Volně prodejný lék

KanadaEdit

V Kanadě existují čtyři seznamy léků:

• Seznam 1:
  • Seznam 2: K prodeji je nutný lékařský předpis a veřejnosti jej poskytuje licencovaný lékárník.
  • Seznam 2: Léčivé přípravky, které se prodávají na lékařský předpis: Nevyžaduje lékařský předpis, ale vyžaduje posouzení lékárníkem před prodejem. Tyto léky jsou uchovávány v prostoru lékárny, kam nemá veřejnost přístup, a mohou být také označovány jako léky „za pultem“.
  • Seznam 3: Nevyžaduje předpis, ale musí být uchovávány v prostoru pod dohledem lékárníka. Tyto léky jsou uchovávány v prostoru maloobchodní prodejny, kde je možný samovýběr, ale v případě potřeby musí být k dispozici lékárník, který pomáhá při samovýběru léků.
  • Nezařazené:

  Všechny léky jiné než zařazené do seznamu 1 lze považovat za volně prodejné léky, protože k jejich prodeji není třeba předpisu. Národní asociace lékárenských regulačních orgánů sice vydává doporučení ohledně zařazení léků do seznamu pro prodej v Kanadě, ale každá provincie si může určit vlastní zařazení. Léky, které se nacházejí v jednotlivých seznamech, se mohou v jednotlivých provinciích lišit.

  IndieEdit

  V listopadu 2016 indický Poradní výbor pro léčiva oznámil, že se pouští do stanovení definice léků, které lze vydávat bez lékařského předpisu. Předtím se obecně předpokládalo, že jakýkoli lék, který nespadá do seznamu léků na předpis, lze zakoupit bez lékařského předpisu. Potřebná definice však nebyla do začátku roku 2018 uzákoněna. Absence legální definice volně prodejných léků vedla k tomu, že tento segment trhu v hodnotě 4 miliard USD nebyl fakticky regulován.

  NizozemskoEdit

  V Nizozemsku existují čtyři kategorie:

  • UR (Uitsluitend Recept): pouze na lékařský předpis
  • UA (Uitsluitend Apotheek):
  • UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): pouze lékárník nebo lékárna
  • AV (Algemene Verkoop): může být prodáván v běžných obchodech

  Lék, který je UA, může být prodáván bez předpisu, ale pouze lékárníky. Lék může být na pultech jako jakýkoli jiný výrobek. Příkladem je domperidon, ibuprofen 400 mg až 50 tablet a dextrometorfan. Lék, který je UAD, se může prodávat také v drogeriích, tedy v obchodech, kde není možné předložit recept a kde je jen relativně malý výběr oblíbených léků, jako jsou léky proti bolesti a proti kašli. Tyto léky jsou obvykle v regálech a v obchodě se prodávají také předměty, jako jsou hračky, pomůcky, parfémy a homeopatické přípravky. Léky v této kategorii mají omezený potenciál rizika a závislosti. Příkladem jsou naproxen a diklofenak v malém množství, cinnarizin, 400 mg ibuprofenu do 20 tablet a také 500 mg paracetamolu do 50 tablet. Léky v kategorii AV se mohou prodávat v supermarketech, na čerpacích stanicích apod. a zahrnují pouze léky s minimálním rizikem pro veřejnost, jako je paracetamol do 20 tablet, 200 mg ibuprofenu do 10 tablet, cetirizin a loperamid.

  Spojené státyEdit

  V USA jsou výroba a prodej volně prodejných látek regulovány Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Úřad FDA vyžaduje, aby všechny „nové léky“ získaly před vstupem do mezistátního obchodu žádost o nový lék (NDA), ale zákon vyjímá všechny léky obecně uznávané jako bezpečné a účinné (GRAS/E). Aby se vypořádal s obrovským množstvím volně prodejných léků, které byly na trhu již před zavedením požadavku, aby všechny léky získaly NDA, vytvořil úřad FDA systém monografií volně prodejných léků, který přezkoumává skupiny léků a po přezkoumání odbornými skupinami je zařazuje do kategorie GRAS/E. Některé třídy volně prodejných léčiv by nemusely získat NDA a mohly by zůstat na trhu, pokud by odpovídaly pokynům pro monografie pro dávkování, označování a varování dokončeným ve Sbírce federálních předpisů

  Takto může být volně prodejný léčivý přípravek uváděn na trh buď (1) podle monografie FDA, nebo (2) podle NDA pro přípravky, které se nevejdou do konkrétní monografie. Existuje také možnost, že některé volně prodejné léčivé přípravky jsou uváděny na trh na základě dědičných ustanovení Federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice, ale FDA nikdy oficiálně neuznal, že nějaký legitimní dědičný volně prodejný léčivý přípravek existuje.

