EFECTOS ADVERSOS
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El patrón de efectos adversos observados con la diciclomina está relacionado principalmente con sus acciones farmacológicas sobre los receptores muscarínicos. Son consecuencia del efecto inhibidor sobre los receptores muscarínicos del sistema nervioso autónomo. Estos efectos están relacionados con la dosis y suelen ser reversibles cuando se interrumpe el tratamiento.
Las reacciones adversas más graves notificadas con el hidrocloruro de diciclomina incluyen síntomas cardiovasculares y del sistema nervioso central.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición en ensayos clínicos controlados en los que participaron más de 100 pacientes tratados por el síndrome del intestino funcional/irritable con clorhidrato de diciclomina a dosis iniciales de 160 mg diarios (40 mg cuatro veces al día)
En estos ensayos la mayoría de los efectos secundarios fueron típicamente de naturaleza anticolinérgica y fueron notificados por el61% de los pacientes. En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas (términos preferidos de MedDRA 13.0) por orden decreciente de frecuencia en una comparación por pares con el placebo.
Tabla 1: Reacciones adversas experimentadas en ensayos clínicos controlados con orden decreciente de frecuencia
| Término preferido MedDRA | Hidrocloruro de diciclomina (40 mg cuatro veces al día) % | Placebo % |
| Boca seca | 33 | 5 |
| Mareos | 40 | 5 |
| Visión borrosa | 27 | 2 |
| Náuseas | 14 | 6 |
| Somnolencia | 9 | 1 |
| Astenia | 7 | 1 |
| Nerviosismo | 6 | 2 |
El nueve por ciento (9%) de los pacientes dejaron de tomar BENTYL debido a uno o más de estos efectos secundarios (en comparación con el 2% en el grupo de placebo). En el 41% de los pacientes con efectos secundarios, éstos desaparecieron o se toleraron con la dosis de 160 mg diarios sin reducción. Se requirió una reducción de la dosis de 160 mg diarios a una dosis media diaria de 90 mg en el 46% de los pacientes con efectos secundarios que continuaron experimentando una respuesta clínica favorable; sus efectos secundarios desaparecieron o fueron tolerados.
Experiencia postcomercialización
Las siguientes reacciones adversas, presentadas por clase de órgano del sistema en orden alfabético, han sido identificadas durante el uso post aprobación de BENTYL. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
- Trastornos cardíacos: palpitaciones, taquiarritmias
- Trastornos oculares: cicloplejía, midriasis, visión borrosa
- Trastornos gastrointestinales: distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, náuseas, vómitos
- Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: fatiga, malestar general
- Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad al fármaco incluyendo edema facial, angioedema, shock anafiláctico
- Trastornos del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza, somnolencia, síncope
- Trastornos psiquiátricos: Al igual que con los otros fármacos anticolinérgicos, se han notificado casos de delirio o síntomas de delirio como amnesia (o amnesia global transitoria), agitación, estado confusional, delirio, desorientación, alucinaciones (incluyendo alucinaciones visuales) así como manía, alteración del estado de ánimo ypseudodemencia, con el uso de diciclomina. También se ha notificado nerviosismo e insomnio.
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama: supresión de la lactancia
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, congestión nasal
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis alérgica, eritema, erupción
Se han notificado casos de trombosis, tromboflebitis y reacciones en el lugar de la inyección como dolor local, edema, cambio de coloración de la piel e incluso síndrome de distrofia simpática refleja tras la inyección intravenosa inadvertida de BENTYL.
Reacciones adversas notificadas con medicamentos similares con acción anticolinérgica/antiespasmódica
Gastrointestinal: anorexia,
Sistema nervioso central: hormigueo, entumecimiento, discinesia, alteración del habla, insomnio
Sistema nervioso periférico: Con una sobredosis, puede producirse una acción similar a la del curare (es decir, bloqueo neuromuscular que conduce a debilidad muscular y posible parálisis).
Oftalmológico: diplopía, aumento de la tensión ocular
Dermatológico/Alérgico: urticaria, prurito y otras manifestaciones dérmicas;
Genitourinario: vacilación urinaria, retención urinaria en pacientes con hipertrofia prostática
Cardiovascular: hipertensión
Respiratoria: apnea
Otros: disminución de la sudoración, estornudos, congestión de garganta, impotencia. Con la forma inyectable, puede haber sensación temporal de mareo. Puede producirse cierta irritación local y necrosis de coagulación focal tras la inyección intramuscular de BENTYL.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Bentyl (diciclomina)