Nedávno se mě jeden divák zeptal, jaký je rozdíl mezi sponzorem klinického hodnocení a CRO? Chtěli také vědět, kdo platí za výzkumnou studii a zda může kdokoli uzavřít smlouvu s CRO na výzkum, pokud si to může dovolit. Tyto otázky jsou jednoduché a krátké, ale jsou důležité, protože mnoho lidí je zmateno terminologií v tomto odvětví.
Pro začátek je Sponzor přesně to, jak to zní – sponzoruje klinickou výzkumnou studii. Zadavatel se může, ale nemusí rozhodnout využít CRO, což je organizace pro klinický výzkum nebo smluvní výzkumná organizace. CRO je v podstatě „prostředníkem“ mezi zadavatelem a výzkumnými pracovišti. I když existují Zadavatelé, kteří CRO nevyužívají a rozhodnou se provádět monitorování pracovišť a údajů sami, většina Zadavatelů nakonec služeb CRO využije. Řekl bych, že asi 90 % Sponzorů využívá služeb CRO, protože specializací Sponzora je tvorba léku a vývoj nových produktů i lepší léčby. Jejich odbornost nemusí nutně spočívat v řízení klinických studií a předkládání studií úřadu FDA k posouzení. Zde nastupuje CRO. CRO pomáhá sponzorovi napsat protokol, předložit údaje úřadu FDA a monitorovat pracoviště v průběhu studie. CRO mají obvykle také lékařského monitora, což je obvykle lékař, kterému mohou výzkumná pracoviště zavolat, když mají dotaz ohledně konkrétního účastníka studie nebo potřebují požádat o výjimku, aby se konkrétní účastník studie mohl do studie dostat. Pokud má sponzor CRO, obvykle zajišťuje veškerou komunikaci s pracovišti. Občas se do toho zapojí, ale obvykle to nechávají na CRO.
CRO také najímají své vlastní CRA (clinical research associates), kteří vyjíždějí a monitorují pracoviště. CRA v podstatě vyjíždějí a ujišťují se, že pracoviště vykazují správnou klinickou praxi (GCP) a dodržují protokol.
Shrneme-li to, je to v podstatě rozdíl mezi sponzorem a CRO. Kdo může zaplatit CRO? V podstatě každý, kdo má klinické hodnocení. Typicky mnoho biotechnologických společností v poslední době využívá služeb CRO, protože nemají mnoho zkušeností s řízením studií nebo s předkládáním studií k posouzení FDA. Proto potřebují odborné znalosti a pomoc CRO, aby snad mohly uvést svůj výrobek na trh.