  Příkladem volně prodejných látek schválených ve Spojených státech jsou opalovací krémy, antimikrobiální a protiplísňové přípravky, vnější a vnitřní analgetika, jako je lidokain a aspirin, lokální léčba lupénky a ekzémů, šampony proti lupům obsahující uhelný dehet a další lokální přípravky s léčebným účinkem.

  Federální obchodní komise reguluje reklamu na volně prodejné výrobky, na rozdíl od reklamy na léky na předpis, která je regulována FDA.

  FDA vyžaduje, aby volně prodejné výrobky byly označeny schváleným štítkem „Drug Facts“, který má spotřebitele poučit o jejich lécích. Tyto etikety odpovídají standardnímu formátu a mají být snadno srozumitelné pro typické spotřebitele. Štítky „Drug Facts“ obsahují informace o účinné složce (účinných složkách) přípravku, indikacích a účelu použití, bezpečnostní upozornění, návod k použití a neúčinné složky.

  Zákon o pomoci, úlevě a ekonomickém zabezpečení v souvislosti s koronavirem v roce 2020 (CARES Act) zahrnuje reformy, které modernizují způsob regulace některých volně prodejných léků ve Spojených státech. Mnoho monografií volně prodejných léčivých přípravků je třeba aktualizovat, ale aktualizace nebo změna monografie volně prodejného léčivého přípravku vyžaduje pomalý a zatěžující proces tvorby pravidel na základě oznámení a připomínek. Zákon CARES obsahuje ustanovení o reformě OTC monografií, která nahrazují proces tvorby pravidel procesem vydávání správních příkazů.

  Omezené volně prodejné látkyEdit

  Nejasně definovanou třetí kategorií látek jsou přípravky, které mají od FDA status volně prodejné látky a současně podléhají jiným omezením prodeje. Ačkoli jsou právně klasifikovány jako volně prodejné léky, jsou obvykle skladovány za pultem a prodávají se pouze v obchodech, které jsou registrovány ve svém státě. Mohou být nedostupné v obchodech se smíšeným zbožím a v obchodech s potravinami, které mají na skladě jiné volně prodejné léky bez omezení.

  Například mnoho lékáren přesunulo výrobky obsahující pseudoefedrin, volně prodejný přípravek, do míst, kde o ně zákazníci musí požádat lékárníka. Předpis není vyžadován; tato změna byla provedena ve snaze omezit výrobu metamfetaminu. Od přijetí illinoiského zákona o kontrole prekurzorů metamfetaminu a následného federálního zákona o boji proti metamfetaminové epidemii z roku 2005 je nákup pseudoefedrinu omezen. Prodejci pseudoefedrinu musí zjišťovat a zaznamenávat totožnost kupujícího a uplatňovat množstevní omezení. Některé státy mohou mít přísnější požadavky (například Oregon, kde je k nákupu jakéhokoli množství pseudoefedrinu vyžadován lékařský předpis). Poté, co první pokusy o kontrolu užívání metamfetaminu (požadavek na doložení prodeje průkazem totožnosti vydaným státem a také omezení množství, které může jednotlivec zakoupit) nevedly k významnému snížení užívání a výroby metamfetaminu, schválil 2. února Mississippi ve státním senátu návrh zákona č. 512 (House Bill 512), 2010 „vyžadovat pro nákup volně prodejných léků s pseudoefedrinem, efedrinem nebo jakýmkoli jiným chemickým prekurzorem, který může být snadno a nezákonně přeměněn na metamfetamin, metkatinon nebo jakýkoli aktivní/zařazený analog fenyletylaminu/amfetaminu, lékařský předpis od licencovaného odborníka“.“ Výrobky obsahující tuto látku jsou však ve většině států stále volně prodejné, protože není vyžadován lékařský předpis.

  Plan B One-Step

  Podobné nařízení se kdysi vztahovalo na některé formy nouzové antikoncepce. Dne 25. února 2014 však FDA schválila generické jednodávkové přípravky nouzové antikoncepce k neomezenému prodeji na pultech. Pro jejich nákup není stanoveno žádné věkové omezení ani není nutný průkaz totožnosti.

  V některých státech mohou být navíc některé kontrolované látky zařazené do seznamu V klasifikovány jako volně prodejné přípravky. Takové léky se prodávají bez lékařského předpisu, ale podléhají pravidlům vedení záznamů a množstevním a/nebo věkovým omezením a musí je vydávat lékárna.

