US Pharm. 2009;34(4):12-15.
Indførelsen af hydrocortison på det receptfrie marked i 1979 var et revolutionerende skridt fra FDA’s side.1,2 Det markerede første gang, at et kortikosteroid var blevet vurderet tilstrækkeligt sikkert til at kunne anvendes uden lægens tilsyn. Hvordan blev hydrocortison vurderet sikkert nok til, at forbrugerne kunne bruge det selv?
Vejsen til receptfri status
Hydrokortison blev først markedsført som receptpligtig medicin i 1952.1 I 1956 blev FDA anmodet om at ændre hydrokortison til receptfri status. Ifølge agenturet var to faktorer afgørende for at afvise anmodningen. For det første var der ikke tilstrækkeligt bevis for, at forbrugerne sikkert kunne selvmedicinere med hydrocortison. For det andet var agenturet bekymret over den perkutane absorption.
I 1979 var FDA’s OTC-gennemgangsproces i gang. Advisory Panel on Topical Analgesic, Antirheumatic, Otic, Burn, and Sunburn Prevention and Treatment Drug Products (det rådgivende panel for topiske/eksterne analgetika) begyndte at mødes i 1973 og gennem 70 efterfølgende mødedage behandlede det hydrocortison (acetat) og andre ingredienser.2 Panelet bestod af seks læger og en farmaceut/PhD, der fungerede som dekan for en farmaceutskole.
I 1979 offentliggjorde FDA resultaterne af dets overvejelser i Federal Register som “External Analgesic Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Establishment of a Monograph and Notice of Proposed Rulemaking. “2 Dette banebrydende dokument var det første, der udførligt undersøgte potentielle selvplejeanvendelser af hydrocortison. Eksperterne konkluderede, at hydrocortison 0,25 % til 0,5 % og dets acetatsalt ville være sikre og effektive til brug som ikke-receptpligtige antipruritiske midler. I forbindelse med et spørgsmål, der var af største betydning for FDA i dens negative afgørelse fra 1956, konkluderede panelet på grundlag af den aktuelle forskning, at hydrocortison ikke forårsager undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen) hos patienter med kroniske hudsygdomme. På grundlag af denne rapport tillod FDA, at salget af håndkøbslægemidler kunne fortsætte.3 På blot 2 år sparede dette skridt patienterne for op mod 600 millioner dollars i medicinske omkostninger.4
I slutningen af 1980’erne modtog FDA et borgerhenvendelse om at tillade, at hydrocortison 1 % kunne få status som receptfrit. En meddelelse om forslag til regeludstedelse fra 1990 advarede landets sundhedspersonale om, at agenturet ville tillade, at den stærkere koncentration kunne markedsføres, hvis den var korrekt mærket.5 Denne ændring blev færdiggjort, og patienterne kunne drage fordel af den forbedrede virkning af 1 %-produkterne.
Lægernes holdninger
Hvorvidt hydrocortison skulle være tilgængeligt uden recept blev drøftet af American Academy of Dermatology i 1965 og 1975.4 Begge gange konkluderede dermatologforeningen, at risiciene ved uovervåget brug var for overbevisende og opvejede enhver potentiel fordel. Blandt deres bekymringer har været at maskere udviklingen af hudkræft eller andre alvorlige tilstande og derved forsinke deres diagnose samt bivirkninger som atrofi, striae og steroidinduceret rosacea. En artikel fra 2007 i Archives of Dermatology konkluderede, at den tidligere modstand havde været uberettiget, og at skiftet var berettiget.4
Aktuel mærkning af hydrocortison
Hydrocortison er forsynet med talrige instruktioner og advarsler, som skal læses omhyggeligt, forstås grundigt og følges nøje for at sikre sikker brug.6-8 Når patienter køber stærke farmakologiske midler som hydrocortison i forretninger uden for apoteket, må de stole på deres egne færdigheder for at sikre sikker brug. Men når en farmaceut er involveret i interaktionen, kan patienten drage fordel af en uddannet fagpersons evne til at forklare ethvert afsnit af etiketten, som er uklart.
