US Pharm. 2009;34(4):12-15.
Uvedení hydrokortizonu na trh bez lékařského předpisu v roce 1979 bylo revolučním krokem FDA.1,2 Poprvé byl kortikosteroid posouzen jako dostatečně bezpečný pro použití bez dohledu lékaře. Jak byl hydrokortizon posouzen jako dostatečně bezpečný pro samostatné použití spotřebitelem?
Cesta ke statusu léku bez lékařského předpisu
Hydrokortizon byl poprvé uveden na trh jako lék na předpis v roce 1952.1 V roce 1956 byla FDA podána žádost o změnu statusu hydrokortizonu na lék bez lékařského předpisu. Podle agentury byly pro zamítnutí petice rozhodující dva faktory. Zaprvé neexistovaly dostatečné důkazy o tom, že by se spotřebitelé mohli hydrokortizonem bezpečně léčit sami. Za druhé se agentura obávala perkutánní absorpce.
V roce 1979 probíhal proces přezkoumání volně prodejných přípravků FDA. Poradní panel pro lokální analgetika, antirevmatika, otické léky, léky na prevenci a léčbu popálenin a spálenin od slunce (panel pro lokální/venkovní analgetika) se začal scházet v roce 1973 a během 70 následujících jednacích dnů posuzoval hydrokortizon (acetát) a další složky.2 Panel byl složen ze šesti lékařů a farmaceuta/doktora farmacie, který působil jako děkan farmaceutické školy.
V roce 1979 zveřejnila FDA výsledky svých jednání ve federálním registru pod názvem „External Analgesic Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Establishment of a Monograph and Notice of Proposed Rulemaking“.2 Tento průlomový dokument byl prvním, který se podrobně zabýval možnými způsoby použití hydrokortizonu pro samoléčbu. Odborníci dospěli k závěru, že hydrokortizon 0,25 % až 0,5 % a jeho acetátová sůl by byly bezpečné a účinné pro použití jako antipruritika bez lékařského předpisu. Při řešení otázky, která byla pro FDA v jeho negativním rozhodnutí z roku 1956 nejdůležitější, dospěla skupina na základě současného výzkumu k závěru, že hydrokortizon nezpůsobuje supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) u pacientů s chronickým kožním onemocněním. Na základě této zprávy FDA povolila pokračovat v prodeji bez lékařského předpisu.3 Během pouhých dvou let tento krok ušetřil pacientům až 600 milionů dolarů na léčebných nákladech.4
Na konci 80. let 20. století FDA obdržela občanskou petici, která měla umožnit, aby hydrokortizon 1 % získal status přípravku bez lékařského předpisu. Oznámení o navrhovaných předpisech z roku 1990 upozornilo národní zdravotníky, že agentura povolí prodej silnější koncentrace, pokud bude správně označena.5 Tato změna byla dokončena a pacienti mohli využívat zvýšené účinnosti 1% přípravků.
Postoj lékařů
O tom, zda by měl být hydrokortizon dostupný bez lékařského předpisu, diskutovala Americká dermatologická akademie v letech 1965 a 1975.4 V obou případech dospěla dermatologická společnost k závěru, že rizika spojená s nekontrolovaným užíváním jsou příliš závažná a převažují nad možným přínosem. Mezi jejich obavy patřilo maskování vzniku rakoviny kůže nebo jiných závažných onemocnění, čímž se oddaluje jejich diagnostika, a také takové nežádoucí reakce, jako je atrofie, struma a steroidem vyvolaná růžovka. Článek v Archives of Dermatology z roku 2007 dospěl k závěru, že dřívější odpor byl neopodstatněný a že změna byla oprávněná.4
Současné značení hydrokortizonu
Hydrokortizon je opatřen četnými pokyny a varováními, které je třeba pečlivě přečíst, důkladně jim porozumět a svědomitě je dodržovat, aby bylo zajištěno bezpečné používání.6-8 Když si pacienti zakoupí silné farmakologické látky, jako je hydrokortizon, v nefarmaceutických prodejnách, musí se při zajišťování bezpečného používání spolehnout na své vlastní schopnosti. Pokud se však na interakci podílí lékárník, může pacient využít schopnosti vyškoleného odborníka vysvětlit jakoukoli nejasnou část etikety.