  Velká BritánieEdit

  Ve Velké Británii se léky řídí předpisy Medicines Regulations 2012. Léky spadají do jedné ze tří kategorií:

  1. Léky pouze na lékařský předpis (POM), které jsou legálně dostupné pouze na platný lékařský předpis. Pro výdej léčivých přípravků POM musí být v provozovně přítomen lékárník, což vyžaduje zákon. Lék byl předepsán speciálně pro pacienta, který je držitelem receptu, takže je považován za bezpečný pouze pro příjemce. Jen malým příkladem je většina antibiotik a všechna antidepresiva nebo antidiabetika. Mezi léky zařazené jako POM patří i vysoce účinné léky proti bolesti, jako je oxykodon a tramadol, léky jako zolpidem (Ambien), diazepam (Valium) a některé lokální přípravky, například kortikosteroidy. Tyto léky často prodávají překupníci, zejména léky označené jako „CD POM“, které jsou kontrolovány kvůli riziku zneužití, jako je dipipanon, temazepam a metadon.
  2. Všeobecný prodejní seznam (GSL), který je dostupný z regálu a k prodeji není nutné žádné lékárnické vzdělání (takže se mohou prodávat kdekoli, například v supermarketech). Obecně jsou při správném užívání považovány za bezpečné pro většinu lidí. Jako příklad lze uvést 16 balení (nebo méně) léků proti bolesti, jako je paracetamol a ibuprofen, a také řadu dalších bezpečných léků, jako jsou malá balení antialergických tablet, projímadel a kožních krémů.
  3. Léky z lékárny (P) jsou léky, které ze zákona nejsou ani POM, ani GSL léky. Mohou být prodávány v registrované lékárně, ale neměly by být k dispozici k vlastnímu výběru (ačkoli pokyn k diskusi o přípravku „P“ může být přidělen v regálu s přidruženými položkami GSL). Léky „P“ jsou vyhrazeny ze seznamu GSL, protože jsou buď spojeny s potřebou poradit se o užívání, nebo se používají u stavů, které mohou vyžadovat doporučení lékaře předepisujícího léky. Vhodně vyškolení asistenti u pultu mohou prodávat léky „P“ pod dohledem lékárníka a budou klást otázky, aby zjistili, zda je třeba zákazníka odkázat na rozhovor s lékárníkem. Některé léky „POM“ jsou k dispozici pro použití v určitých situacích a dávkách jako léky „P“.

  Pokud není prodej léku „P“ vhodný – tj. stav není vhodný pro samoléčbu a vyžaduje odeslání k lékaři předepisujícímu léky – pak by k prodeji nemělo dojít a lékárník má zákonnou a odbornou povinnost odkázat zákazníka na příslušnou službu.

  Příkladem jsou některé tablety na spaní, jako je Nytol, tablety na odčervení člověka, jako je Mebendazol, léky proti bolesti s malým množstvím kodeinu (do 12,8 mg v jedné tabletě) a pseudoefedrin. Léky dostupné pouze na lékařský předpis jsou někde na krabičce/obalu označeny . Přípravky, které jsou pouze na lékárenský předpis, jsou označeny symbolem . U léků není vyžadován lékařský předpis a asistenti prodeje v lékárně jsou podle kodexu Královské farmaceutické společnosti povinni klást určité otázky, které se liší podle toho, co zákazník řekne. Pokud se ptá na konkrétní přípravek, musí se lékárenský asistent zeptat: „Pro koho je určen“, „Jak dlouho máte příznaky“, „Jste alergický na nějaký lék“, „Užíváte nějaké léky“ (otázky „WHAM“). Pokud se zákazník ptá na lék, např. na sennou rýmu, pak musí následovat dvě otázky WHAM: „Pro koho je to určeno“, „Jaké jsou příznaky“, „Jak dlouho máte příznaky“, „Podnikli jste nějaké kroky vůči svým příznakům“ a „Užíváte nějaké jiné léky“. Právě na základě těchto informací může lékárník v případě potřeby prodej zastavit. Žádné , ani výrobky, které jsou v lékárně skladem, nelze prodávat, vydávat ani předpřipravovat, dokud se odpovědný lékárník nepřihlásí a není v prostorách lékárny. Některé léky dostupné v supermarketech a na čerpacích stanicích se prodávají pouze v menších baleních. Větší balení jsou často označena jako a dostupná pouze v lékárně. Často se stává, že zákazníci kupující větší než obvyklé dávky léků (jako je DXM, prometazin, kodein nebo Gee’s linctus) budou dotazováni kvůli možnosti zneužití.