Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har endelig indrømmet, at det generiske produkt af det populære antidepressivt middel Wellbutrin XL ikke er lige så effektivt som GlaxoSmithKlines originale lægemiddel. Meddelelsen kom den 3. oktober, efter at nye data viste, at Budeprion XL 300 ikke frigiver sin vigtigste ingrediens korrekt.
Som følge heraf bad FDA Teva Pharmaceuticals, verdens førende producent af generiske lægemidler, om at standse leverancerne af sit generiske bupropion med forlænget frigivelse. Dette skridt kommer fire år efter, at agenturet afviste klager fra patienter, som rapporterede, at Budeprion XL 300 ikke virkede på samme måde som Wellbutrin XL. De sagde, at det lægemiddel, der blev brugt til at behandle deres depression eller angst, forårsagede uønskede bivirkninger, såsom hovedpine, angst og søvnløshed.
Godkendelsesprocessen efterlader forbrugerne sårbare
I henhold til The Associated Press viste en analyse af Wellbutrin XL og Budeprion XL 300 foretaget af ConsumerLab i 2007 først, at det generiske lægemiddel frigjorde sin aktive ingrediens meget hurtigere end det mærkevarepræparerede lægemiddel. Nyhedstjenesten rapporterer, at FDA’s egen undersøgelse blev afsluttet i august og har udløst dens nylige tilbageførsel af godkendelsen af generikaet.
Det er en sjælden begivenhed for FDA. Faktisk fortalte David Read, regulatorisk rådgiver for FDA’s kontor for generiske lægemidler, til Associated Press, at agenturet kun har omstødt sin godkendelse af ækvivalensen af tre lægemidler i de sidste fem år. Sidste år udgjorde generiske lægemidler 80 procent af de 4 milliarder recepter, der blev udskrevet i USA, rapporterer nyhedstjenesten.
Den mindre strenge proces for godkendelse af generiske lægemidler efterlader dog forbrugerne åbne for muligheden for ikke blot at gå glip af den medicin, de har brug for, men også at lide af bivirkninger. Producenter af generiske lægemidler behøver kun at påvise over for FDA, at deres recepter har samme dosis og styrke og fungerer på samme måde i kroppen som deres navnebrands-modstykker. I praksis betyder det, at der er behov for små casestudier i stedet for store, dyre kliniske forsøg. Og de penge, der spares på forsøg, kommer forbrugerne til gode, når generiske lægemidler er prissat til en brøkdel af prisen på mærkevarer.
Teva’s Budeprion XL var ikke det eneste generiske Wellbutrin med forlænget frigivelse, der blev sat spørgsmålstegn ved. FDA beordrede producenterne Anchen, Activis, Mylan og Watson til at teste deres generiske produkter igen for at sikre, at de opfylder standarden for bioækvivalens.
Wellbutrin bruges ofte sammen med SSRI’er
Bupropion er en noradrenalin-dopamin-genoptagelseshæmmer (NDRI), der bruges til behandling af depression, oftest i forbindelse med et antidepressivt middel med selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI). Bupropion tilføjes til en patients behandlingsregime, når en SSRI alene ikke giver de ønskede resultater. Typisk virker bupropion bedst sammen med SSRI’erne Prozac (fluoxetin) eller Zoloft (sertralin).
Der er desværre blevet knyttet SSRI’er til adskillige alvorlige komplikationer og fødselsdefekter. Desuden har FDA advaret forbrugerne om, at disse antidepressiva kan øge selvmordstanker og selvmordsadfærd hos børn og unge voksne.