Fixní kombinovaný léčivý přípravek ve formě inhalačního prášku, předdávkovaný, obsahující salmeterol (50 μg), dlouhodobě působícího agonisty beta-2-adrenoceptorů, a flutikason-propionátu (FP 100 μg, 250 μg nebo 500 μg), kortikosteroidu, byl poprvé registrován ve Švédsku pro pravidelnou léčbu astmatu v případech, kdy je vhodné použít kombinaci (dlouhodobě působící beta-agonista a inhalační kortikosteroid). Následně byl povolen postupem vzájemného uznávání (MRP) v prosinci 1998 se Švédskem jako referenčním členským státem (RMS); dotčenými členskými státy byly Rakousko, Belgie, Německo, Dánsko, Řecko, Španělsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Portugalsko, Nizozemsko a Spojené království.
V září 2001 požádali držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) o změnu typu II prostřednictvím MRP za účelem zařazení chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) jako terapeutické indikace pro fixní dávku kombinace salmeterol/FP 50/500 μg dvakrát denně. RMS dospěl k negativnímu stanovisku k použití u CHOPN i poté, co byla navrhovaná léčebná populace omezena na pacienty se středně těžkou až těžkou CHOPN, jak je indikováno hodnotou FEV1 50 % nebo méně predikované normy.
Samostatné složky kombinace salmeterol/FP nejsou schváleny pro použití při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) ve všech členských státech EU.
Dne 19. dubna 2002 vyvolalo Irsko prostřednictvím Irské rady pro léčivé přípravky (Irish Medicines Board, IMB) postoupení případu Evropské lékové agentuře (EMEA) podle článku 7 odst. 5 nařízení Komise (ES) č. 541/95. IMB se domníval, že mít obě složky jako fixní dávkovou kombinaci by mohlo pro pacienty trpící tímto běžným onemocněním (tj. CHOPN) představovat výhodu z hlediska pohodlí a dodržování předpisů, což je uznáno v Pokynech CPMP pro fixní kombinované léčivé přípravky (bod 1.2.b – zjednodušení terapie). Kromě toho se výbor IMB domníval, že tento aspekt nebyl dostatečně zohledněn, když RMS dospěl k názoru, že klinický přínos kombinace je marginální a že výhoda účinnosti kombinace nebyla přesvědčivě prokázána ve srovnání s účinností jednotlivých složek. SÚKL proto požádal Výbor pro léčivé přípravky, aby vydal stanovisko k rozsahu této žádosti o změnu, tj. k indikaci léčby CHOPN.
Postupní řízení bylo zahájeno 26. dubna 2002. Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni: Dr. D. Lyons a Dr. P. Arlett. Písemné vysvětlení podali MAH dne 13. srpna 2002. Doplňující informace poskytli MAH dne 16. prosince 2002. MAH podali ústní vysvětlení dne 21. ledna 2003.
Na základě přehodnocení v současné době dostupných informací o výše uvedených léčivých přípravcích dospěl výbor CPMP k závěru, že celková rovnováha rizik a přínosů výše uvedených léčivých přípravků je pro novou omezenou indikaci příznivá, a proto přijal dne 23. ledna 2003 většinou hlasů stanovisko, ve kterém doporučil změnu registrace fixní kombinace léčivých přípravků obsahujících salmeterol a flutikason-propionát pro indikaci „symptomatická léčba pacientů s těžkou CHOPN (FEV1 50 % předpokládané normální hodnoty) s opakovanými exacerbacemi v anamnéze, kteří mají významné symptomy navzdory pravidelné bronchodilatační léčbě“, a změnu souhrnu údajů o přípravku.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II spolu se změněným souhrnem údajů o přípravku v příloze III.
Závěrečné stanovisko bylo Evropskou komisí dne 21. května 2003 převedeno na rozhodnutí.
.