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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha aprobado Rukobia (fostemsavir), un nuevo tipo de medicamento antirretroviral para los adultos que viven con el VIH que han probado múltiples medicamentos para el VIH y cuya infección por el VIH no puede ser tratada con éxito con otras terapias debido a la resistencia, la intolerancia o consideraciones de seguridad.
«Esta aprobación marca una nueva clase de medicamentos antirretrovirales que puede beneficiar a los pacientes que se han quedado sin opciones de tratamiento para el VIH», dijo el doctor Jeff Murray, subdirector de la División de Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «La disponibilidad de nuevas clases de medicamentos antirretrovirales es fundamental para los pacientes con gran experiencia en el tratamiento que viven con una infección por VIH multirresistente, ayudando a las personas que viven con el VIH difícil de tratar y que tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el VIH, a vivir potencialmente más tiempo y de forma más saludable.»
La seguridad y la eficacia de Rukobia, que se toma dos veces al día por vía oral, se evaluaron en un ensayo clínico con 371 participantes adultos muy experimentados en el tratamiento que seguían teniendo niveles elevados de virus (ARN del VIH) en la sangre a pesar de estar tomando medicamentos antirretrovirales. Doscientos setenta y dos participantes fueron tratados en el brazo principal del ensayo, y otros 99 participantes recibieron Rukobia en un brazo diferente del ensayo. La mayoría de los participantes habían sido tratados por el VIH durante más de 15 años (71%), habían estado expuestos a cinco o más regímenes diferentes de tratamiento del VIH antes de entrar en el ensayo (85%) y/o tenían antecedentes de SIDA (86%). Los participantes de la cohorte principal del ensayo recibieron Rukobia o un placebo dos veces al día durante ocho días, además de su régimen antirretrovírico deficiente. Al octavo día, los participantes tratados con Rukobia experimentaron una disminución significativamente mayor de los niveles de ARN del VIH en la sangre en comparación con los que tomaron el placebo. Después del octavo día, todos los participantes recibieron Rukobia junto con otros medicamentos antirretrovirales. Tras 24 semanas de Rukobia más otros fármacos antirretrovirales, el 53% de los participantes logró la supresión del ARN del VIH, es decir, que los niveles del VIH eran lo suficientemente bajos como para considerarse indetectables. Después de 96 semanas, el 60 por ciento de los participantes seguía teniendo una supresión del ARN del VIH.
La reacción adversa más frecuente a Rukobia fueron las náuseas. Las reacciones adversas graves incluyeron elevaciones de las enzimas hepáticas entre los participantes también infectados por el virus de la hepatitis B o C, y cambios en el sistema inmunitario (síndrome de reconstitución inmunitaria).
La FDA concedió a esta solicitud las designaciones de Fast Track, Priority Review y Breakthrough Therapy.
La FDA concedió la aprobación de Rukobia a ViiV Healthcare.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos de uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, de los cosméticos, de los suplementos dietéticos, de los productos que emiten radiaciones electrónicas y de la regulación de los productos del tabaco.