Věk pacienta je pro lékárníka důležité zjistit. Hydrokortizon není bezpečný pro žádného pacienta mladšího 2 let.6-8 Ať už se tedy u kojence jedná o stav reagující na hydrokortizon nebo ne, musí být předán do péče lékaře. Pacienti ve věku 2 let a starší mají přípravek aplikovat na postižené místo třikrát až čtyřikrát denně.
Hydrokortizon je schválen k samoléčbě různých dermatologických stavů. Patří mezi ně kousnutí hmyzem, alergické reakce (např. na mýdlo, detergenty, kosmetiku nebo šperky), vyrážky, jedovatý břečťan, dub nebo škumpa, ekzémy, lupénka, seboroická dermatitida a svědění zevních genitálií nebo análního otvoru.6-8
FDA nepovoluje označovat přípravky na hemoroidy pro osoby mladší 12 let a doporučuje, aby se při léčbě svědění zevního análního otvoru u této věkové skupiny konzultoval lékař.6-8 Pacienti starší 12 let jsou navíc na etiketách hydrokortizonu upozorněni, aby v případě výskytu krvácení z konečníku přerušili jeho užívání a vyhledali lékaře, a je jim doporučeno nevkládat hydrokortizon do konečníku pomocí prstů nebo jakéhokoli aplikátoru.
Pacienti jsou poučeni, že mají přerušit používání hydrokortizonu bez lékařského předpisu a vyhledat lékaře, pokud se příznaky zhorší, pokud přetrvávají déle než 7 dní nebo pokud vymizí a během několika dní se znovu objeví.6-8
Přípravky s hydrokortizonem bez lékařského předpisu se nemají aplikovat do očí nebo na oční víčka.8 Pacienti by neměli hydrokortizon po aplikaci zakrývat ve snaze vytvořit okluzivní obvaz, pokud jim to nedoporučí lékař. Těhotné nebo kojící pacientky by měly hydrokortizon používat pouze na doporučení lékaře.8
Stavy, které by neměly být léčeny
Etikety hydrokortizonových přípravků varují pacienty před použitím při opruzeninách.7 Logika je zřejmá v tom, že hydrokortizon by se mohl peroperačně vstřebat přes poškozenou kůži, zejména pokud je zvlhčena močí a výkaly a zakryta plenkou, která funguje jako okluzivní obvaz.
Hydrokortizon je kontraindikován, pokud má pacientka s genitálním svěděním také vaginální výtok.6,7 V tomto případě výtok ukazuje na přítomnost vaginální infekce (např. kandidóza, trichomoniáza). Hydrokortizon může přinést symptomatickou úlevu, vyvolat u pacientky představu, že je jí lépe, a oddálit její návštěvu lékaře kvůli podání antibiotik nebo antibakteriálních přípravků.
Popáleniny by neměly být léčeny hydrokortizonem, protože není známo, že by byl u popálené kůže účinný.7 Kromě toho je popálená kůže do určité míry poškozena a v závislosti na hloubce popáleniny by se hydrokortizon mohl vstřebat, což by mohlo vést k systémovým problémům.
Hydrokortizon je nevhodný jako jediná terapie u plísňových onemocnění, jako je tinea pedis, tinea corporis nebo tinea cruris.7 Kortikosteroidy používané samostatně u těchto dermatofytických infekcí umožňují, aby se tinea rozšířila a nabyla atypické formy, lékařsky známé jako tinea incognito. Není známo, že by hydrokortizon byl účinný nebo bezpečný při léčbě takových méně závažných stavů, jako je akné, lupy, vypadávání vlasů, bradavice, mozoly nebo spáleniny od slunce.7
Průzkum posiluje přidanou hodnotu intervence lékárníka
Spojené státy jsou jednou z mála zemí, kde není rozšířena třetí skupina léků, která by vyžadovala poradenství lékárníka (s omezenou výjimkou pseudoefedrinu, efedrinu a plánu B).7 V důsledku této situace lze naprostou většinu přípravků bez lékařského předpisu zakoupit na kterémkoli místě bez zásahu lékárníka. Vzhledem k tomu, že při prodeji výrobků, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis, není vyžadován odborný zásah, musí etiketa obsahovat všechny informace potřebné k zajištění správného užívání samoléčby pacientem.
