UPOZORNĚNÍ: ZVÝŠENÁ ÚMRTNOST U STARŠÍCH PACIENTŮ S PSYCHÓZOU SPOJENOU S DEMENTACÍ
Podívejte se na úplnou předepsanou informaci pro úplné varování.
U starších pacientů s psychózou související s demencí léčených antipsychotiky je zvýšené riziko úmrtí. Přípravek RISPERDAL CONSTA® není schválen pro použití u pacientů s psychózou související s demencí.
Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CAE): RISPERDAL CONSTA® je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na risperidon, paliperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku RISPERDAL CONSTA®: CAE (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemické ataky), včetně úmrtí, byly hlášeny v placebem kontrolovaných studiích u starších pacientů s psychózou související s demencí užívajících perorální risperidon. Výskyt CAEs byl významně vyšší než u placeba. Přípravek RISPERDAL CONSTA® není schválen pro léčbu pacientů s psychózou související s demencí.
Neuroleptický maligní syndrom (NMS): Při užívání antipsychotik byl hlášen NMS, potenciálně fatální komplex příznaků. Klinické projevy zahrnují svalovou rigiditu, horečku, změněný duševní stav a známky autonomní nestability (viz úplná preskripční informace). Léčba by měla zahrnovat okamžité vysazení antipsychotik a dalších léků, které nejsou nezbytné pro současnou léčbu, intenzivní symptomatickou léčbu a pečlivé lékařské sledování a léčbu všech souběžných závažných zdravotních problémů.
Tardivní dyskineze (TD): TD je syndrom potenciálně ireverzibilních, mimovolních, dyskinetických pohybů, který se může vyvinout u pacientů léčených antipsychotiky. Předpokládá se, že riziko vzniku TD a pravděpodobnost, že se dyskinetické pohyby stanou ireverzibilními, se zvyšuje s délkou léčby a celkovou kumulativní dávkou, ale může se vyvinout i po relativně krátké léčbě nízkými dávkami. Zdá se, že starší ženy jsou vystaveny zvýšenému riziku TD, ačkoli nelze předpovědět, u kterých pacientů se tento syndrom vyvine. Předepisování by mělo být v souladu s potřebou minimalizovat riziko TD (viz úplná preskripční informace). Pokud je to klinicky vhodné, přerušte léčbu. Syndrom může částečně nebo zcela ustoupit, pokud je antipsychotická léčba vysazena.
Metabolické změny: Atypická antipsychotika jsou spojena s metabolickými změnami, které mohou zvyšovat kardiovaskulární/cerebrovaskulární riziko. Tyto metabolické změny zahrnují hyperglykémii, dyslipidémii a zvýšení tělesné hmotnosti. Ačkoli bylo prokázáno, že všechny léky této skupiny vyvolávají určité metabolické změny, každý lék má svůj vlastní specifický rizikový profil.
Hyperglykémie a diabetes mellitus: U pacientů léčených atypickými antipsychotiky (APS), včetně přípravku RISPERDAL CONSTA®, byly hlášeny hyperglykémie a diabetes mellitus, v některých případech extrémní a spojené s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo smrtí. Pacienti zahajující léčbu APS, kteří mají diabetes mellitus nebo u nich existuje riziko jeho vzniku, by měli na začátku léčby a v jejím průběhu podstoupit vyšetření glykémie nalačno. Pacienti, u kterých se objeví příznaky hyperglykémie, by měli rovněž podstoupit vyšetření glykémie nalačno. Všichni pacienti léčení atypickými antipsychotiky by měli být sledováni kvůli příznakům hyperglykémie. U pacientů s diabetem nebo s rizikem diabetu pravidelně monitorujte glykémii. Někteří pacienti vyžadují pokračování antidiabetické léčby i přes vysazení podezřelého léku.
Dyslipidemie: U pacientů léčených atypickými antipsychotiky byly pozorovány nežádoucí změny.
Přibývání na váze: Při užívání atypických antipsychotik byl pozorován přírůstek hmotnosti. Doporučuje se klinické sledování hmotnosti.
Hyperprolaktinémie: Stejně jako u jiných léčivých přípravků, které antagonizují dopaminové D2 receptory, zvyšuje risperidon hladinu prolaktinu a toto zvýšení přetrvává během chronického podávání. Risperidon je spojen s vyššími hladinami zvýšení prolaktinu než jiná antipsychotika.
Orthostatická hypotenze a synkopa: Přípravek RISPERDAL CONSTA® může u některých pacientů vyvolat ortostatickou hypotenzi v důsledku své alfa-adrenergní blokády. Přípravek RISPERDAL CONSTA® by měl být používán s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním nebo stavy, které by pacienty predisponovaly k hypotenzi (např. dehydratace, hypovolémie, léčba antihypertenzivy). U pacientů, u nichž to může vyvolat obavy, je třeba zvážit sledování.