Patientens alder er vigtig for farmaceuten at få oplyst. Hydrocortison er ikke sikkert for en patient under 2 år.6-8 Uanset om spædbarnet har en hydrocortisonresponsiv tilstand eller ej, skal han eller hun således henvises til en læge med henblik på korrekt behandling. Patienter på 2 år eller derover henvises til at anvende produktet på det berørte område tre til fire gange dagligt.
Hydrocortison er godkendt til selvbehandling af en række dermatologiske tilstande. Disse omfatter insektbid; allergiske reaktioner (f.eks. på sæbe, rengøringsmidler, kosmetik eller smykker); udslæt; giftig efeu, eg eller sumak; eksem; psoriasis; seborrheisk dermatitis; og ekstern genital eller anal kløe.6-8
FDA tillader ikke, at hæmorroide produkter mærkes til personer under 12 år og anbefaler, at en læge skal konsulteres ved behandling af ekstern anal kløe i denne aldersgruppe.6-8 Desuden advares patienter over 12 år på hydrocortison-etiketterne om at stoppe brugen og søge læge, hvis der opstår rektal blødning, og de rådes til ikke at indføre hydrocortison i endetarmen med fingrene eller nogen form for applikator.
Patienterne instrueres i at stoppe brugen af ikke-receptpligtig hydrokortison og opsøge en læge, hvis symptomerne forværres, hvis de fortsætter i mere end 7 dage, eller hvis de forsvinder og vender tilbage igen inden for få dage.6-8
Receptfrie hydrokortisonprodukter bør ikke påføres øjnene eller øjenlågene.8 Patienterne bør ikke dække hydrokortisonet efter påføring i et forsøg på at skabe en okklusiv forbinding, medmindre en læge råder til det. Patienter, der er gravide eller ammer, bør kun anvende hydrokortison efter råd fra en læge.8
Tilstande, der ikke bør behandles
Etiketterne på hydrokortisonprodukter advarer patienter mod anvendelse ved bleudslæt.7 Logikken er indlysende, idet hydrokortison kan absorberes perkutant gennem skadet hud, især når den er fugtet af urin og afføring og dækket af en ble, der fungerer som en okklusiv forbinding.
Hydrocortison er kontraindiceret, hvis en kvindelig patient med kløe i kønsorganerne også har vaginalt udflåd.6,7 I dette tilfælde indikerer udflåd tilstedeværelsen af en vaginal infektion (f.eks. candidiasis, trichomoniasis). Hydrocortison kan give symptomlindring, hvilket giver patienten en idé om, at hun har det bedre, og udskyder hendes besøg hos en læge med henblik på et antibiotikum eller antibakterielt middel.
Brandskader bør ikke behandles med hydrokortison, da det ikke er kendt for at være effektivt i forbrændt hud.7 Desuden er forbrændt hud beskadiget i en vis grad, og afhængigt af dybden af forbrændingen kan hydrokortison absorberes og føre til systemiske problemer.
Hydrocortison er uhensigtsmæssigt som eneste behandling af svampetilstande, såsom tinea pedis, tinea corporis eller tinea cruris.7 Kortikosteroider, der anvendes alene ved disse dermatofytiske infektioner, gør det muligt for tinea at sprede sig og antage atypiske former, der medicinsk er kendt som tinea incognito. Hydrocortison er ikke kendt for at være effektivt eller sikkert til behandling af mindre alvorlige tilstande som akne, skæl, hårtab, vorter, ligtorne, hård hud eller solskoldning.7
Undersøgelse styrker merværdien af apotekerintervention
USA er et af de eneste lande uden en udbredt tredje klasse af lægemidler, der ville kræve apotekerrådgivning (med de begrænsede undtagelser af pseudoefedrin, efedrin og Plan B).7 Som følge af denne situation kan langt de fleste ikke-receptpligtige produkter købes alle steder uden apotekerintervention. Da der ikke kræves professionel indgriben ved salg af ikke-receptpligtige produkter, skal etiketten indeholde alle de oplysninger, der er nødvendige for at sikre korrekt brug af den selvmedicinerende patient.
