Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) konečně přiznal, že generikum oblíbeného antidepresiva Wellbutrin XL není tak účinné jako originální lék společnosti GlaxoSmithKline. Oznámení přišlo 3. října poté, co nové údaje ukázaly, že Budeprion XL 300 neuvolňuje správně svou klíčovou složku.
V důsledku toho FDA požádal společnost Teva Pharmaceuticals, předního světového výrobce generických léků, aby zastavila dodávky svého generického bupropionu s prodlouženým uvolňováním. Tento krok přichází čtyři roky poté, co agentura zamítla stížnosti pacientů, kteří uváděli, že Budeprion XL 300 nepůsobí stejně jako Wellbutrin XL. Tvrdili, že lék používaný k léčbě jejich deprese nebo úzkosti způsoboval nežádoucí vedlejší účinky, jako jsou bolesti hlavy, úzkost a nespavost.
Schvalovací proces nechává spotřebitele zranitelné
Podle agentury Associated Press analýza léků Wellbutrin XL a Budeprion XL 300 provedená společností ConsumerLab v roce 2007 nejprve ukázala, že generikum uvolňuje svou účinnou látku mnohem rychleji než značkový lék. Zpravodajský server uvádí, že vlastní studie FDA skončila v srpnu a vyvolala jeho nedávné zrušení schválení generika.
To je pro FDA vzácný jev. Ve skutečnosti David Read, regulační poradce úřadu FDA pro generické léky, řekl agentuře Associated Press, že za posledních pět let agentura zrušila schválení rovnocennosti pouze u tří léků. V loňském roce tvořily generické léky 80 procent ze 4 miliard receptů předepsaných ve Spojených státech, uvádí zpravodajský server.
Méně přísný proces schvalování generických léků přesto ponechává spotřebitelům možnost, že nejenže přijdou o léky, které potřebují, ale také utrpí vedlejší účinky. Výrobci generických léků musí FDA pouze prokázat, že jejich předepsané léky mají stejnou dávku a sílu a fungují v těle podobně jako jejich značkové protějšky. V praxi to znamená, že místo rozsáhlých a nákladných klinických studií jsou nutné malé případové studie. A peníze ušetřené na testování se přenášejí na spotřebitele, když se ceny generických léků pohybují na zlomku ceny léků značkových.
Budeprion XL společnosti Teva nebyl jediným generickým Wellbutrinem s prodlouženým uvolňováním, který byl zpochybněn. Úřad FDA nařídil výrobcům Anchen, Activis, Mylan a Watson, aby svá generika znovu otestovali a zajistili, že splňují normu bioekvivalence.
Wellbutrin se často používá se SSRI
Bupropion je inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu a dopaminu (NDRI), který se používá k léčbě deprese, nejčastěji ve spojení se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Bupropion se přidává do léčebného režimu pacienta, pokud samotný SSRI nepřináší požadované výsledky. Obvykle bupropion nejlépe funguje se SSRI Prozac (fluoxetin) nebo Zoloft (sertralin).
Naneštěstí jsou SSRI spojovány s řadou závažných komplikací a vrozených vad. Kromě toho FDA varovala spotřebitele, že tato antidepresiva mohou u dětí a mladých dospělých zvyšovat výskyt sebevražedných myšlenek a chování.