FDA předpokládá, že pacienti používající přípravky bez lékařského předpisu si přečtou a budou dbát všech částí etikety, důkladně porozumí všem informacím a budou jednat přesně podle pokynů na etiketě. Tento předpoklad je základem prakticky každého rozhodnutí FDA týkajícího se přípravků, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis, ale je obzvláště kritický v případě přípravků, u nichž dochází k záměně Rx zaOTC, jako je hydrokortizon. K ověření nebo vyvrácení tohoto předpokladu musí výzkumníci provést průzkum mezi skutečnými uživateli daných výrobků.
Tato tabulka ilustruje hodnotu zásahu lékárníků, kteří doporučují nepoužívat kortikosteroidy bez lékařského předpisu v případech, kdy jsou nevhodné (např. vaginální afty, tinea pedis, opruzeniny, akné, otitis externa).9 Při dalším dotazování bylo 39 % respondentů vyhodnoceno, že používají přípravek pro neoznačené použití, a 13 % bylo vyhodnoceno, že používají přípravky na „hranici“ označeného použití, např. překročení 7denního limitu použití. Devět procent je používalo déle než 7 dní a 6 % je používalo déle než 14 dní. Deset procent používalo výrobky na obličej, což bylo v přímém rozporu s jasnými pokyny na etiketě, aby se tak nedělo. Diagnózu stanovil lékař v 53 % případů a lékárník pouze v 6 % případů. Ve 35 % případů si pacient stanovil diagnózu sám. Zainteresovaný lékárník vyškolený v rozpoznávání drobných dermatologických onemocnění mohl být schopen spolehlivěji posoudit, o jaký typ onemocnění se u této velké části nakupujících jedná.
Závěr
Hydrokortizon je přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis a který je opatřen řadou důležitých pokynů a varování, které pomáhají zajistit jeho bezpečné a účinné používání. Výzkum ve Velké Británii však potvrdil, že existuje řada případů, kdy se pacienti dopouštějí nesprávného použití. Lékárníci mohou být životně důležití při zajišťování toho, aby pacienti používali silné volně prodejné farmakologické přípravky pouze ve vhodných případech a aby dbali všech varování a bezpečnostních opatření.
Hydrokortizon bez předpisu je na trhu již 30 let. Je dostupný pod několika oblíbenými obchodními názvy, včetně Cortaid, Cortizone, Aveeno Hydrocortisone Anti-Itch Cream a Itch-X Anti-Itch Moisturizing Lotion.
K čemu jej mohu použít?
Hydrokortizon je užitečný při různých typech dermatitid nebo zánětů kůže způsobených alergeny nebo dráždivými látkami, jako je mýdlo, detergenty, kosmetika, šperky a jedovatý břečťan, dub nebo škumpa. Kůže postižená těmito problémy může vypadat jako vyrážka, může být popraskaná puchýři, postižená syrovými místy nebo mít suchý, šupinatý vzhled. Hydrokortizon může pomoci zastavit svědění kůže a genitálních nebo análních oblastí a také pomáhá zmírnit nepříjemné pocity po bodnutí hmyzem. Kromě toho má určité využití při lupénce nebo seboroické dermatitidě. Přípravek by se měl aplikovat třikrát až čtyřikrát denně.