FDA går ud fra, at patienter, der bruger ikke-receptpligtige produkter, vil læse og tage hensyn til alle dele af etiketten, forstå alle oplysninger grundigt og handle nøjagtigt som angivet på etiketten. Denne antagelse ligger til grund for stort set alle FDA’s beslutninger vedrørende ikke-receptpligtige produkter, men den er særlig kritisk i forbindelse med produkter, der er skiftet fra Rx til OTC-præparater som f.eks. hydrokortison. For at verificere eller afkræfte denne antagelse skal forskerne undersøge de faktiske brugere af de pågældende produkter.
Denne tabel illustrerer værdien af apotekerens indgriben ved at fraråde brug, hvor ikke-receptpligtige kortikosteroider er uhensigtsmæssige (f.eks. vaginal trøske, tinea pedis, bleudslæt, acne, otitis externa).9 Ved yderligere spørgsmål blev 39 % af respondenterne vurderet til at bruge produktet til ikke-mærket brug, og 13 % blev vurderet til at bruge produkterne på “grænsen” til mærket brug, f.eks. ved at overskride grænsen for 7-dages brug. Ni procent havde brugt dem i mere end 7 dage, og 6 % havde brugt dem i mere end 14 dage. Ti procent anvendte produkterne i ansigtet, hvilket var i direkte modstrid med de klare anvisninger på etiketten om, at man ikke skulle gøre det. Diagnosen var blevet stillet af en læge i 53 % af tilfældene og af en farmaceut i kun 6 % af tilfældene. I 35 % af tilfældene havde patienten selv stillet diagnosen. En interesseret farmaceut, der var uddannet i genkendelse af mindre dermatologiske lidelser, kunne måske have været i stand til at foretage en mere pålidelig vurdering af, hvilken type lidelse der var tale om i dette store segment af kunderne.
Slutning
Hydrocortison er et ikke-receptpligtigt produkt, som er forsynet med en lang række kritiske instruktioner og advarsler for at sikre, at det anvendes sikkert og effektivt. Forskning i Storbritannien har imidlertid bekræftet, at der er mange tilfælde, hvor patienterne foretager forkert brug. Farmaceuter kan være af afgørende betydning for at sikre, at patienterne kun anvender stærke håndkøbslægemidler, når det er hensigtsmæssigt, og at de tager alle advarsler og forholdsregler i betragtning.
Hydrokortison uden recept har været på markedet i 30 år. Det fås som flere populære handelsnavne, herunder Cortaid, Cortizone, Aveeno Hydrocortisone Anti-Itch Cream og Itch-X Anti-Itch Moisturizing Lotion.
Hvad kan jeg bruge det til?
Hydrocortison er nyttigt til forskellige typer dermatitis eller hudbetændelse forårsaget af sådanne allergener eller irriterende stoffer som sæbe, rengøringsmidler, kosmetik, smykker og giftig efeu, eg eller sumak. Den hud, der er ramt af disse problemer, kan se ud til at have udslæt, være udslået med blærer, være ramt af rå områder eller have et tørt, skællende udseende. Hydrocortison kan hjælpe med at stoppe kløe i huden og i køns- eller analområderne, og det hjælper også med at lindre ubehaget fra insektbid. Desuden er det af en vis brug ved psoriasis eller seborrheisk dermatitis. Produktet skal anvendes tre til fire gange dagligt.
Det er vigtigt at undgå forkert brug af dette produkt. Hydrocortison bør ikke anvendes til følgende tilstande uden lægens råd: bleudslæt, kløe hos kvinder ved vaginalt udflåd, vaginal trøske, enhver form for svampeinfektion af huden (dvs. fodsvamp, ringorm på kroppen, kløe på læggen), forbrændinger, akne, skæl, hårtab, vorter, ligtorne, hård hud, solskoldning eller enhver anden tilstand, der ikke specifikt er nævnt på etiketten. Patienter under 12 år bør ikke bruge det til rektale tilstande som f.eks. hæmorider uden lægens råd. Hvis du bruger det til hæmorider, må du ikke forsøge at placere det i endetarmen, hverken ved hjælp af fingrene eller en anden type applikatoranordning.
