CanadaRediger
I Canada findes der fire lægemiddelskemaer:
Alle andre lægemidler end dem, der er opført på skema 1, kan betragtes som håndkøbsmedicin, da de ikke kræver recept for at kunne sælges. Selv om National Association of Pharmacy Regulatory Authorities giver anbefalinger om klassificering af lægemidler til salg i Canada, kan hver enkelt provins fastlægge sin egen klassificering. De lægemidler, der findes i hver liste, kan variere fra provins til provins.
IndienRediger
I november 2016 meddelte Indiens rådgivende udvalg for lægemidler, at det var i gang med at udarbejde en definition af lægemidler, der kan udleveres uden recept. Før dette var den generelle antagelse, at ethvert lægemiddel, som ikke faldt ind under en receptpligtig liste, kunne købes uden recept. Den nødvendige definition var imidlertid ikke blevet vedtaget i begyndelsen af 2018. Manglen på en juridisk definition af håndkøbslægemidler har ført til, at dette markedssegment på 4 mia. USD reelt er ureguleret.
NederlandeneRediger
I Nederlandene findes der fire kategorier:
Et lægemiddel, der er UA, må sælges håndkøbslægemidler, men kun af apotekere. Lægemidlet kan stå på hylderne som ethvert andet produkt. Eksempler er domperidon, 400 mg ibuprofen op til 50 tabletter og dextromethorphan. Et lægemiddel, der er UAD, kan også sælges på apoteker, butikker, hvor der ikke kan indleveres en recept, og hvor der kun er et relativt lille udvalg af populære lægemidler som smertestillende medicin og hostemedicin. Lægemidlerne står som regel på hylderne, og butikken sælger også varer som legetøj, gadgets, parfume og homøopatiske produkter. Lægemidlerne i denne kategori har begrænset risiko og afhængighedspotentiale. Eksempler er naproxen og diclofenac i små mængder, cinnarizin, 400 mg ibuprofen op til 20 tabletter og også 500 mg paracetamol op til 50 tabletter. Lægemidler i AV-kategorien kan sælges i supermarkeder, på tankstationer osv. og omfatter kun lægemidler med minimal risiko for offentligheden, som f.eks. paracetamol op til 20 tabletter, 200 mg ibuprofen op til 10 tabletter, cetirizin og loperamid.
USARediger
I USA reguleres fremstilling og salg af OTC-stoffer af Food and Drug Administration. FDA kræver, at alle “nye lægemidler” skal indhente en New Drug Application (NDA), før de kommer ind i den mellemstatslige handel, men loven undtager alle lægemidler, der generelt er anerkendt som sikre og effektive (GRAS/E). For at håndtere det store antal håndkøbslægemidler, der allerede var på markedet før kravet om, at alle lægemidler skal have en NDA, oprettede FDA OTC-monografisystemet til at gennemgå klasser af lægemidler og kategorisere dem som GRAS/E efter at have gennemgået dem af ekspertpaneler. Visse klasser af håndkøbslægemidler skal ikke have en NDA og kan forblive på markedet, hvis de er i overensstemmelse med de retningslinjer for monografier for doser, mærkning og advarsler, der er fastlagt i Code of Federal Regulations
Det er således tilladt at markedsføre et håndkøbslægemiddel enten (1) i henhold til en FDA-monografi eller (2) i henhold til en NDA for produkter, der ikke passer ind i en specifik monografi. Der er også mulighed for, at visse håndkøbslægemidler markedsføres i henhold til grandfathering-bestemmelserne i Federal Food, Drug and Cosmetic Act, men FDA har aldrig formelt anerkendt, at der findes et legitimt grandfathered håndkøbslægemiddel.
Eksempler på OTC-stoffer, der er godkendt i USA, er solcremer, antimikrobielle og anti-svampemidler, eksterne og interne smertestillende midler som lidocain og aspirin, topiske psoriasis- og eksembehandlinger, shampoo mod skæl, der indeholder stenkulstjære, og andre topiske produkter med terapeutisk virkning.
