For nylig fik jeg en seer til at spørge mig, hvad forskellen er på en Sponsor af et klinisk forsøg og en CRO? De ønskede også at vide, hvem der betaler for forskningsundersøgelsen, og om alle kan indgå kontrakt med CRO til forskning, så længe de har råd til det. Disse spørgsmål er enkle og korte, men de er vigtige, fordi mange mennesker derude bliver forvirret af terminologien i denne branche.
For startere, en Sponsor er præcis, hvad det lyder som – de sponsorerer den kliniske forskningsundersøgelse. En sponsor kan vælge eller ikke vælge at bruge en CRO, som er en klinisk forskningsorganisation eller en kontraktforskningsorganisation. I bund og grund er en CRO en “mellemmand” mellem sponsoren og forskningsstederne. Selv om der er nogle sponsorer, der ikke bruger CRO’er og vælger selv at foretage overvågningen af stederne og dataene, ender de fleste sponsorer med at benytte sig af en CRO’s tjenester. Jeg vil sige, at omkring 90 % af sponsorerne bruger CRO’er, fordi sponsorens speciale er at skabe lægemidlet og udvikle nye produkter samt bedre behandlinger. Deres ekspertise ligger ikke nødvendigvis i at styre kliniske forsøg og indsende undersøgelser til FDA til gennemgang. Det er her, en CRO kommer ind i billedet. En CRO hjælper sponsoren med at skrive protokollen, indsende data til FDA og overvåge stederne under hele undersøgelsen. CRO’er har normalt også en medicinsk monitor, som typisk er en læge, som forskningsstederne kan ringe til, når de har spørgsmål om en bestemt forsøgsdeltager eller har brug for at anmode om en dispensation for at tillade en bestemt forsøgsdeltager at deltage i forsøget. Hvis sponsoren har en CRO, vil han normalt lade CRO’en stå for al kommunikation med forskningsstederne. De vil lejlighedsvis blive involveret, men som regel lader de CRO’en gøre det.
CRO’erne ansætter også deres egne CRA’er (clinical research associates), som tager ud og overvåger stederne. CRA’erne går grundlæggende ud og sikrer sig, at stederne udviser god klinisk praksis (GCP) og følger protokollen.
For at opsummere, er det i det væsentlige forskellen mellem en sponsor og en CRO. Hvem kan betale for en CRO? Dybest set alle, der har et klinisk forsøg. Typisk har mange biotechs for nylig brugt CRO’er, fordi de ikke har megen ekspertise i at styre undersøgelser eller indsende undersøgelser til FDA til gennemgang. Derfor har de brug for ekspertisen og hjælpen fra en CRO for forhåbentlig at få deres produkt på markedet.