Español
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA dnes schválil přípravek Rukobia (fostemsavir), nový typ antiretrovirového léku pro dospělé osoby žijící s HIV, které vyzkoušely více léků na HIV a jejichž infekci HIV nelze úspěšně léčit jinou léčbou z důvodu rezistence, intolerance nebo bezpečnostních důvodů.
„Toto schválení představuje novou skupinu antiretrovirových léků, která může být přínosem pro pacienty, kterým došly možnosti léčby HIV,“ uvedl doktor Jeff Murray, zástupce ředitele divize antivirotik v Centru pro hodnocení a výzkum léčiv FDA. „Dostupnost nových tříd antiretrovirových léků má zásadní význam pro pacienty s těžkou zkušeností s léčbou, kteří žijí s infekcí HIV rezistentní na více léků – pomáhá lidem žijícím s obtížně léčitelným HIV, kteří jsou více ohroženi komplikacemi souvisejícími s HIV, žít potenciálně delší a zdravější život.“
Bezpečnost a účinnost přípravku Rukobia, užívaného dvakrát denně ústy, byla hodnocena v klinické studii na 371 těžce léčených dospělých účastnících, u nichž přetrvávala vysoká hladina viru (HIV-RNA) v krvi, přestože užívali antiretrovirové léky. Dvě stě sedmdesát dva účastníků bylo léčeno v hlavní části studie a dalších 99 účastníků dostávalo přípravek Rukobia v jiné části studie. Většina účastníků byla léčena pro HIV déle než 15 let (71 %), před vstupem do studie byla vystavena pěti nebo více různým režimům léčby HIV (85 %) a/nebo měla v anamnéze AIDS (86 %). Účastníci v hlavní kohortě studie dostávali kromě neúspěšného antiretrovirového režimu dvakrát denně po dobu osmi dnů buď přípravek Rukobia, nebo placebo. Osmý den došlo u účastníků léčených přípravkem Rukobia k významně většímu poklesu hladiny HIV-RNA v krvi ve srovnání s účastníky užívajícími placebo. Po osmém dni dostávali všichni účastníci přípravek Rukobia společně s dalšími antiretrovirovými léky. Po 24 týdnech užívání přípravku Rukobia a dalších antiretrovirových léků dosáhlo 53 % účastníků suprese HIV RNA, kdy byla hladina HIV dostatečně nízká, aby mohla být považována za nedetekovatelnou. Po 96 týdnech pokračovalo v supresi HIV RNA 60 procent účastníků.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Rukobia byla nevolnost. Závažné nežádoucí reakce zahrnovaly zvýšení jaterních enzymů u účastníků infikovaných také virem hepatitidy B nebo C a změny v imunitním systému (syndrom imunitní rekonstituce).
Úřad FDA udělil této žádosti označení Fast Track, Priority Review a Breakthrough Therapy.
Úřad FDA udělil společnosti ViiV Healthcare schválení přípravku Rukobia.
Úřad FDA, který je součástí amerického ministerstva zdravotnictví a lidských služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajišťuje bezpečnost, účinnost a zabezpečení humánních a veterinárních léčiv, vakcín a dalších biologických produktů pro humánní použití a zdravotnických prostředků. Agentura je rovněž zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin, kosmetiky, doplňků stravy, výrobků, které vyzařují elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.
Dotazy
.