Hvem bør ikke bruge hydrokortison?
Anvendelse af hydrokortison uden lægens råd kan være farlig, medmindre du læser og følger alle anvisningerne. Du bør f.eks. aldrig tillade, at det bruges på personer under 2 år. Det bør ikke bruges i eller i nærheden af øjnene. Hvis tilstanden forværres eller varer længere end 7 dage, bør du stoppe brugen og konsultere en læge. Hvis tilstanden forsvinder, men vender tilbage et par dage senere, er hydrokortison ikke hensigtsmæssigt, og det er bedst at gå til lægen. Gravide patienter og dem, der ammer, bør ikke bruge det, medmindre deres læge råder dem til det.
Hvilken type produkt er bedst?
Du vil bemærke, at hydrokortison fås i flere former, såsom cremer, salver, sprays og lotioner. Valget er personligt, da alle produkter er effektive. Cremer har en glat fornemmelse, som nogle patienter foretrækker, mens salver dækker huden med et fedtet eller olieagtigt lag af det aktive stof. Salver er mere modstandsdygtige over for fjernelse af vand, f.eks. når man senere vasker hænderne. Lotioner fordeler sig mere smidigt over huden end cremer eller salver, men kan også fjernes med vand. Sprays giver brugeren mulighed for at dække området uden at gnide et produkt på. Dette er en fordel, når gnidning eller berøring af det berørte område forårsager kløe eller smerte.
Hvis du efter at have læst etiketterne med OTC-hydrokortison stadig er i tvivl om, hvilket produkt du skal vælge, skal du ikke tøve med at bede apotekeren om en anbefaling.
Husk, hvis du har spørgsmål, skal du konsultere din apoteker.
1. Resumé af mødet i det fælles rådgivende udvalg NDAC/DODAC. 24. marts 2005. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_01_FDA-Backgrounder.pdf. Tilgået den 26. februar 2009.
2. Anbefalinger vedrørende sikkerheden og effektiviteten af hydrocortison. Advisory panel review of OTC topical analgesic, antirheumatic, otic, burn, and sunburn protection and treatment drug products. December 4, 1979. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_02_FDA-Tab2.pdf. Tilgået den 26. februar 2009.
3. Tilslutning til anbefalingen fra panelet for topiske analgetika. 8. februar 1983. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_03_FDA-Tab3.pdf. Tilgået den 26. februar 2009.
4. Ravis SM, Eaglstein WH. Topisk hydrocortison fra receptpligtig til håndkøb. Arch Dermatol. 2007;143:413-415.
5. FDA’s anerkendelse af, at hydrocortison er sikkert og effektivt som et aktivt aktiv stof mod hudløshed i håndkøb i koncentrationer på op til 1,0 procent. 27. februar 1990. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_04_FDA-Tab4.pdf. Tilgået den 26. februar 2009.
6. Cortaid Maximum Strength Cream. Jonson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/prod_cream.jsp#. Tilgået den 26. februar 2009.
7. Pray WS. Ikke-receptpligtig produktterapi. 2nd ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
8. Ofte stillede spørgsmål. Cortaid. Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/faq.jsp. www.cortaid.com/faq.jsp. Besøgt den 26. februar 2009.
9. Rogers PJ, Wood SM, Garrett EL, et al. Brug af ikke-receptpligtige topiske steroider: patienters erfaringer. Br J Dermatol. 2005;152:1193-1198.
10. Watsky KL, Warshaw EM. Allergisk kontaktdermatitis: endnu en bivirkning af håndkøbsmedicinsk hydrokortison. Arch Dermatol. 2007;143:1217.