Bivirkninger
skizofreni/article.htm
Mønstret af bivirkninger, der ses med dicyclomine, er for det meste relateret til dets farmakologiske handlinger atmuscariniske receptorer . De er en konsekvens af den hæmmende virkning på muscarinreceptorer i det autonome nervesystem. Disse virkninger er dosisrelaterede og er normalt reversible, når behandlingen afbrydes.
De alvorligste bivirkninger, der er rapporteret med dicyclominhydrochlorid, omfatter kardiovaskulære symptomer og symptomer fra centralnervesystemet.
Erfaring med kliniske forsøg
Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, kan bivirkningsfrekvenser, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med frekvenser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de frekvenser, der observeres i praksis.
Den nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen i kontrollerede kliniske forsøg med over 100 patienter, der blev behandlet for funktionel tarm/irritabelt tarmsyndrom med dicyclominhydrochlorid i initiale doser på 160 mg dagligt (40 mg fire gange dagligt)
I disse forsøg var de fleste bivirkninger typisk af anticholinergisk karakter og blev rapporteret af61% af patienterne. Tabel 1 viser bivirkninger (MedDRA 13.0 foretrukne termer) i faldende rækkefølge efter hyppighed i en side-by-side sammenligning med placebo.
Tabel 1: Bivirkninger oplevet i kontrollerede kliniske forsøg med faldende rækkefølge af hyppighed
| MedDRA Preferred Term | Dicyclominhydrochlorid (40 mg fire gange om dag) % | Placebo % |
| Tør mund | 33 | 5 |
| Svimmelhed | 40 | 5 |
| Synet bliver sløret | 27 | 2 |
| Nausea | 14 | 6 |
| Somnolence | 9 | 1 |
| Astheni | 7 | 1 |
| Nervøsitet | 6 | 2 |
Nin procent (9 %) af patienterne blev afbrudt med BENTYL på grund af en eller flere af disse bivirkninger (sammenlignet med 2 % i placebogruppen). Hos 41 % af patienterne med bivirkninger forsvandt bivirkningerne eller blev tolereret ved den daglige dosis på 160 mg uden reduktion. En dosisreduktion fra 160 mg dagligt til en gennemsnitlig daglig dosis på 90 mg var nødvendig hos 46 % af patienterne med bivirkninger, som derefter fortsatte med at opleve et gunstigt klinisk respons; deres bivirkninger forsvandt eller blev tolereret.
Erfaringer efter markedsføring
Følgende bivirkninger, præsenteret efter systemorganklasse i alfabetisk orden, er blevet identificeret under brugen af BENTYL efter godkendelsen. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage en pålidelig vurdering af deres hyppighed eller at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.
- Hjerteforstyrrelser: Palpitationer, takyarytmi
- Øjenforstyrrelser: Cykloplegi, mydriasis, sløret syn
- Gastrointestinale forstyrrelser: Abdominal distension, abdominalsmerter, forstoppelse, mundtørhed, dyspepsi,kvalme, opkastning
- Generelle forstyrrelser og forhold på indgiftsstedet: Træthed, utilpashed
- Forstyrrelser i immunsystemet: Overfølsomhed over for lægemidler, herunder ødem i ansigtet, angioødem, anafylaktisk chok
- Forstyrrelser i nervesystemet: Svimmelhed, hovedpine, somnolens, synkope
- Psykiatriske lidelser: Som med de andre antikolinerge lægemidler er der rapporteret om tilfælde af delirium eller symptomer på delirium såsom amnesi (eller forbigående global amnesi), agitation, forvirret tilstand, vrangforestillinger, desorientering, hallucinationer (herunder visuelle hallucinationer) samt mani, humørsvingninger og pseudodemens ved brug af Dicyclomine. Nervøsitet og søvnløshed er også blevet rapporteret.
- Forstyrrelser i forplantningssystemet og brystet: undertrykt amning
- Forstyrrelser i åndedrætsorganer, thorax og mediastinalt system: dyspnø, tilstoppet næse
- Forstyrrelser i hud og underhuden: Dermatitis allergisk, erytem, udslæt
Fælde af trombose, tromboflebitis og reaktioner på injektionsstedet såsom lokale smerter, ødemer, hudfarveforandringer og endda refleks-sympatisk dystrofi-syndrom er blevet rapporteret efter utilsigtet IV-injektion af BENTYL.
Bivirkninger rapporteret med lignende lægemidler med antikolinergisk/antispasmodisk virkning
Gastrointestinal: anoreksi,
Centralnervesystem: prikken, følelsesløshed, dyskinesi, taleforstyrrelser, søvnløshed
Perifere nervesystem: Ved overdosering kan der opstå en curare-lignende virkning (f.eks, neuromuskulær blokade, der fører til muskelsvaghed og mulig lammelse).
Ophthalmologisk: Diplopi, øget øjenspænding
Dermatologisk/allergisk: Urticaria, kløe og andre dermale manifestationer;
Genitourinær: urin tøven, urinretention hos patienter med prostatahypertrofi
Kardiovaskulær: hypertension
Respiratorisk: apnø
Andre: nedsat svedtendens, nysen, halsbetændelse, impotens. Med den injicerbare form er der måske midlertidig fornemmelse af svimmelhed. En vis lokal irritation og fokal koagulationsnekrose kan forekomme efter den intramuskulære injektion af BENTYL.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Bentyl (Dicyclomine)