Nežádoucí účinky
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Nežádoucí reakce spojené s přípravkem RYTHMOL se nejčastěji vyskytují v gastrointestinálním, kardiovaskulárním a centrálním nervovém systému. Přibližně 20 % pacientů léčených přípravkem RYTHMOL přerušilo léčbuz důvodu nežádoucích reakcí.
Nežádoucí reakce byly hlášeny u > 1,5 % ze 474 pacientů se SVT, kteří dostávali přípravek RYTHMOL v USA. klinických studiích jsou uvedeny v tabulce 1 podle výskytu a procenta přerušení léčby, uváděných s přesností na nejbližší procento.
Tabulka 1: Nežádoucí reakce hlášené u > 1,5 % pacientů s SVT
| Výskyt (N = 480) |
% pacientů. Kteří přerušili léčbu | |
| Nezvyklá chuť | 14% | 1,3% |
| Nevolnost a/nebo zvracení | 11% | 2.9% |
| Závratě | 9% | 1.7% |
| Zácpa | 8% | 0,2% |
| Bolest hlavy | 6% | 0.8% |
| Únava | 6% | 1,5% |
| Zamlžené vidění | 3% | 0.6% |
| Slabost | 3% | 1.3% |
| Dyspnoe | 2% | 1,0% |
| Široká komplexní tachykardie | 2% | 1.9% |
| CHF | 2% | 0,6% |
| Bradykardie | 2% | 0.2% |
| Palpitace | 2% | 0.2% |
| Tremor | 2% | 0,4% |
| Anorexie | 2% | 0,2% |
| Průjem | 2% | 0.4% |
| Ataxie | 2% | 0.0% |
V kontrolovaných studiích u pacientů s komorovou arytmií byly nejčastějšími reakcemi hlášenými u přípravku RYTHMOL a častějšími než u placeba neobvyklá chuť, závratě, AV blok prvního stupně, zpoždění intraventrikulárního vedení, nevolnost a/nebo zvracení a zácpa. Bolest hlavybyla také relativně častá, ale ve srovnání s placebem nebyla zvýšená. Další reakcehlášené častěji než u placeba nebo komparátoru a jinde již nehlášené zahrnovaly úzkost, anginu pectoris, AV blok druhého stupně, blokádu větví svazku, ztrátu rovnováhy, městnavé srdeční selhání a dyspepsii.
Nežádoucí reakce hlášené u ≥ 1 % z 2 127 pacientů s komorovou arytmií, kteří dostávali propafenon v amerických klinických studiích, byly hodnoceny podle denní dávky. Nejčastější nežádoucí reakce se jevily v souvislosti s dávkou (ale všimněte si, že většina pacientů strávila více času při vyšších dávkách),zejména závratě, nevolnost a/nebo zvracení, neobvyklá chuť, zácpa a rozmazané vidění. Některé méně časté reakce mohly také souviset s dávkou, např. AV blokáda prvního stupně, městnavé srdeční selhání, dyspepsie a slabost. další nežádoucí reakce zahrnovaly vyrážku, synkopu, bolest na hrudi, bolest břicha, ataxii a hypotenzi.
Následující nežádoucí reakce byly navíc hlášeny méně často než 1 % buď v klinických studiích, nebo v marketingových zkušenostech. Z těchto příhod nelze nutně usuzovat na příčinnou souvislost a vztah k léčbě propafenonem.
Kardiovaskulární systém: Flutter síní, AVdisociace, srdeční zástava, zrudnutí, návaly horka, sick sinus syndrom, sinusová pauza nebo zástava, supraventrikulární tachykardie.
Nervový systém: Abnormální sny, abnormální řeč,abnormální vidění, zmatenost, deprese, ztráta paměti, necitlivost, parestézie, psychóza/mánie, záchvaty (0,3 %), hučení v uších, neobvyklý pocit zápachu, závratě.
Gastrointestinální trakt:
Hematologické: Cholestáza, zvýšená hladina jaterních enzymů (alkalická fosfatáza, sérové transaminázy), gastroenteritida, hepatitida.
Hematologické: Agranulocytóza, anémie, modřiny, granulocytopenie, leukopenie, purpura, trombocytopenie.
Jiné: Alopecie, podráždění očí, impotence,zvýšená glykémie, pozitivní ANA (0,7 %), svalové křeče, svalová slabost,nefrotický syndrom, bolest, pruritus.
Postmarketingové zkušenosti
Během používání přípravku RYTHMOL po jeho schválení byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.
Gastrointestinální: V rámci postmarketingových zkušeností bylo hlášeno několik pacientů s jaterními abnormalitami souvisejícími s léčbou propafenonem. U některých se objevilo hepatocelulární poškození, u některých cholestatický a u některých smíšený obraz. Některá z těchto hlášení byla jednoduše zjištěna na základě klinické chemie, jiná kvůli klinickýmpříznakům včetně fulminantní hepatitidy a úmrtí. Jeden případ byl znovu vyšetřen s pozitivním výsledkem.
Krevní a lymfatický systém: Zvýšená doba krvácení
Imunitní systém: lupus erythematodes
Nervový systém: Apnoe, kóma
Břišní a močové ústrojí: Hyponatrémie/neadekvátní sekrece ADH, selhání ledvin
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Rythmol (propafenon)
.