Den føderale handelskommission regulerer reklame for OTC-produkter i modsætning til reklame for receptpligtige lægemidler, som reguleres af FDA.
FDA kræver, at OTC-produkter skal være mærket med en godkendt “Drug Facts”-etiket for at oplyse forbrugerne om deres medicin. Etiketterne er i overensstemmelse med et standardformat og skal være lette at forstå for den almindelige forbruger. Drug Facts-etiketterne indeholder oplysninger om produktets aktive ingrediens(er), indikationer og formål, sikkerhedsadvarsler, brugsanvisninger og inaktive ingredienser.
The 2020 Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act) omfatter reformer, der moderniserer den måde, hvorpå visse OTC-lægemidler reguleres i USA. Mange OTC-monografier skal opdateres, men opdatering eller ændring af en OTC-monografi kræver den langsomme og besværlige regeludarbejdelsesproces med meddelelse og kommentarer. CARES Act indeholder bestemmelser om reform af OTC-monografier, der erstatter regeludarbejdelsesprocessen med en administrativ ordreproces.
Restricted over-the-counter substancesEdit
En uklart defineret tredje kategori af stoffer er produkter, der har over-the-counter-status fra FDA, mens de samtidig er underlagt andre begrænsninger for salg. Selv om de juridisk set er klassificeret som håndkøbsmedicin, opbevares de typisk bag disken og sælges kun i butikker, der er registreret i deres stat. De kan ikke være tilgængelige i nærbutikker og dagligvarebutikker, der fører andre ikke-begrænsede OTC-medicin.
For eksempel har mange apoteker flyttet produkter, der indeholder pseudoephedrin, et OTC-produkt, til steder, hvor kunderne skal bede en apoteker om dem. En recept er ikke påkrævet; ændringen er foretaget i et forsøg på at reducere produktionen af methamfetamin. Siden vedtagelsen af Illinois Methamphetamine Precursor Control Act og den efterfølgende føderale Combat Methamphetamine Epidemic Act fra 2005 er det begrænset at købe pseudoephedrin. Sælgere af pseudoephedrin skal indhente og registrere køberens identitet og håndhæve mængdebegrænsninger. Nogle stater kan have strengere krav (f.eks. Oregon, hvor der kræves en lægeordination for at købe en hvilken som helst mængde pseudoephedrin). Efter at de første forsøg på at kontrollere brugen af methamfetamin (ved at kræve dokumentation for salget med statsligt udstedt ID samt begrænsninger af den mængde, som en person kan købe) ikke havde ført til en meningsfuld reduktion af brugen og produktionen af methamfetamin, vedtog Mississippi House Bill 512 i statens senat den 2. februar, 2010 “for at kræve en recept fra en autoriseret læge for at købe håndkøbsmedicin med pseudoefedrin, efedrin eller andre kemiske prækursorer, der let og ulovligt kan omdannes til methamfetamin, methcathinon eller aktive/registrerede analoger af fenylethylaminer/amfetamin”.” Produkter, der indeholder stoffet, er dog stadig i håndkøb i de fleste stater, da der ikke kræves recept.
Plan B One-Step
En lignende regulering gjaldt engang for nogle former for nødprævention. Den 25. februar 2014 godkendte FDA imidlertid generiske nødpræventionsprodukter i én pille til ubegrænset salg på hylderne. Der er ingen aldersgrænse eller behov for ID for at købe.
Dertil kommer, at visse kontrollerede stoffer i liste V kan klassificeres som OTC-produkter i visse stater. Sådanne lægemidler sælges uden recept, men er underlagt regler om journalføring og mængde- og/eller aldersbegrænsninger, og de skal udleveres af et apotek.
