multiresistent hiv-infektion – og hjælper mennesker, der lever med svært behandlelig hiv, og som er i større risiko for hiv-relaterede komplikationer, til potentielt at leve længere og sundere liv.”
Sikkerheden og virkningen af Rukobia, der tages to gange dagligt gennem munden, blev evalueret i et klinisk forsøg med 371 stærkt behandlingserfarne voksne deltagere, som fortsat havde høje niveauer af virus (HIV-RNA) i blodet på trods af at de var på antiretroviral medicin. To hundrede og 72 deltagere blev behandlet i forsøgets hoveddel, og yderligere 99 deltagere fik Rukobia i en anden del af forsøget. De fleste deltagere var blevet behandlet for hiv i mere end 15 år (71 procent), havde været udsat for fem eller flere forskellige hiv-behandlingsregimer, inden de deltog i forsøget (85 procent) og/eller havde en aids-historie (86 procent). Deltagerne i forsøgets hovedkohorte fik enten Rukobia eller placebo to gange dagligt i otte dage, ud over deres svigtende antiretrovirale behandling. På den ottende dag havde deltagerne, der blev behandlet med Rukobia, et betydeligt større fald i niveauerne af HIV-RNA i deres blod sammenlignet med dem, der fik placebo. Efter den ottende dag fik alle deltagerne Rukobia sammen med andre antiretrovirale lægemidler. Efter 24 uger med Rukobia plus andre antiretrovirale lægemidler opnåede 53 procent af deltagerne hiv-RNA-suppression, hvor niveauerne af hiv var lave nok til at blive betragtet som ikke påviselige. Efter 96 uger havde 60 procent af deltagerne fortsat hiv RNA-suppression.
Den mest almindelige bivirkning til Rukobia var kvalme. Alvorlige bivirkninger omfattede forhøjelser af leverenzymer blandt deltagere, der også var inficeret med hepatitis B- eller C-virus, og ændringer i immunsystemet (immunkonstitutionssyndrom).
FDA tildelte denne ansøgning betegnelserne Fast Track, Priority Review og Breakthrough Therapy.
FDA gav ViiV Healthcare godkendelse af Rukobia.
FDA, der er et agentur under det amerikanske sundhedsministerium, beskytter folkesundheden ved at garantere sikkerheden, effektiviteten og sikkerheden af human- og veterinærmedicin, vacciner og andre biologiske produkter til human brug samt medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarligt for sikkerheden og beskyttelsen af landets fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og for regulering af tobaksvarer.