Recientemente un espectador me preguntó cuál es la diferencia entre un patrocinador de un ensayo clínico y una CRO. También querían saber quién paga el estudio de investigación y si cualquiera puede contratar a la CRO para la investigación siempre que pueda pagarla. Estas preguntas son sencillas y breves, pero son importantes porque mucha gente se confunde con la terminología de esta industria.
Para empezar, un Patrocinador es exactamente lo que parece: patrocina el estudio de investigación clínica. Un patrocinador puede elegir o no utilizar una CRO, que es una organización de investigación clínica o una organización de investigación por contrato. Básicamente, una CRO es el «intermediario» entre el patrocinador y los centros de investigación. Aunque hay algunos patrocinadores que no recurren a las CRO y optan por hacer el seguimiento de los centros y los datos ellos mismos, la mayoría de los patrocinadores acaban utilizando los servicios de una CRO. Yo diría que alrededor del 90% de los patrocinadores utilizan CROs porque la especialidad del patrocinador es crear el medicamento y desarrollar nuevos productos así como mejores tratamientos. Su experiencia no es necesariamente la gestión de ensayos clínicos y la presentación de estudios a la FDA para su revisión. Ahí es donde entra una CRO. Una CRO ayuda al patrocinador a redactar el protocolo, presentar los datos a la FDA y supervisar los centros durante todo el estudio. Las CRO suelen tener también un monitor médico, que suele ser un médico al que los centros de investigación pueden llamar cuando tienen una pregunta sobre un participante concreto del estudio, o necesitan solicitar una exención para permitir que un participante concreto del estudio entre en él. Por lo general, si el patrocinador tiene una CRO, ésta se encargará de toda la comunicación con los centros. Ocasionalmente se involucran, pero generalmente dejan que la CRO lo haga.
Las CROs también contratan a sus propios CRAs (asociados de investigación clínica) que salen a monitorear los centros. Los CRAs básicamente salen y se aseguran de que los centros están mostrando buenas prácticas clínicas (GCP) y están siguiendo el protocolo.
Para resumir, esa es esencialmente la diferencia entre un Patrocinador y una CRO. ¿Quién puede pagar una CRO? Básicamente, cualquiera que tenga un ensayo clínico. Por lo general, muchas biotecnologías han recurrido recientemente a las CRO porque no tienen mucha experiencia en la gestión de estudios o en la presentación de estudios a la FDA para su revisión. Por ello, necesitan la experiencia y la ayuda de una CRO para poder llevar su producto al mercado.