NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
schizophrenia/article.htm
Souběh nežádoucích účinků pozorovaných u dicyklominu většinou souvisí s jeho farmakologickým působením na atmuskarinové receptory . Jsou důsledkem inhibičního účinkuna muskarinové receptory v rámci autonomního nervového systému. Tyto účinky jsou závislé na dávce a jsou obvykle reverzibilní po ukončení léčby.
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky hlášené u dicyklomin-hydrochloridu patří kardiovaskulární příznaky a příznaky centrálního nervového systému .
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích určitého léčiva přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léčivaa nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Níže popsané údaje odrážejí expozici v kontrolovaných klinických studiích zahrnujících více než 100 pacientůléčených pro funkční střevní syndrom/ syndrom dráždivého tračníku dicyklomin-hydrochloridem v počátečních dávkách 160 mg denně (40 mg čtyřikrát denně)
V těchto studiích byla většina nežádoucích účinků typicky anticholinergní povahy a hlásilo je61% pacientů. Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky (preferované termíny MedDRA 13.0) podle klesajícího pořadí četnosti ve vedlejším srovnání s placebem.
Tabulka 1: Nežádoucí reakce zaznamenané v kontrolovaných klinických studiích s klesajícím pořadím četnosti
| MedDRA preferovaný termín | Dicyklomin-hydrochlorid (40 mg čtyřikrát denně) denně) % | Placebo % |
| Sucho v ústech | 33 | 5 |
| Závratě | 40 | 5 |
| Zrak rozmazaný | 27 | 2 |
| Nausea | 14 | 6 |
| Somnolence | 9 | 1 |
| Astenie | 7 | 1 |
| Nervozita | 6 | 2 |
Devět procent (9 %) pacientů přestalo užívat BENTYL kvůli jednomu nebo více z těchto nežádoucích účinků (ve srovnání s 2 % ve skupině s placebem). U 41 % pacientů s nežádoucími účinky nežádoucí účinky vymizely nebo byly tolerovány při denní dávce 160 mg bez snížení. Snížení dávky ze 160 mg denně na průměrnou denní dávku 90 mg bylo nutné u 46 % pacientů s nežádoucími účinky, u kterých pak pokračovala příznivá klinická odpověď; jejich nežádoucí účinky buď vymizely, nebo byly tolerovány.
Postmarketingové zkušenosti
Při používání přípravku BENTYL po jeho schválení byly zjištěny následující nežádoucí účinky, uvedené podle tříd systémových orgánů v abecedním pořadí. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovitpříčinnou souvislost s expozicí léčivu.
- Srdeční poruchy: palpitace, tachyarytmie
- Oční poruchy: cykloplegie, mydriáza, rozmazané vidění
- Gastrointestinální poruchy: nadýmání, bolesti břicha, zácpa, sucho v ústech, dyspepsie,nevolnost, zvracení
- Celkové poruchy a stavy v místě podání:
- Poruchy imunitního systému: přecitlivělost na lék včetně edému obličeje, angioedému, anafylaktického šoku
- Poruchy nervového systému: závratě, bolesti hlavy, somnolence, synkopa
- Psychiatrické poruchy: Stejně jako u ostatních anticholinergních léčivých přípravků byly při užívání dicyklominu hlášeny případy deliria nebo příznaků deliria, jako je amnézie (nebo přechodná globální amnézie), agitovanost, stav zmatenosti, bludy,dezorientace, halucinace (včetně zrakových halucinací), jakož i mánie, změny nálady a pseudodemence. Hlášena byla také nervozita a nespavost.
- Poruchy reprodukčního systému a prsu: potlačení laktace
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost, ucpaný nos
- Poruchy kůže a podkožní tkáně: Po neúmyslném intravenózním podání přípravku BENTYL byly hlášeny případy trombózy, tromboflebitidy a reakce v místě vpichu, jako je lokální bolest, otok, změna barvy kůže a dokonce syndrom reflexní sympatické dystrofie.
Nežádoucí účinky hlášené u podobných léčivých přípravků s anticholinergním/antispazmodickým účinkem
Gastrointestinální: anorexie,
Centrální nervový systém: brnění, necitlivost, dyskineze, poruchy řeči, nespavost
Periferní nervový systém: Při předávkování se může objevit účinek podobný kurare (tj, neuromuskulární blokáda vedoucí ke svalové slabosti a možné paralýze).
Oftalmologické: diplopie, zvýšené oční napětí
Dermatologické/alergické: kopřivka, svědění a jiné kožní projevy;
Genitourinární:
Kardiovaskulární: hypertenze
Respirační: apnoe
Jiné: snížené pocení, kýchání, překrvení hrdla, impotence. U injekční formy může dojít k přechodnému pocitu závratí. Po intramuskulární injekci přípravku BENTYL může dojít k určitému lokálnímu podráždění a fokální koagulační nekróze.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Bentyl (Dicyclomine)
.