StorbritannienRediger
I Storbritannien er medicinering reguleret af Medicines Regulations 2012. Medicin falder ind under en af tre kategorier:
- Prescription Only Medication (POM), som kun er lovligt tilgængelige med en gyldig recept fra en receptudstedende læge. En apoteker skal være til stede på stedet, for at POM-medicin kan udleveres, hvilket er et lovkrav. Lægemidlet er specifikt ordineret til den patient, der har recepten, så det anses for sikkert, at kun modtageren kan tage det. Blot et lille eksempel på disse omfatter de fleste antibiotika og alle antidepressiva eller antidiabetiske lægemidler. Lægemidler, der er omfattet af POM, er smertestillende midler med høj styrke såsom oxycodon og tramadol, lægemidler såsom zolpidem (Ambien), diazepam (Valium) og visse topiske præparater såsom kortikosteroider. Disse lægemidler sælges ofte af narkohandlere, især dem, der er mærket som “CD POM”, som er kontrolleret på grund af misbrugsrisiko, såsom dipipanon, temazepam og metadon.
- General Sales List (GSL), der fås fra hylden, uden at der kræves apoteksuddannelse for at sælge dem (så de kan sælges overalt, f.eks. i supermarkeder). Generelt anses de for at være sikre for de fleste mennesker, når de tages korrekt. Eksempler på disse omfatter 16-pakninger (eller mindre) af smertestillende medicin såsom paracetamol og ibuprofen samt et væld af andre sikre lægemidler såsom små pakningsstørrelser af antiallergitabletter, afføringsmidler og hudcremer.
- Apoteksmedicin (P) er lægemidler, der lovligt hverken er en POM- eller GSL-medicin. Disse kan sælges fra et registreret apotek, men bør ikke være tilgængelige til selvvalg (selv om vejledninger til at diskutere et “P”-produkt kan tildeles hyldeplads sammen med tilknyttede GSL-artikler). P-medicin er forbeholdt GSL-listen, da de enten er forbundet med et behov for rådgivning om brugen eller anvendes i forbindelse med tilstande, der kan kræve henvisning til en læge. Egnede uddannede skrankeassistenter kan sælge “P”-medicin under tilsyn af en farmaceut og stiller spørgsmål for at afgøre, om kunden skal henvises til en drøftelse med en farmaceut. Nogle “POM”-medicin kan anvendes i visse situationer og doser som “P”-medicin.
Hvis det ikke er hensigtsmæssigt at sælge en “P”-medicin – dvs. at tilstanden ikke er egnet til selvforvaltning og kræver henvisning til en læge – bør der ikke sælges, og apotekeren har en juridisk og professionel forpligtelse til at henvise til en passende tjeneste.
Eksempler på disse omfatter visse sovepiller som Nytol, tabletter mod ormekræft som f.eks. mebendazol, smertestillende midler med små mængder kodein (op til 12,8 mg pr. tablet) og pseudoefedrin. Medicin, der kun er receptpligtig, er mærket et sted på æsken/beholderen med . Lægemidler, der kun kan fås på apotek, er mærket med . Der kræves ikke recept på lægemidler, og apotekets ekspedienter er i henhold til Royal Pharmaceutical Societys regler forpligtet til at stille visse spørgsmål, som varierer alt efter, hvad kunden siger. Hvis de spørger efter et bestemt produkt, skal apoteksassistenten spørge: “Hvem er det til?”, “Hvor længe har du haft symptomerne?”, “Er du allergisk over for nogen medicin?”, “Tager du nogen medicin?” (“WHAM”-spørgsmål). Hvis en kunde beder om et middel, f.eks. mod høfeber, skal de to WHAM-spørgsmål følges op: “Hvem er det til”, “Hvad er symptomerne”, “Hvor længe har du haft symptomerne”, “Har du gjort noget ved dine symptomer” og “Tager du nogen anden medicin”. Det er med disse oplysninger, at apotekeren kan standse salget, hvis det er nødvendigt. Ingen , eller produkter, der er på lager på et apotek, må sælges, udleveres eller præfabrikeres, før en ansvarlig farmaceut er logget ind og er på stedet. Visse lægemidler, der fås i supermarkeder og på tankstationer, sælges kun i mindre pakningsstørrelser. Ofte vil større pakninger være mærket som værende kun tilgængelige på apoteket og kan kun fås på apoteket. Ofte vil kunder, der køber større doser af lægemidler end normalt (såsom DXM, promethazin, kodein eller Gee’s linctus), blive adspurgt på grund af muligheden for misbrug.