Je důležité vyvarovat se nesprávného používání tohoto přípravku. Hydrokortizon by se bez doporučení lékaře neměl používat u následujících stavů: opruzeniny, svědění u žen při výtoku z pochvy, vaginální afty, jakákoli forma plísňové infekce kůže (tj. atletická noha, pásový opar těla, svědění kloubů), popáleniny, akné, lupy, vypadávání vlasů, bradavice, mozoly, spáleniny od slunce nebo jakýkoli jiný stav, který není výslovně uveden na etiketě. Pacienti mladší 12 let by jej bez doporučení lékaře neměli používat při onemocněních konečníku, jako jsou hemoroidy. Pokud jej používáte při hemoroidech, nepokoušejte se jej umístit do konečníku, ať už pomocí prstů nebo jiného typu aplikačního zařízení.
Kdo by neměl hydrokortizon používat?
Používání hydrokortizonu bez rady lékaře může být nebezpečné, pokud si nepřečtete a nedodržíte všechny pokyny. Například byste nikdy neměli dovolit jeho použití u osob mladších 2 let. Neměl by se používat do očí ani v jejich blízkosti. Pokud se stav zhorší nebo trvá déle než 7 dní, měli byste používání přerušit a poradit se s lékařem. Pokud se stav upraví, ale po několika dnech se vrátí, hydrokortizon není vhodný a nejlepším krokem je návštěva lékaře. Těhotné a kojící pacientky by jej neměly používat, pokud jim to nedoporučí lékař.
Který typ přípravku je nejlepší?
Všimněte si, že hydrokortizon je k dispozici v několika formách, jako jsou krémy, masti, spreje a pleťové vody. Výběr je osobní, protože všechny výrobky jsou účinné. Krémy mají hladký pocit, který někteří pacienti upřednostňují, zatímco masti pokrývají pokožku mastnou nebo olejovitou vrstvou účinné látky. Masti jsou odolnější vůči odstranění vodou, například při pozdějším mytí rukou. Pleťové vody se po kůži roztírají hladčeji než krémy nebo masti, ale také podléhají odstranění vodou. Spreje umožňují uživateli pokrýt oblast, aniž by musel přípravek roztírat. To je výhodou, pokud tření nebo dotýkání se postiženého místa způsobuje svědění nebo bolest.
Pokud po přečtení štítků volně prodejných hydrokortizonů stále nevíte, který přípravek zvolit, neváhejte požádat lékárníka o doporučení.
Pamatujte si, že pokud máte otázky, poraďte se se svým lékárníkem.
1. Přípravek je vhodný pro použití v lékárně. Shrnutí společného zasedání poradního výboru NDAC/DODAC. 24. března 2005. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_01_FDA-Backgrounder.pdf. Přístup 26. února 2009.
2. Doporučení týkající se bezpečnosti a účinnosti hydrokortizonu. Přezkum poradního panelu pro volně prodejné lokální analgetické, antirevmatické, otické, popáleninové a ochranné a léčebné přípravky proti spáleninám od slunce. Doporučení ze 4. prosince 1979. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_02_FDA-Tab2.pdf. Přístup 26. února 2009.
3. Souhlas s doporučením panelu pro lokální analgetika. Únor 8, 1983. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_03_FDA-Tab3.pdf. Přístup 26. února 2009.
4. Ravis SM, Eaglstein WH. Topický hydrokortizon od prodeje na lékařský předpis k volně prodejnému. Arch Dermatol. 2007;143:413-415.
5. Uznání FDA, že hydrokortizon je bezpečný a účinný jako volně prodejná antipruritická účinná látka v koncentraci do 1,0 %. 27. února 1990. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_04_FDA-Tab4.pdf. Přístup 26. února 2009.
6. Cortaid krém maximální síly. Jonson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/prod_cream.jsp#. Přístup 26. února 2009.
7. Pray WS. Terapeutické přípravky bez lékařského předpisu. 2nd ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
8. Často kladené otázky. Cortaid. Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/faq.jsp. Přístup 26. února 2009.
9. Rogers PJ, Wood SM, Garrett EL, et al. Použití nepředepsaných lokálních steroidů: zkušenosti pacientů. Br J Dermatol. 2005;152:1193-1198.
10. Watsky KL, Warshaw EM. Alergická kontaktní dermatitida: další nežádoucí účinek volně prodejného lokálního hydrokortizonu. Arch Dermatol. 2007;143:1217.