Pády: Při užívání antipsychotik, včetně přípravku RISPERDAL CONSTA®, byla hlášena somnolence, posturální hypotenze, motorická a senzorická nestabilita, což může vést k pádům a následně ke zlomeninám nebo jiným zraněním souvisejícím s pády. U pacientů, zejména starších, s onemocněními, stavy nebo léky, které by mohly tyto účinky zhoršovat, je třeba posoudit riziko pádů při zahájení léčby antipsychotiky a opakovaně u pacientů na dlouhodobé léčbě antipsychotiky.
U antipsychotik, včetně přípravku RISPERDAL CONSTA®, byla hlášena leukopenie, neutropenie a agranulocytóza. Pacienti s anamnézou klinicky významně nízkého počtu bílých krvinek (WBC) nebo leukopenií/neutropenií vyvolanou lékem by měli během několika prvních měsíců léčby často absolvovat kompletní vyšetření krevních buněk. Při prvních známkách klinicky významného poklesu WBC a při absenci jiných příčinných faktorů je třeba zvážit přerušení podávání přípravku RISPERDAL CONSTA®. Pacienti s klinicky významnou neutropenií by měli být pečlivě sledováni, zda nemají horečku nebo jiné příznaky či známky infekce, a pokud se takové příznaky nebo známky objeví, měli by být neprodleně léčeni. U pacientů se závažnou neutropenií (absolutní počet neutrofilů <1000/mm3) je třeba vysadit přípravek RISPERDAL CONSTA® a sledovat jejich WBC až do uzdravení.
Potenciál kognitivních a motorických poruch: U subjektů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA® byla v několika studiích hlášena somnolence. Vzhledem k tomu, že přípravek RISPERDAL CONSTA® může potenciálně zhoršovat úsudek, myšlení nebo motorické schopnosti, měli by být pacienti varováni před obsluhou nebezpečných strojů, včetně motorových vozidel, dokud si nebudou dostatečně jisti, že na ně přípravek RISPERDAL CONSTA® nemá nepříznivý vliv.
Záchvaty:
Dysfagie: S užíváním antipsychotik byla spojena dysmotilita jícnu a aspirace. Aspirační pneumonie je častou příčinou morbidity a mortality u pacientů s pokročilou Alzheimerovou demencí. U pacientů s rizikem aspirační pneumonie používejte s opatrností.
Byl hlášen priapismus. Závažný priapismus může vyžadovat chirurgický zákrok.
Regulace tělesné teploty: Narušení regulace tělesné teploty bylo přisuzováno antipsychotikům. V souvislosti s užíváním přípravku RISPERDAL CONSTA® byla hlášena hypertermie i hypotermie.
Byla hlášena trombotická trombocytopenická purpura (TTP).
Podávání: Pouze pro intramuskulární injekci. Je třeba dbát na to, aby nedošlo k neúmyslnému vstříknutí do cévy.
Byla hlášena zvýšená citlivost u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo u pacientů s demencí s Lewyho tělísky. Projevy a rysy odpovídají NMS.
Přípravek RISPERDAL CONSTA® používejte s opatrností u pacientů se stavy a onemocněními, které by mohly ovlivnit metabolismus nebo hemodynamické reakce (např. nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní srdeční onemocnění).
Těhotenství/kojení: Přípravek RISPERDAL CONSTA® může u novorozenců při expozici ve třetím trimestru těhotenství vyvolat extrapyramidové příznaky a/nebo příznaky z vysazení. Doporučte pacientkám, aby informovaly svého zdravotnického pracovníka, pokud otěhotní nebo hodlají otěhotnět během léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA®. Pacientky by měly být informovány, že existuje těhotenský registr, který sleduje výsledky u žen vystavených přípravku RISPERDAL CONSTA® během těhotenství. Přípravek RISPERDAL CONSTA® může přecházet do mateřského mléka. Je třeba zvážit přínos kojení spolu s klinickou potřebou matky užívat přípravek RISPERDAL CONSTA® a případným nežádoucím účinkem přípravku RISPERDAL CONSTA® nebo základního onemocnění matky na kojené dítě.
Fertilita: RISPERDAL CONSTA® může způsobit reverzibilní snížení plodnosti u žen.
Často pozorované nežádoucí účinky u přípravku RISPERDAL CONSTA®: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientů se schizofrenií (≥5 %) byly bolesti hlavy, parkinsonismus, závratě, akatizie, únava, zácpa, dyspepsie, sedace, zvýšení hmotnosti, bolesti končetin a sucho v ústech. Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientů s bipolární poruchou bylo zvýšení tělesné hmotnosti (5 % ve studii s monoterapií) a třes a parkinsonismus (≥ 10 % ve studii s přídatnou léčbou).
Prosím, přečtěte si úplné informace o přípravku RISPERDAL CONSTA®, včetně upozornění na krabičce.
.